Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinamid for forebygging av pre-malign aktinisk keratose hos nyretransplanterte mottakere (NICE)

20. april 2021 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Nikotinamid for forebygging av pre-malign aktinisk keratose hos nyretransplanterte mottakere: en pilotstudie

Hudkreft og pre-cancerøse vekster (kalt aktiniske keratoser, "AKs"), som ikke er melanomer, utvikles hos pasienter med en nyretransplantasjon i overdreven hastighet. Når disse pre-cancerøse AK-ene og "ikke-melanom" hudkreft forekommer hos nyretransplanterte pasienter, har de en tendens til å være aggressive, og krever hyppige medisinske prosedyrer, ofte kirurgi, for å fjerne hudkreftene. Hvis den ikke fjernes på tilstrekkelig måte, kan forkreftene utvikle seg til hudkreft, og hudkreftene, hvis de ikke fjernes, kan spre seg og til og med forårsake død. Å redusere forekomsten og komplikasjonene av disse hudkreftene og pre-kreftene hos nyretransplanterte pasienter med en sikker, effektiv, godt tolerert behandling tatt gjennom munnen vil være et viktig medisinsk fremskritt.

Vi tester oral nikotinamid (NAM) - en B-vitaminforbindelse - for det formålet. Omtrent femti nyretransplanterte pasienter som har hatt minst én ikke-melanom hudkreft tidligere, vil bli randomisert til å motta NAM, 1 gram to ganger daglig gjennom munnen, eller identiske piller uten NAM, og fulgt i 1 år for å se om NAM behandling reduserer antallet pre-cancerøse AKs og ikke-melanom hudkreft de utvikler. Pasienter vil bli bedt om å komme til klinikken for 3 oppfølgingsbesøk (hver 4. måned i opptil 12 måneder). De vil motta en hudundersøkelse av en hudlege, ha detaljert telling av AK og biopsier for eventuelle mistenkelige lesjoner som standard pleie. Det vil også bli tatt blod, samt en urinprøve tatt ved hvert besøk for sikkerhetsvurdering og oppbevaring. Vi vil også be dem svare på en rekke spørsmål om kostholdsmønstre og inntak av fullmat og kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-melanom kutane karsinomer [NMSCs], overveiende plateepitelkarsinomer [SCCs], så vel som basalcellekarsinomer [BCCs], er de vanligste malignitetene som forekommer hos nyretransplanterte [KTR]. SCC-er og BCC-er, utgjør mer enn 90% av NMSC-er i KTR-er. Nye NMSC-er i KTR-er med tidligere NMSC-er utvikler seg med 3 ganger frekvensen rapportert i ikke-KTR-er med samme kliniske historie. Den unike aggressiviteten til SCC-er i KTR-er øker pasientsykelighet, på grunn av den høye frekvensen av nye lesjoner som krever behandling, ofte kirurgisk eksisjon. Denne ikke-dødelige sykeligheten resulterer også i betydelige medisinske kostnader. KTR SCC har et større potensial for metastaser og død. Reduksjon i forekomst og komplikasjoner assosiert med SCCs, spesielt, og mer generelt, generelle NMSCs, så vel som aktiniske keratoser, vil markere et betydelig fremskritt i håndteringen av KTR.

Spesifikke mål med denne studien er: Å evaluere effekten av oral nikotinamid 2 gram/dag, gitt i to oppdelte doser, i 12 måneder, versus matchet placebo, på det totale antallet aktiniske keratoser som utvikler seg hos stabile kroniske nyretransplanterte med en historie med minst én ikke-melanom hudkreft; For å demonstrere vår evne til å lage et system for å diagnostisere, fange opp og registrere alle nye ikke-melanom hudkreftformer som utvikler seg hos stabile kroniske nyretransplanterte med en historie med minst én ikke-melanom hudkreft mens de får oral nikotinamid 2 gram/dag , gitt i to delte doser, i 12 måneder, versus matchet placebo; For å evaluere effekten av oral nikotinamid 2 gram/dag, gitt i to delte doser, i 12 måneder, versus matchet placebo, på sirtuin enzymatisk aktivitet hos kroniske nyretransplanterte med en historie med minst én hudkreft uten melanom; For å evaluere sikkerheten og toleransen til oral nikotinamid 2 gram/dag, gitt i to delte doser, i 12 måneder, versus matchet placebo, hos stabile, kroniske nyretransplanterte med en historie med minst én hudkreft uten melanom; For å evaluere effekten av oral nikotinamid 2 gram/dag, gitt i to delte doser, i 12 måneder, versus matchet placebo, på serumfosforkonsentrasjoner hos stabile, kroniske nyretransplanterte med en historie med minst én hudkreft uten melanom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjon for ≥ 12 måneder siden
  • pågående, standard immunsuppresjonsregime
  • nåværende CKD
  • EPI estimert (43)
  • glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 15 ml/min per 1,73 m2)
  • Tidligere historie med minst ett NMSC

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplantasjon
  • Kjent historie med aktiv leversykdom/transaminitt [alaninaminotransferase, ALT > 1,5 X øvre normalgrense]
  • Serumfosfor < 2,0 mg/dL eller gjennomsnittlig ≤ 100 × 10(9)/ml blodplater
  • Intern malignitet, metastatisk SCC eller invasivt melanom i løpet av de siste 5 årene
  • Overveldende antall aktuelle hudkreftformer eller store områder med sammenflytende hudkreft ved baseline forhindrer nøyaktig vurdering og telling av nye hudkreftformer
  • Feltbehandling for AK-er i løpet av de siste 4 ukene, forhindrer nøyaktig vurdering av AK-er
  • Pasienter som er begynt på acitretin eller andre orale retinoider, eller mTOR-hemmere i løpet av de siste 6 månedene (hvis de tar stabilt i mer enn seks måneder, kan de delta)
  • Gorlins syndrom eller annet genetisk hudkreftsyndrom
  • Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølging under studiens varighet på grunn av sosiale/geografiske årsaker eller generell skrøpelighet
  • Graviditet eller amming (alle kvinner i fertil alder må bruke prevensjon gjennom hele studien)
  • Pasienter som har tatt ekstra NAM i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv
Deltakere som får oral vitamin B-3
Legemiddel: Oral nikotinamid
Andre navn:
  • Vitamin B-3
Placebo komparator: placebo
Deltakere som får oral inaktiv pille
Legemiddel: Oral nikotinamid
Andre navn:
  • Vitamin B-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av oral nikotinamid på AKs
Tidsramme: 12 måneder

For å evaluere effekten av oral nikotinamid 1 gram/dag, gitt i to delte doser, i 9-12 måneder, versus matchet placebo, på det totale antallet aktiniske keratoser som utvikler seg hos stabile kroniske nyretransplanterte med en historie på minst én. ikke-melanom hudkreft (keratinocyttkarsinom).

For å evaluere effekten av oral nikotinamid 1 gram/dag, gitt i to delte doser, i 9-12 måneder, versus matchet placebo, på det totale antallet aktiniske keratoser som utvikler seg hos stabile kroniske nyretransplanterte med en historie på minst én. ikke-melanom hudkreft (keratinocyttkarsinom).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reginald m Gohh, Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rhode islandHospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på Oral nikotinamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere