신장 이식 수혜자의 전암 광선각화증 예방을 위한 니코틴아미드 (NICE)
신장 이식 수혜자의 전암성 광선각화증 예방을 위한 니코틴아미드: 파일럿 연구
흑색종이 아닌 피부암 및 전암 성장(광선 각화증, "AK"라고 함)은 신장 이식 환자에서 과도한 비율로 발생합니다. 이러한 전암성 AK 및 "비흑색종" 피부암이 신장 이식 환자에서 발생하면 공격적인 경향이 있으며 피부암 제거를 위해 빈번한 의료 절차, 종종 수술이 필요합니다. 전암은 적절하게 제거하지 않으면 피부암으로 발전할 수 있으며, 제거하지 않으면 피부암이 퍼져 사망에 이를 수도 있습니다. 안전하고 효과적이며 내약성이 우수한 경구 치료를 통해 신장 이식 환자의 이러한 피부암 및 전암의 발생 및 합병증을 줄이는 것은 중요한 의학적 발전이 될 것입니다.
우리는 그 목적을 위해 비타민 B 화합물인 경구용 니코틴아미드(NAM)를 테스트하고 있습니다. 과거에 최소 1건의 비흑색종 피부암을 앓았던 약 50명의 신장 이식 환자에게 무작위로 NAM, 1일 2회 1g을 경구로 투여하거나 NAM이 없는 동일한 알약을 투여하고 1년 동안 추적 관찰하여 NAM 여부를 확인합니다. 치료는 전암성 AK와 이들이 발생하는 비흑색종 피부암의 수를 줄입니다. 환자는 3회의 후속 방문(최대 12개월 동안 4개월마다)을 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다. 그들은 피부과 전문의의 전신 피부 검사를 받고, 치료의 표준으로 의심스러운 병변에 대한 자세한 AK 및 생검을 세게 됩니다. 안전성 평가 및 보관을 위해 방문할 때마다 혈액과 소변 샘플을 채취합니다. 또한 식이 패턴과 전체 식품 및 보충제 섭취에 대한 일련의 질문에 답하도록 요청할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비흑색종 피부 암종[NMSC], 주로 편평 세포 암종[SCC], 기저 세포 암종[BCC]은 신장 이식 수용자[KTR]에서 발생하는 가장 흔한 악성 종양입니다. SCC와 BCC는 KTR에서 NMSC의 90% 이상을 차지합니다. 이전 NMSC가 있는 KTR의 새로운 NMSC는 동일한 임상 병력을 가진 비 KTR에서 보고된 비율의 3배로 발생합니다. KTR에서 SCC의 고유한 공격성은 치료가 필요한 새로운 병변의 높은 비율, 종종 외과적 절제로 인해 환자의 이환율을 증가시킵니다. 이 치명적이지 않은 이환율은 또한 상당한 의료 비용을 초래합니다. KTR SCC는 전이 및 사망 가능성이 더 큽니다. SCC, 특히 전체 NMSC 및 광선 각화증과 관련된 발생률 및 합병증의 감소는 KTR 관리에서 상당한 발전을 의미할 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 12개월 동안 2회 분할 용량으로 제공된 경구용 니코틴아미드 2g/일의 효과를 일치된 위약과 비교하여 안정적인 만성 신장 이식 수용자에서 발생하는 광선각화증의 총 수에 미치는 영향을 평가합니다. 적어도 하나의 비-흑색종 피부암의 병력; 경구용 니코틴아미드 2그램/일을 투여받는 동안 적어도 하나의 비흑색종 피부암 병력이 있는 안정적인 만성 신장 이식 수용자에서 발생하는 모든 새로운 비흑색종 피부암을 진단, 포착 및 기록하기 위한 시스템을 만드는 능력을 입증하기 위해 , 일치하는 위약과 비교하여 12개월 동안 2회 분할 용량으로 제공됨; 하나 이상의 비흑색종 피부암 병력이 있는 만성 신장 이식 수용자에서 시르투인 효소 활성에 대한 경구용 니코틴아미드 2g/일의 효과를 12개월 동안 2회 분할 용량으로 제공하는 것과 일치하는 위약의 효과를 평가하기 위해; 하나 이상의 비흑색종 피부암 병력이 있는 안정적인 만성 신장 이식 수용자에서 12개월 동안 경구용 니코틴아미드 2g/일의 안전성과 내약성을 비교하여 위약과 비교하여 평가합니다. 하나 이상의 비흑색종 피부암 병력이 있는 안정적인 만성 신장 이식 수용자의 혈청 인 농도에 대한 경구용 니코틴아미드 2g/일의 효과를 12개월 동안 2회 분할 용량으로 제공하는 것과 일치하는 위약의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 이식 ≥ 12개월 전
- 진행 중인 표준 면역억제 요법
- 현재 CKD
- 예상 EPI(43)
- 사구체 여과율(eGFR) ≥ 1.73m2당 15ml/분)
- 최소 하나의 NMSC 이전 병력
제외 기준:
- 신장 이식
- 활성 간 질환/아미노전이염의 알려진 병력[알라닌 아미노트랜스퍼라제, ALT > 1.5 X 정상 상한]
- 혈청 인 < 2.0 mg/dL 또는 평균 ≤ 100 × 10(9)/mL 혈소판
- 지난 5년 이내의 내부 악성종양, 전이성 SCC 또는 침윤성 흑색종
- 새로운 피부암의 정확한 평가 및 계수를 방해하는 베이스라인에서 압도적인 수의 현재 피부암 또는 넓은 면적의 합류 피부암
- 지난 4주 이내에 AK에 대한 현장 치료로 AK에 대한 정확한 평가 방지
- 지난 6개월 이내에 아시트레틴 또는 기타 경구 레티노이드 또는 mTOR 억제제를 시작한 환자(6개월 이상 안정적으로 복용하는 경우 참여 가능)
- 골린 증후군 또는 기타 유전성 피부암 증후군
- 사회적/지리적 이유 또는 전반적인 허약으로 인해 연구 기간 동안 추적 관찰이 불가능한 환자
- 임신 또는 수유(모든 가임 여성은 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 함)
- 지난 4주 이내에 보충 NAM을 복용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
구강 비타민 B-3를 받는 참가자
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 비활성 알약을 받는 참가자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AK에 대한 경구용 니코틴아미드의 효과
기간: 12 개월
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9-12개월 동안 경구용 니코틴아미드 1g/일을 2회 분할 투여한 경우 위약과 비교하여 최소 1회 이상 병력이 있는 안정적인 만성 신장 이식 수용자에서 발생하는 광선각화증의 총 수에 미치는 영향을 평가합니다. 비흑색종 피부암(keratinocyte carcinoma). 9-12개월 동안 경구용 니코틴아미드 1g/일을 2회 분할 투여한 경우 위약과 비교하여 최소 1회 이상 병력이 있는 안정적인 만성 신장 이식 수용자에서 발생하는 광선각화증의 총 수에 미치는 영향을 평가합니다. 비흑색종 피부암(keratinocyte carcinoma). |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reginald m Gohh, Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Hartevelt MM, Bavinck JN, Kootte AM, Vermeer BJ, Vandenbroucke JP. Incidence of skin cancer after renal transplantation in The Netherlands. Transplantation. 1990 Mar;49(3):506-9. doi: 10.1097/00007890-199003000-00006.
- Webb MC, Compton F, Andrews PA, Koffman CG. Skin tumours posttransplantation: a retrospective analysis of 28 years' experience at a single centre. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):828-30. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00152-2. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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