Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinamid för förebyggande av pre-malign aktinisk keratos hos njurtransplanterade mottagare (NICE)

20 april 2021 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

Nikotinamid för förebyggande av pre-malign aktinisk keratos hos njurtransplanterade mottagare: en pilotstudie

Hudcancer och pre-cancerösa utväxter (kallade aktiniska keratoser, "AKs"), som inte är melanom, utvecklas hos patienter med en njurtransplantation i alltför höga hastigheter. När dessa pre-cancerösa AK och "icke-melanom" hudcancer förekommer hos njurtransplanterade patienter, tenderar de att vara aggressiva och kräver frekventa medicinska procedurer, ofta kirurgi, för att avlägsna hudcancer. Om de inte tas bort på ett adekvat sätt kan pre-cancer utvecklas till hudcancer, och hudcancer, om den inte tas bort, kan spridas och till och med orsaka dödsfall. Att minska förekomsten och komplikationerna av dessa hudcancer och pre-cancer hos njurtransplanterade patienter med en säker, effektiv och väl tolererad behandling som tas genom munnen skulle vara ett viktigt medicinskt framsteg.

Vi testar oral nikotinamid (NAM) - en B-vitaminförening - för detta ändamål. Cirka femtio njurtransplanterade patienter som har haft minst en icke-melanom hudcancer tidigare, kommer att ges randomiserat för att få NAM, 1 gram två gånger dagligen genom munnen, eller identiska piller utan NAM, och följas i 1 år för att se om NAM behandling minskar antalet pre-cancerösa AK och icke-melanom hudcancer som de utvecklar. Patienterna kommer att uppmanas att komma till kliniken för 3 uppföljningsbesök (var 4:e månad i upp till 12 månader). De kommer att få en helkroppsundersökning av en hudläkare, ha detaljerad räkning av AK och biopsier för eventuella misstänkta lesioner som standardvård. Blod kommer också att tas samt ett urinprov som tas vid varje besök för säkerhetsbedömning och förvaring. Vi kommer också att be dem svara på en rad frågor om kostmönster och intag av hela livsmedel och kosttillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-melanom kutana karcinom [NMSCs], övervägande skivepitelcancer [SCCs], såväl som basalcellscancer [BCCs], är de vanligaste maligniteterna som förekommer hos njurtransplanterade [KTR]. SCC och BCC står för mer än 90 % av NMSC i KTR. Nya NMSC i KTR med en tidigare NMSC utvecklas med 3 gånger den hastighet som rapporterats i icke-KTR med samma kliniska historia. Den unika aggressiviteten hos SCC i KTR ökar patienternas sjuklighet, på grund av den höga frekvensen av nya lesioner som kräver behandling, ofta kirurgisk excision. Denna icke-dödliga sjuklighet resulterar också i betydande medicinska kostnader. KTR SCC har en större potential för metastaser och död. Minskning av incidensen och komplikationerna förknippade med SCC, i synnerhet, och mer generellt, övergripande NMSCs, såväl som aktiniska keratoser, skulle markera ett betydande framsteg i hanteringen av KTR.

Specifika syften med denna studie är: Att utvärdera effekterna av oral nikotinamid 2 gram/dag, givet i två uppdelade doser, under 12 månader, jämfört med matchad placebo, på det totala antalet aktiniska keratoser som utvecklas hos stabila kroniska njurtransplanterade mottagare med en historia av minst en icke-melanom hudcancer; För att demonstrera vår förmåga att skapa ett system för att diagnostisera, fånga och registrera alla nya icke-melanom hudcancer som utvecklas hos stabila kroniska njurtransplanterade mottagare med en historia av minst en icke-melanom hudcancer medan de får oral nikotinamid 2 gram/dag , ges i två uppdelade doser, under 12 månader, kontra matchad placebo; För att utvärdera effekterna av oral nikotinamid 2 gram/dag, givet i två uppdelade doser, under 12 månader, kontra matchad placebo, på sirtuin enzymaktivitet hos kroniska njurtransplanterade mottagare med en historia av minst en icke-melanom hudcancer; För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oral nikotinamid 2 gram/dag, givet i två uppdelade doser, under 12 månader, kontra matchad placebo, hos stabila kroniska njurtransplanterade mottagare med en historia av minst en hudcancer som inte är melanom; För att utvärdera effekterna av oral nikotinamid 2 gram/dag, givet i två uppdelade doser, under 12 månader, jämfört med matchad placebo, på serumfosforkoncentrationer hos stabila kroniska njurtransplanterade mottagare med en historia av minst en hudcancer som inte är melanom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantation ≥ 12 månader sedan
  • pågående, standard immunsuppressionsregim
  • nuvarande CKD
  • EPI uppskattad (43)
  • glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 15 ml/min per 1,73 m2)
  • Tidigare historia av minst en NMSC

Exklusions kriterier:

  • Njurtransplantation
  • Känd historia av aktiv leversjukdom/transaminit [alaninaminotransferas, ALAT > 1,5 X övre normalgräns]
  • Serumfosfor < 2,0 mg/dL eller genomsnitt ≤ 100 × 10(9)/ml trombocyter
  • Intern malignitet, metastaserande SCC eller invasivt melanom under de senaste 5 åren
  • Överväldigande antal aktuella hudcancer eller stora områden av sammanflytande hudcancer vid baslinjen förhindrar korrekt bedömning och räkning av nya hudcancer
  • Fältbehandling för AK under de senaste 4 veckorna, vilket förhindrar korrekt bedömning av AK
  • Patienter som börjat med acitretin eller andra orala retinoider, eller mTOR-hämmare inom de senaste 6 månaderna (om de tar stabilt i mer än sex månader kan de delta)
  • Gorlins syndrom eller annat genetiskt hudcancersyndrom
  • Patienter som inte är tillgängliga för uppföljning under studiens varaktighet på grund av sociala/geografiska skäl eller allmän svaghet
  • Graviditet eller amning (alla fertila kvinnor kommer att behöva använda preventivmedel under hela studien)
  • Patienter som tagit kompletterande NAM under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiva
Deltagare som får oralt vitamin B-3
Läkemedel: Oral nikotinamid
Andra namn:
  • Vitamin B-3
Placebo-jämförare: placebo
Deltagare som får oralt inaktivt piller
Läkemedel: Oral nikotinamid
Andra namn:
  • Vitamin B-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av oral nikotinamid på AK
Tidsram: 12 månader

För att utvärdera effekterna av oral nikotinamid 1 gram/dag, givet i två uppdelade doser, under 9-12 månader, jämfört med matchad placebo, på det totala antalet aktiniska keratoser som utvecklas hos stabila kroniska njurtransplanterade mottagare med en historia av minst en icke-melanom hudcancer (keratinocytkarcinom).

För att utvärdera effekterna av oral nikotinamid 1 gram/dag, givet i två uppdelade doser, under 9-12 månader, jämfört med matchad placebo, på det totala antalet aktiniska keratoser som utvecklas hos stabila kroniska njurtransplanterade mottagare med en historia av minst en icke-melanom hudcancer (keratinocytkarcinom).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Reginald m Gohh, Rhode Island Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rhode islandHospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på Oral nikotinamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera