Nikotinamid pro prevenci premaligní aktinické keratózy u příjemců transplantace ledvin (NICE)

Nemelanomové kožní karcinomy [NMSC], převážně spinocelulární karcinomy [SCC], stejně jako bazaliomy [BCC], jsou nejčastějšími malignitami vyskytujícími se u příjemců transplantovaných ledvin [KTR]. SCC a BCC tvoří více než 90 % NMSC v KTR. Nové NMSC u KTR s předchozím NMSC se vyvíjejí 3krát rychleji než u non-KTR se stejnou klinickou anamnézou. Jedinečná agresivita SCC u KTR zvyšuje morbiditu pacientů v důsledku vysokého počtu nových lézí vyžadujících léčbu, často chirurgickou excizi. Tato nefatální morbidita má také za následek značné zdravotní náklady. KTR SCC mají větší potenciál pro metastázy a smrt. Snížení incidence a komplikací spojených s SCC, zejména a obecněji, celkových NMSC, stejně jako aktinických keratóz, by znamenalo významný pokrok v léčbě KTR.

Specifické cíle této studie jsou: Zhodnotit účinky perorálního nikotinamidu 2 gramy/den, podávaného ve dvou dílčích dávkách, po dobu 12 měsíců, oproti odpovídajícímu placebu, na celkový počet aktinických keratóz, které se vyvinou u stabilních příjemců chronického transplantátu ledviny anamnéza alespoň jedné nemelanomové rakoviny kůže; Demonstrovat naši schopnost vytvořit systém pro diagnostiku, zachycování a zaznamenávání všech nových nemelanomových rakovin kůže, které se vyvinou u stabilních příjemců chronické transplantace ledviny s alespoň jednou nemelanomovou rakovinou kůže při perorálním podávání nikotinamidu 2 gramy/den podávané ve dvou dílčích dávkách po dobu 12 měsíců oproti odpovídajícímu placebu; Vyhodnotit účinky perorálního nikotinamidu 2 gramy/den podávaného ve dvou dílčích dávkách po dobu 12 měsíců oproti odpovídajícímu placebu na enzymatickou aktivitu sirtuinu u příjemců chronického transplantátu ledviny s alespoň jednou nemelanomovou rakovinou kůže v anamnéze; Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního nikotinamidu 2 gramy/den podávaného ve dvou dílčích dávkách po dobu 12 měsíců oproti odpovídajícímu placebu u stabilních příjemců chronického transplantátu ledviny s alespoň jednou nemelanomovou rakovinou kůže v anamnéze; Vyhodnotit účinky perorálního nikotinamidu 2 gramy/den podávaného ve dvou dílčích dávkách po dobu 12 měsíců oproti odpovídajícímu placebu na koncentrace fosforu v séru u stabilních příjemců chronického transplantátu ledviny s alespoň jednou nemelanomovou rakovinou kůže v anamnéze.