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Um estudo de extensão do TAK-664 para japoneses com doença de imunodeficiência primária

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Takeda

Um estudo de extensão de fase 3, aberto, não controlado, multidose para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de IGSC, 20% em indivíduos japoneses com doença de imunodeficiência primária (DIP)

Este estudo é um estudo de extensão para participantes com distúrbios de imunodeficiência primária que foram previamente tratados com IGSC, 20% no estudo TAK-664-3001. Eles devem ter concluído esse estudo ou estar prestes a concluí-lo antes de ingressar neste estudo. Os participantes continuarão o tratamento com IGCS, 20% neste estudo.

O principal objetivo deste estudo é verificar os efeitos colaterais do tratamento a longo prazo com IGSC, 20%. Este medicamento ainda não está licenciado no Japão, então os participantes serão tratados com IGSC, 20% até que esteja disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de extensão de fase 3, aberto, não controlado, multidose para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de IGSC, 20% em indivíduos japoneses com doença de imunodeficiência primária (DIP)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japão
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japão
        • National Defense Medical College hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante concluiu ou está prestes a concluir o Estudo Clínico Takeda TAK-664-3001.

    Considera-se que um participante concluiu o Estudo TAK-664-3001 com sucesso se cumprir o seguinte critério: Concluído Época 2, na qual IGSC, 20% é administrado semanalmente (conclusão da Época 3, na qual IGSC, 20% é administrado quinzenalmente, não é obrigatório para participação no estudo TAK-664-3002).

  2. O consentimento informado por escrito é obtido do Participante ou do representante legalmente autorizado do Participante antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e administração do produto do estudo.
  3. O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O participante desenvolveu uma nova condição médica grave durante a participação no estudo TAK-664-3001, de modo que a segurança ou os cuidados médicos do participante seriam afetados pela participação no estudo de extensão TAK-664-3002.
  2. O participante está agendado para participar de outro estudo clínico não Takeda envolvendo um produto experimental ou dispositivo experimental no decorrer deste estudo.
  3. Se uma mulher com potencial para engravidar, a participante estiver grávida ou tiver um teste de gravidez negativo, mas não concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IGSC, 20%
Os participantes que completaram a Época 2 do estudo principal TAK-664-3001 (NCT04346108), receberam entre 50 a 200 mg/kg de infusão subcutânea de imunoglobulina (IGSC), infusão de 20% uma vez por semana (regime da Época 2) e 100 a 400 mg /kg de infusão de IGSC, 20% quinzenalmente (regime da Época 3) até o o medicamento em estudo se torna comercialmente disponível.
Biológico: Infusão de IGSC 20%
Infusão de IGSC 20%,
Outros nomes:
  • Infusão de Imunoglobulina (Humana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs não graves
Prazo: A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) com início após a data e hora da primeira dose do medicamento em estudo (imunoglobulina intravenosa [IGIV] ou IGSC) ou condições médicas presentes antes do início do medicamento em estudo (IGIV ou IGSC), mas aumentados em gravidade ou relação após data-hora da primeira dose do medicamento em estudo (IGIV ou IGSC). Um TEAE grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose
Número de participantes com TEAEs relacionados e não relacionados a drogas
Prazo: A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) com início após a data e hora da primeira dose do medicamento em estudo (imunoglobulina intravenosa [IGIV] ou IGSC) ou condições médicas presentes antes do início do medicamento em estudo (IGIV ou IGSC), mas aumentados em gravidade ou relação após data-hora da primeira dose do medicamento em estudo (IGIV ou IGSC). Qualquer TEAE registrado pelo investigador como “provavelmente relacionado” ou “possivelmente relacionado” ao medicamento do estudo foi considerado como EA relacionado ao medicamento do estudo, e qualquer EA registrado como “improvavelmente relacionado” ou “não relacionado” foi considerado como EA não relacionado.
A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose
Número de participantes com TEAEs graves, locais e sistêmicos
Prazo: A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose
Um TEAE grave foi um EA que causou considerável interferência nas atividades habituais do participante. Os TEAE locais foram definidos como EAs que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infusão". TEAEs sistêmicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo do grupo de nível superior do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção" ou "local de infusão".
A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose
Número de participantes com TEAEs que levam à descontinuação prematura do estudo e TEAEs associados à infusão
Prazo: A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose
Os TEAEs associados à infusão foram definidos como qualquer TEAE que começou durante a infusão do medicamento em estudo ou dentro de 72 horas após a conclusão da infusão do medicamento em estudo. Foram relatados TEAEs que levaram à descontinuação prematura do estudo e TEAEs associados à infusão.
A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos mínimos de imunoglobulina G total (IgG) e subclasses de anticorpos IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 após administração semanal de IGSC, 20%
Prazo: No final do tratamento no atual estudo de extensão TAK-664-3002 (ou seja, 3 anos)
Os níveis séricos mínimos das subclasses de anticorpos IgG total e IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 foram determinados usando métodos de ensaio padrão.
No final do tratamento no atual estudo de extensão TAK-664-3002 (ou seja, 3 anos)
Níveis séricos mínimos de subclasses de anticorpos IgG e IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 após administração quinzenal de IGSC, 20%
Prazo: No final do tratamento no atual estudo de extensão TAK-664-3002 (ou seja, 3 anos)
Os níveis séricos mínimos das subclasses de anticorpos IgG e IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 foram determinados usando métodos de ensaio padrão.
No final do tratamento no atual estudo de extensão TAK-664-3002 (ou seja, 3 anos)
Taxa anual de infecções bacterianas graves agudas validadas (ASBI)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
A taxa ASBI foi calculada como o número médio de infecções bacterianas graves agudas por participante por ano. A taxa anual de infecções bacterianas graves agudas validadas por participante foi avaliada. O prazo relatado incluiu o prazo do estudo principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo de aproximadamente 1,5 ano) e do estudo de extensão atual (máximo de aproximadamente 3 anos), pois os dados desta medida de resultado foram coletados desde a primeira dose do estudo principal até o final do atual estudo de extensão e os dados são apresentados para os participantes que ingressaram no estudo atual a partir do estudo principal conforme o plano.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
Taxa anual de todas as infecções
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
A taxa anual de infecções foi calculada como o número médio de infecções por participante por ano. O prazo relatado incluiu o prazo do estudo principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo de aproximadamente 1,5 ano) e do estudo de extensão atual (máximo de aproximadamente 3 anos), pois os dados desta medida de resultado foram coletados desde a primeira dose do estudo principal até o final do atual estudo de extensão e os dados são apresentados para os participantes que ingressaram no estudo atual a partir do estudo principal conforme o plano.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
Número de dias que os participantes não puderam frequentar a escola ou trabalhar para realizar atividades diárias normais devido a doença/infecção
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
O número de dias sem poder frequentar a escola ou o trabalho para realizar atividades diárias normais devido a doença/infecção é padronizado por ano (365,25 dias). O prazo relatado incluiu o prazo do estudo principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo de aproximadamente 1,5 ano) e do estudo de extensão atual (máximo de aproximadamente 3 anos), pois os dados desta medida de resultado foram coletados desde a primeira dose do estudo principal até o final do atual estudo de extensão e os dados são apresentados para os participantes que ingressaram no estudo atual a partir do estudo principal conforme o plano.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
Número de dias de participantes em uso de antibióticos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
O número de dias em uso de antibióticos foi definido como o número de dias em que esses antibióticos foram tomados como medicamentos concomitantes e foi padronizado para um ano (365,25 dias). Número de dias em que os participantes tomaram antibióticos foram relatados. O prazo relatado incluiu o prazo do estudo principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo de aproximadamente 1,5 ano) e do estudo de extensão atual (máximo de aproximadamente 3 anos), pois os dados desta medida de resultado foram coletados desde a primeira dose do estudo principal até o final do atual estudo de extensão e os dados são apresentados para os participantes que ingressaram no estudo atual a partir do estudo principal conforme o plano.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
Número de hospitalizações por doença ou infecção
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
O número de internações foi padronizado para por ano (365,25 dias). As hospitalizações foram medidas pedindo aos participantes que relatassem o número de noites que pernoitaram no hospital durante o ano, por algo relacionado à sua própria saúde. Foram relatados números de internações por doença ou infecção. O prazo relatado incluiu o prazo do estudo principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo de aproximadamente 1,5 ano) e do estudo de extensão atual (máximo de aproximadamente 3 anos), pois os dados desta medida de resultado foram coletados desde a primeira dose do estudo principal até o final do atual estudo de extensão e os dados são apresentados para os participantes que ingressaram no estudo atual a partir do estudo principal conforme o plano.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
Tempo de internação hospitalar devido a doença ou infecção
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
O tempo de internação hospitalar por internação foi padronizado para por ano (365,25 dias). Número de dias devido a doença ou infecção foi relatado. O prazo relatado incluiu o prazo do estudo principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo de aproximadamente 1,5 ano) e do estudo de extensão atual (máximo de aproximadamente 3 anos), pois os dados desta medida de resultado foram coletados desde a primeira dose do estudo principal até o final do atual estudo de extensão e os dados são apresentados para os participantes que ingressaram no estudo atual a partir do estudo principal conforme o plano.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
Número de consultas médicas agudas devido a doença/infecção
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
O número de consultas médicas agudas é padronizado para um ano (365,25 dias). Foi relatado o número de consultas médicas agudas (urgentes ou não programadas) devido a doença/infecção. O prazo relatado incluiu o prazo do estudo principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo de aproximadamente 1,5 ano) e do estudo de extensão atual (máximo de aproximadamente 3 anos), pois os dados desta medida de resultado foram coletados desde a primeira dose do estudo principal até o final do atual estudo de extensão e os dados são apresentados para os participantes que ingressaram no estudo atual a partir do estudo principal conforme o plano.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo principal TAK-664-3001 até o final do estudo de extensão atual TAK-664-3002 (até aproximadamente 4,5 anos)
Número de participantes com suas respostas ao questionário de preferência de tratamento
Prazo: A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose
O questionário de preferência de tratamento é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a preferência do participante em relação à administração de uma nova terapia IGSC. Existem 4 itens no questionário, que investigam a preferência do participante na clínica/hospital/ambiente domiciliar de receber a terapia com imunoglobulina, a classificação do participante na frequência e método de administração, e a preferência do participante em continuar recebendo o tratamento IGSC. Para a primeira pergunta "Antes da participação no(s) estudo(s), onde você recebeu sua terapia com imunoglobulina", os participantes puderam selecionar múltiplas respostas para opções ("No hospital"; "Em casa"; "Outro") para seu tratamento. Como resultado, a soma dos respondentes no braço “IGSC, 20%: >=14 anos” para a primeira questão foi superior ao número total de participantes analisados ​​na categoria.
A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose
Número de participantes com eventos de tolerabilidade relacionados à infusão do medicamento em estudo
Prazo: A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose
Uma infusão foi considerada tolerável se a taxa de infusão não fosse reduzida, ou se a infusão não fosse interrompida ou interrompida, devido a um TEAE relacionado à infusão do medicamento em estudo. Considerou-se que ocorreu um evento de tolerabilidade se uma perfusão não fosse tolerável.
A partir da primeira dose do medicamento em estudo no atual estudo de extensão TAK-664-3002, até 3 anos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Outro identificador: WHO)
  • jRCT2041210006 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados deste estudo específico não serão compartilhados, pois há uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser reidentificados (devido ao número limitado de participantes/locais de estudo).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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