Nikotinamid a rosszindulatú aktinikus keratosis megelőzésére vesetranszplantált betegeknél (NICE)
Nikotinamid a rosszindulatú aktinikus keratosis megelőzésére vesetranszplantált betegeknél: kísérleti tanulmány
A bőrrákok és a rák előtti daganatok (úgynevezett aktinikus keratózisok, "AK-k"), amelyek nem melanómák, túlzott arányban alakulnak ki veseátültetésen átesett betegeknél. Amikor ezek a rák előtti AK-k és "nem melanómás" bőrrákok vesetranszplantált betegeknél fordulnak elő, hajlamosak agresszívek lenni, és gyakori orvosi beavatkozásokat, gyakran műtétet igényelnek a bőrrák eltávolítása érdekében. Ha nem távolítják el megfelelően, az előrákok bőrrákokká fejlődhetnek, a bőrrákok pedig, ha nem távolítják el, továbbterjedhetnek, és akár halált is okozhatnak. Fontos orvosi előrelépés lenne, ha vesetranszplantált betegeknél biztonságos, hatékony, jól tolerálható kezeléssel csökkentenék ezeknek a bőrrákoknak és a rákos megbetegedéseknek az előfordulását és szövődményeit.
Az orális nikotinamidot (NAM) – egy B-vitamin-vegyületet – teszteljük erre a célra. Körülbelül ötven olyan vesetranszplantált beteget, akiknek a múltban legalább egy nem melanómás bőrrákja volt, randomizálva kapnak NAM-ot, naponta kétszer 1 grammot szájon át, vagy azonos tablettákat NAM nélkül, és 1 évig követik, hogy megvizsgálják, nem-e NAM. a kezelés csökkenti a rák előtti AK-k és az általuk kifejlődött nem melanómás bőrrákok számát. A betegeket felkérik, hogy 3 alkalommal jöjjenek el a klinikára (legfeljebb 12 hónapig 4 havonta). Bőrgyógyász által elvégzett teljes bőrvizsgálaton vesznek részt, az AK-k részletes számlálását és a biopsziát minden gyanús elváltozás esetén standard ellátásként. Minden egyes látogatás alkalmával vért, valamint vizeletmintát vesznek a biztonsági értékelés és tárolás céljából. Megkérjük őket arra is, hogy válaszoljanak egy sor kérdésre a táplálkozási szokásokról, valamint a teljes értékű élelmiszerek és kiegészítők beviteléről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nem melanómás bőrkarcinómák [NMSC-k], túlnyomórészt laphámsejtes karcinómák [SCC-k], valamint a bazálissejtes karcinómák [BCC] a leggyakoribb rosszindulatú daganatok, amelyek vesetranszplantált betegekben fordulnak elő [KTR-ek]. Az SCC-k és BCC-k a KTR-ekben található NMSC-k több mint 90%-át teszik ki. Az új NMSC-k a korábbi NMSC-vel rendelkező KTR-ekben háromszor olyan arányban alakulnak ki, mint az azonos klinikai anamnézissel rendelkező nem KTR-ek esetében. Az SCC-k egyedülálló agresszivitása a KTR-ekben növeli a betegek morbiditását, a kezelést, gyakran sebészi kivágást igénylő új elváltozások magas aránya miatt. Ez a nem halálos megbetegedés jelentős egészségügyi költségekkel is jár. A KTR SCC-k nagyobb valószínűséggel képesek áttétet képezni és elhalni. Az SCC-kkel kapcsolatos incidencia és szövődmények csökkenése, különösen, és általánosabban, az összes NMSC-k, valamint az aktinikus keratózisok jelentős előrelépést jelentene a KTR-ek kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: A 2 gramm/nap orális nikotinamid, két részre osztva, 12 hónapon keresztül, a megfelelő placebóval szembeni hatásának értékelése a stabil, krónikus vesetranszplantált recipienseknél kialakuló aktinikus keratózisok teljes számára. legalább egy nem melanómás bőrrák az anamnézisében; Annak bemutatására, hogy képesek vagyunk létrehozni egy rendszert minden új, nem melanómás bőrrák diagnosztizálására, rögzítésére és rögzítésére, amelyek olyan stabil krónikus vesetranszplantált recipienseknél alakulnak ki, akiknek a kórtörténetében legalább egy nem melanómás bőrrák szerepel, miközben napi 2 gramm orális nikotinamidot kapnak. , két részletben adva, 12 hónapig, szemben a megfelelő placebóval; Napi 2 gramm orális nikotinamid, két részre osztva, 12 hónapon keresztül, a megfelelő placebóval szemben, a sirtuin enzimaktivitására gyakorolt hatásának értékelése olyan krónikus vesetranszplantált betegeknél, akiknek anamnézisében legalább egy nem melanómás bőrrák szerepel; A 2 gramm/nap orális nikotinamid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, két részre osztva, 12 hónapon keresztül, szemben a megfelelő placebóval, stabil krónikus vesetranszplantált recipienseknél, akiknek az anamnézisében legalább egy nem melanómás bőrrák szerepel; Az orális nikotinamid 2 gramm/nap, két részre osztva, 12 hónapon át, a megfelelő placebóval szembeni hatásának értékelése a szérum foszforkoncentrációjára olyan stabil, krónikus vesetranszplantált recipienseknél, akiknek az anamnézisében legalább egy nem melanómás bőrrák szerepel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veseátültetés ≥ 12 hónapja
- folyamatos, standard immunszuppressziós séma
- jelenlegi CKD
- Becsült EPI (43)
- glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 15 ml/perc/1,73 m2)
- Legalább egy NMSC korábbi története
Kizárási kritériumok:
- Veseátültetés
- Aktív májbetegség/transaminitis ismert anamnézisében [alanin aminotranszferáz, ALT > a normál felső határ 1,5-szerese]
- Szérum foszfor < 2,0 mg/dl vagy átlagosan ≤ 100 × 10(9)/ml vérlemezkék
- Belső rosszindulatú daganat, metasztatikus SCC vagy invazív melanoma az elmúlt 5 évben
- Túlnyomó számú jelenlegi bőrrák vagy nagy kiterjedésű összefolyó bőrrák az alaphelyzetben, ami megakadályozza az új bőrrákok pontos felmérését és számlálását
- Az AK-k szántóföldi kezelése az elmúlt 4 hétben, megakadályozva az AK-k pontos értékelését
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban acitretint vagy más orális retinoidokat vagy mTOR-gátlókat kezdtek szedni (ha hat hónapnál hosszabb ideig stabilan szedik, részt vehetnek)
- Gorlin-szindróma vagy más genetikai bőrrák szindróma
- Azok a betegek, akik társadalmi/földrajzi okok vagy általános gyengeség miatt nem állnak nyomon követésre a vizsgálat időtartama alatt
- Terhesség vagy szoptatás (minden fogamzóképes nőnek fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során)
- Az elmúlt 4 hétben kiegészítő NAM-ot szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív
A résztvevők szájon át B-3-vitamint kapnak
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Az orális inaktív tablettát kapó résztvevők
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális nikotinamid hatása az AK-kra
Időkeret: 12 hónap
|
Az orális nikotinamid 1 gramm/nap, két részre osztva, 9-12 hónapon át, a megfelelő placebóval szembeni hatásának értékelése a stabil krónikus vesetranszplantált recipienseknél kialakuló aktinikus keratózisok teljes számában nem melanóma bőrrák (keratinocita karcinóma). Az orális nikotinamid 1 gramm/nap, két részre osztva, 9-12 hónapon át, a megfelelő placebóval szembeni hatásának értékelése a stabil krónikus vesetranszplantált recipienseknél kialakuló aktinikus keratózisok teljes számában nem melanóma bőrrák (keratinocita karcinóma). |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reginald m Gohh, Rhode Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Hartevelt MM, Bavinck JN, Kootte AM, Vermeer BJ, Vandenbroucke JP. Incidence of skin cancer after renal transplantation in The Netherlands. Transplantation. 1990 Mar;49(3):506-9. doi: 10.1097/00007890-199003000-00006.
- Webb MC, Compton F, Andrews PA, Koffman CG. Skin tumours posttransplantation: a retrospective analysis of 28 years' experience at a single centre. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):828-30. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00152-2. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Keratosis, Actinic
- Keratosis
- Precancerous állapotok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nikotinsavak
- Niacinamid
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rhode islandHospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .