烟酰胺用于预防肾移植受者的癌前光化性角化病 (NICE)
烟酰胺预防肾移植受者的癌前光化性角化病：初步研究
皮肤癌和癌前病变（称为光化性角化病，“AKs”）不是黑色素瘤，在接受肾移植的患者中发生率过高。 当这些癌前 AK 和“非黑色素瘤”皮肤癌发生在肾移植患者身上时，它们往往具有攻击性，需要频繁的医疗程序，通常是手术，以去除皮肤癌。 如果没有充分去除，癌前病变会发展成皮肤癌，如果不去除，皮肤癌可能会扩散，甚至导致死亡。 通过口服安全、有效、耐受性良好的治疗来减少肾移植患者中这些皮肤癌和癌前病变的发生率和并发症将是一项重要的医学进步。
为此，我们正在测试口服烟酰胺 (NAM)——一种 B 族维生素化合物。 大约 50 名过去曾患过至少一种非黑色素瘤皮肤癌的肾移植患者，将被随机分配接受 NAM，每天两次口服 1 克，或服用相同的不含 NAM 的药丸，并随访 1 年以观察是否 NAM治疗减少了癌前 AK 的数量，以及它们发展的非黑色素瘤皮肤癌的数量。 患者将被要求到诊所进行 3 次随访（每 4 个月一次，最长 12 个月）。 他们将接受皮肤科医生的全身皮肤检查，将 AK 的详细计数和任何可疑病变的活组织检查作为护理标准。 还将抽血以及每次访问时获得的尿液样本用于安全评估和储存。 我们还将要求他们回答一系列关于饮食模式以及天然食品和补品摄入量的问题。
研究概览
详细说明
非黑色素瘤皮肤癌 [NMSC]，主要是鳞状细胞癌 [SCC]，以及基底细胞癌 [BCC]，是肾移植受者 [KTR] 中最常见的恶性肿瘤。 SCC 和 BCC 占 KTR 中 NMSC 的 90% 以上。 在具有先前 NMSC 的 KTR 中，新 NMSC 的发展速度是具有相同临床病史的非 KTR 中报告的速率的 3 倍。 KTR 中 SCC 独特的侵袭性增加了患者的发病率，因为需要治疗的新病灶发生率很高，通常需要手术切除。 这种非致命的发病率也会导致大量的医疗费用。 KTR SCC 具有更大的转移和死亡潜力。 减少与 SCC 相关的发病率和并发症，特别是更普遍地，整体 NMSC 以及光化性角化病，将标志着 KTR 管理的重大进步。
本研究的具体目的是：评估口服烟酰胺 2 克/天，分两次给药，持续 12 个月，与匹配的安慰剂相比，对稳定的慢性肾移植受者发生的光化性角化病总数的影响至少一种非黑色素瘤皮肤癌的病史；为了证明我们有能力创建一个系统来诊断、捕获和记录所有新的非黑色素瘤皮肤癌，这些非黑色素瘤皮肤癌发生在稳定的慢性肾移植受者身上，在接受口服烟酰胺 2 克/天时至少有一种非黑色素瘤皮肤癌的病史，分两次给药，持续 12 个月，与匹配的安慰剂相比；评估口服烟酰胺 2 克/天，分两次给药，持续 12 个月，与匹配的安慰剂相比，对有至少一种非黑色素瘤皮肤癌病史的慢性肾移植受者的 sirtuin 酶活性的影响；在至少有一种非黑色素瘤皮肤癌病史的稳定慢性肾移植受者中，评估口服烟酰胺 2 克/天（分两次给药，持续 12 个月）与匹配安慰剂相比的安全性和耐受性；评估口服烟酰胺 2 克/天，分两次给药，持续 12 个月，与匹配的安慰剂相比，对至少有一种非黑色素瘤皮肤癌病史的稳定慢性肾移植受者血清磷浓度的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肾移植 ≥ 12 个月前
- 持续的标准免疫抑制方案
- 目前CKD
- EPI 估计 (43)
- 肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 15 ml/min 每 1.73 m2)
- 至少一个 NMSC 的先前病史
排除标准：
- 肾移植
- 已知的活动性肝病/转氨酶病史 [谷丙转氨酶，ALT > 1.5 X 正常上限]
- 血清磷 < 2.0 mg/dL 或平均值 ≤ 100 × 10(9)/mL 血小板
- 过去 5 年内的内部恶性肿瘤、转移性 SCC 或侵袭性黑色素瘤
- 基线时大量当前皮肤癌或大面积融合皮肤癌阻碍了对新皮肤癌的准确评估和计数
- 在过去 4 周内对 AK 进行过现场处理，妨碍了对 AK 的准确评估
- 在过去 6 个月内开始服用阿维A或其他口服维甲酸或 mTOR 抑制剂的患者（如果稳定服用超过六个月，他们可以参加）
- Gorlin 综合征或其他遗传性皮肤癌综合征
- 由于社会/地理原因或一般虚弱而无法在研究期间进行随访的患者
- 怀孕或哺乳期（所有育龄妇女都必须在整个研究过程中采取避孕措施）
- 在过去 4 周内服用 NAM 补充剂的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
接受口服维生素 B-3 的参与者
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
接受口服非活性药丸的参与者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服烟酰胺对 AK 的影响
大体时间：12个月
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评估口服烟酰胺 1 克/天，分两次给药，持续 9-12 个月，与匹配的安慰剂相比，对稳定的慢性肾移植受者发生光化性角化病的总数的影响，这些接受者至少有 1 次非黑色素瘤皮肤癌（角质形成细胞癌）。 评估口服烟酰胺 1 克/天，分两次给药，持续 9-12 个月，与匹配的安慰剂相比，对稳定的慢性肾移植受者发生光化性角化病的总数的影响，这些接受者至少有 1 次非黑色素瘤皮肤癌（角质形成细胞癌）。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Reginald m Gohh、Rhode Island Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Hartevelt MM, Bavinck JN, Kootte AM, Vermeer BJ, Vandenbroucke JP. Incidence of skin cancer after renal transplantation in The Netherlands. Transplantation. 1990 Mar;49(3):506-9. doi: 10.1097/00007890-199003000-00006.
- Webb MC, Compton F, Andrews PA, Koffman CG. Skin tumours posttransplantation: a retrospective analysis of 28 years' experience at a single centre. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):828-30. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00152-2. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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口服烟酰胺的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
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University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
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Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名