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腎移植レシピエントにおける前悪性日光角化症の予防のためのニコチンアミド (NICE)

2021年4月20日 更新者：Rhode Island Hospital

腎移植レシピエントにおける前悪性日光角化症の予防のためのニコチンアミド：パイロット研究

腎臓移植を受けた患者では、メラノーマではない皮膚がんや前がん病変（日光角化症、「AK」と呼ばれる）が過剰な割合で発生します。 これらの前癌性 AK および「非黒色腫」皮膚癌が腎移植患者に発生すると、攻撃性が高くなる傾向があり、皮膚癌を除去するために頻繁な医療処置 (多くの場合手術) が必要になります。 適切に取り除かないと、前がんは皮膚がんに発展する可能性があり、皮膚がんは取り除かないと広がり、死に至ることさえあります. 安全で効果的で忍容性の高い経口治療により、腎臓移植患者におけるこれらの皮膚がんおよび前がんの発生と合併症を減らすことは、重要な医学的進歩となるでしょう。

その目的のために、経口ニコチンアミド（NAM）-ビタミンB化合物-をテストしています. 過去に少なくとも 1 つの非黒色腫皮膚がんを患った約 50 人の腎移植患者が、無作為に NAM、1 グラムを 1 日 2 回経口投与、または NAM を含まない同一の錠剤を投与され、NAM が有効かどうかを確認するために 1 年間追跡されます。治療により、前がん性 AK の数と、それらが発症する非黒色腫皮膚がんの数が減少します。 患者は、3回のフォローアップ訪問のためにクリニックに来るように求められます（最大12か月まで4か月ごと）。 彼らは皮膚科医による全身皮膚検査を受け、標準治療として疑わしい病変のAKおよび生検の詳細なカウントを行います。 安全性評価と保存のために、来院ごとに採血と尿サンプルも採取されます。 また、食事パターンや自然食品やサプリメントの摂取に関する一連の質問にも回答してもらいます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非黒色腫皮膚がん [NMSC]、主に扁平上皮がん [SCC]、および基底細胞がん [BCC] は、腎移植レシピエント [KTR] に発生する最も一般的な悪性腫瘍です。 SCC と BCC は、KTR の NMSC の 90% 以上を占めています。 以前のNMSCを持つKTRの新しいNMSCは、同じ病歴を持つ非KTRで報告されている速度の3倍で発生します。 KTR における SCC の独特の攻撃性は、治療、しばしば外科的切除を必要とする新しい病変の割合が高いため、患者の罹患率を高めます。 この致命的ではない罹患率は、かなりの医療費ももたらします。 KTR SCC は、転移や死亡の可能性が高くなります。 特にSCC、より一般的にはNMSC全体、および光線性角化症に関連する発生率と合併症の減少は、KTRの管理に大きな進歩をもたらすでしょう。

この研究の具体的な目的は次のとおりです:少なくとも1つの非黒色腫皮膚がんの病歴;経口ニコチンアミド2グラム/日を受けながら、少なくとも1つの非黒色腫皮膚がんの病歴を持つ安定した慢性腎臓移植レシピエントに発生するすべての新しい非黒色腫皮膚がんを診断、捕捉、および記録するためのシステムを作成する当社の能力を実証すること、2 回に分けて 12 か月間投与した場合と、対応するプラセボを比較した場合。少なくとも 1 つの非黒色腫皮膚がんの病歴を持つ慢性腎臓移植レシピエントのサーチュイン酵素活性に対する、12 か月間の 2 回に分けて投与された経口ニコチンアミド 2 グラム/日と、対応するプラセボの効果を評価すること。少なくとも 1 つの非黒色腫皮膚がんの病歴を持つ安定した慢性腎臓移植レシピエントを対象に、2 回に分けて 12 か月間経口ニコチンアミド 2 グラム/日を投与した場合の安全性と忍容性を、対応するプラセボと比較して評価すること。少なくとも1つの非黒色腫皮膚がんの病歴を持つ安定した慢性腎臓移植レシピエントの血清リン濃度に対する、経口ニコチンアミド2グラム/日を12か月間2回に分けて投与した場合と、対応するプラセボを比較した場合の効果を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -12か月以上前の腎移植
  • 進行中の標準的な免疫抑制レジメン
  • 現在のCKD
  • EPI推定 (43)
  • -糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 15 ml/分/1.73 m2)
  • -少なくとも1つのNMSCの前歴

除外基準:

  • 腎臓移植
  • -活動性肝疾患/経アミノ炎の既知の病歴[アラニンアミノトランスフェラーゼ、ALT > 1.5 X 正常上限]
  • 血清リン < 2.0 mg/dL または平均 ≤ 100 × 10(9)/mL 血小板
  • -過去5年以内の内臓悪性腫瘍、転移性SCC、または浸潤性黒色腫
  • 圧倒的な数の現在の皮膚がんまたはベースラインでのコンフルエントな皮膚がんの広い領域により、新しい皮膚がんの正確な評価とカウントが妨げられている
  • 過去4週間以内のAKの野外治療により、AKの正確な評価が妨げられている
  • アシトレチンまたは他の経口レチノイド、または過去6か月以内にmTOR阻害剤を開始した患者（6か月以上安定して服用している場合は参加できます）
  • ゴーリン症候群またはその他の遺伝性皮膚がん症候群
  • -社会的/地理的理由、または一般的な虚弱のために、研究期間中のフォローアップに利用できない患者
  • -妊娠中または授乳中（妊娠中のすべての女性は、研究全体を通して避妊を使用する必要があります）
  • 過去4週間以内にNAMのサプリメントを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
経口ビタミン B-3 を投与されている参加者
薬：経口ニコチンアミド
他の名前：
  • ビタミンB-3
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口不活性ピルを服用している参加者
薬：経口ニコチンアミド
他の名前：
  • ビタミンB-3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKに対する経口ニコチンアミドの効果
時間枠：12ヶ月

経口ニコチンアミド 1 グラム/日を 2 回に分けて 9 ～ 12 か月間投与した場合と、対応するプラセボを比較した場合の効果を評価すること。非黒色腫皮膚がん（ケラチノサイトがん）。

経口ニコチンアミド 1 グラム/日を 2 回に分けて 9 ～ 12 か月間投与した場合と、対応するプラセボを比較した場合の効果を評価すること。非黒色腫皮膚がん（ケラチノサイトがん）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Reginald m Gohh、Rhode Island Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月14日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rhode islandHospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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