Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidi pahanlaatuisen aktiinisen keratoosin ehkäisyyn munuaissiirron saajilla (NICE)

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Nikotiiniamidi pahanlaatuisen aktiinisen keratoosin ehkäisyyn munuaissiirteen saajilla: pilottitutkimus

Ihosyöpiä ja syöpää edeltäviä kasvaimia (kutsutaan aktinisiin keratoosiin, "AK:t"), jotka eivät ole melanoomaa, kehittyy potilailla, joille on tehty munuaissiirto, liian usein. Kun näitä syöpää edeltäviä AK:ita ja "ei-melanoomaa" esiintyviä ihosyöpiä esiintyy munuaisensiirtopotilailla, ne ovat yleensä aggressiivisia ja vaativat usein lääketieteellisiä toimenpiteitä, usein leikkausta, ihosyöpien poistamiseksi. Jos esisyöpää ei poisteta riittävästi, niistä voi kehittyä ihosyöpiä, ja jos niitä ei poisteta, ne voivat levitä ja jopa aiheuttaa kuoleman. Näiden ihosyöpien ja syövän esiasteiden esiintymisen ja komplikaatioiden vähentäminen munuaisensiirtopotilailla turvallisella, tehokkaalla ja hyvin siedetyllä suun kautta otettavalla hoidolla olisi tärkeä lääketieteellinen edistysaskel.

Testaamme tätä tarkoitusta varten oraalista nikotiiniamidia (NAM) - B-vitamiiniyhdistettä. Noin 50 munuaisensiirtopotilasta, joilla on aiemmin ollut vähintään yksi ei-melanooma-ihosyöpä, satunnaistetaan saamaan NAM:a, 1 gramma kahdesti päivässä suun kautta tai identtisiä pillereitä ilman NAM:ia, ja niitä seurataan vuoden ajan NAM:n selvittämiseksi. hoito vähentää syöpää edeltävien AK:iden ja niiden kehittymien ei-melanoomaisten ihosyöpien määrää. Potilaita pyydetään tulemaan klinikalle kolmelle seurantakäynnille (4 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan). He saavat ihotautilääkärin koko kehon ihotutkimuksen, he saavat yksityiskohtaisen AK:n laskennan ja biopsiat epäilyttävien leesioiden varalta hoidon vakiona. Jokaisella käynnillä otetaan myös verta sekä virtsanäyte turvallisuuden arviointia ja säilytystä varten. Pyydämme heitä myös vastaamaan useisiin kysymyksiin ruokavaliosta ja kokonaisten elintarvikkeiden ja lisäravinteiden saannista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-melanoomaiset ihokarsinoomat [NMSC:t], pääasiassa levyepiteelisyöpä [SCC], samoin kuin tyvisolukarsinoomat [BCC], ovat yleisimpiä pahanlaatuisia kasvaimia, joita esiintyy munuaisensiirron saajilla [KTR]. SCC:t ja BCC:t muodostavat yli 90 % KTR:n NMSC:istä. Uudet NMSC:t KTR:issä, joilla on aiempi NMSC, kehittyvät 3-kertaisesti verrattuna raportoituihin ei-KTR:ihin, joilla on sama kliininen historia. SCC:iden ainutlaatuinen aggressiivisuus KTR:issä lisää potilaiden sairastuvuutta johtuen uusien hoitoa, usein kirurgista leikkausta vaativien leesioiden suuresta määrästä. Tämä ei-kuolemaan johtava sairaus aiheuttaa myös merkittäviä lääketieteellisiä kustannuksia. KTR SCC:illä on suurempi mahdollisuus metastaaseihin ja kuolemaan. SCC:hen liittyvien ilmaantuvuuden ja komplikaatioiden väheneminen, erityisesti ja yleisemmin NMSC:iden sekä aktiinisten keratoosien väheneminen merkitsisi merkittävää edistystä KTR:ien hoidossa.

Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: Arvioida suun kautta otettavan nikotiiniamidin 2 grammaa/päivä, annettuna kahdessa annoksessa, 12 kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen vaikutusta aktiivisten keratoosien kokonaismäärään, joka kehittyy stabiileilla kroonisilla munuaisensiirtopotilailla. sinulla on ollut vähintään yksi ei-melanooma-ihosyöpä; Osoittaaksemme kykymme luoda järjestelmä kaikkien uusien ei-melanoomaisten ihosyöpien diagnosoimiseksi, tallentamiseksi ja tallentamiseksi, jotka kehittyvät stabiileille kroonisille munuaisensiirron saajille, joilla on ollut vähintään yksi ei-melanooma-ihosyöpä ja jotka saavat suun kautta nikotiiniamidia 2 grammaa päivässä , annettuna kahteen jaettuun annokseen, 12 kuukauden ajan, verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen; Arvioida oraalisen nikotiiniamidin 2 grammaa/päivä, annettuna kahdessa annoksessa, 12 kuukauden ajan, verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen, vaikutuksia sirtuiinin entsymaattiseen aktiivisuuteen kroonisissa munuaisensiirron saajissa, joilla on ollut vähintään yksi ei-melanooma-ihosyöpä; Arvioida suun kautta otettavan nikotiiniamidin turvallisuutta ja siedettävyyttä 2 grammaa/vrk kahtena jaettuna annoksena 12 kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen stabiileilla kroonisilla munuaisensiirron saajilla, joilla on ollut vähintään yksi ei-melanooma-ihosyöpä; Arvioida oraalisen nikotiiniamidin 2 grammaa/päivä, annettuna kahdessa annoksessa, 12 kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen, vaikutuksia seerumin fosforipitoisuuksiin vakailla kroonisilla munuaisensiirron saajilla, joilla on ollut vähintään yksi ei-melanooma-ihosyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirto ≥ 12 kuukautta sitten
  • jatkuva, standardi immunosuppressio-ohjelma
  • nykyinen CKD
  • EPI arvioitu (43)
  • glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 15 ml/min per 1,73 m2)
  • Vähintään yhden NMSC:n aikaisempi historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissiirto
  • Tunnettu aktiivinen maksasairaus/transaminiitti [alaniiniaminotransferaasi, ALAT > 1,5 x normaalin yläraja]
  • Seerumin fosfori < 2,0 mg/dl tai keskimäärin ≤ 100 × 10(9)/ml verihiutaleita
  • Sisäinen pahanlaatuisuus, metastaattinen SCC tai invasiivinen melanooma viimeisen 5 vuoden aikana
  • Valtava määrä nykyisiä ihosyöpiä tai suuria alueita yhteenliittyviä ihosyöpiä lähtötasolla, mikä estää tarkan arvioinnin ja uusien ihosyöpien laskemisen
  • AK:iden kenttähoito viimeisen 4 viikon aikana, mikä estää AK:iden tarkan arvioinnin
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet atsitretiinin tai muiden suun kautta otettavien retinoidien tai mTOR-estäjien käytön viimeisten 6 kuukauden aikana (jos lääkkeet ovat vakaasti yli kuusi kuukautta, he voivat osallistua)
  • Gorlinin oireyhtymä tai muu geneettinen ihosyöpäoireyhtymä
  • Potilaat, jotka eivät ole tavoitettavissa seurantaan tutkimuksen aikana sosiaalisten/maantieteellisten syiden tai yleisen heikkouden vuoksi
  • Raskaus tai imetys (kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet täydentävää NAM:ia viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen
Osallistujat saavat suun kautta B-3-vitamiinia
Lääke: Suun kautta otettava nikotiiniamidi
Muut nimet:
  • B-3-vitamiini
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saavat oraalista inaktiivista pilleriä
Lääke: Suun kautta otettava nikotiiniamidi
Muut nimet:
  • B-3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen nikotiiniamidin vaikutukset AK:iin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioida oraalisen nikotiiniamidin 1 gramma/vrk, annettuna kahteen annokseen, 9-12 kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen vaikutusta niiden aktiinien keratoosien kokonaismäärään, joka kehittyy stabiileilla kroonisilla munuaisensiirron saajilla, joilla on ollut vähintään yksi ei-melanooma-ihosyöpä (keratinosyyttisyöpä).

Arvioida oraalisen nikotiiniamidin 1 gramma/vrk, annettuna kahteen annokseen, 9-12 kuukauden ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen vaikutusta niiden aktiinien keratoosien kokonaismäärään, joka kehittyy stabiileilla kroonisilla munuaisensiirron saajilla, joilla on ollut vähintään yksi ei-melanooma-ihosyöpä (keratinosyyttisyöpä).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Reginald m Gohh, Rhode Island Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rhode islandHospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava nikotiiniamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa