ACTIV-3b: Terápia COVID-19-ben szenvedő, súlyosan beteg fekvőbetegek számára (TESICO)
2025. október 9. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindrómában szenvedő kórházi betegek vizsgálati terápiájának biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló többközpontú, adaptív, randomizált, vakon ellenőrzött kísérlet
Ez a tanulmány a különböző gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a COVID-19 kezelésében olyan betegeknél, akiket a fertőzés miatt kórházba szállítottak, és akiknek akut légzési elégtelensége van.
A vizsgálatban részt vevőket vagy egy vizsgálati gyógyszerrel plusz a jelenlegi standard ellátással (SOC), vagy placebóval és jelenlegi SOC-val kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy mesterprotokoll a vizsgálati szerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelynek célja a COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek kimenetelének javítása.
Az e protokollon belüli kísérletek adaptívak, randomizáltak, vakok és kezdetben placebo-kontrollosak lesznek. A résztvevők standard ellátásban (SOC) részesülnek a protokoll részeként. Ha egy vizsgált ágens felülmúlja a placebót, a jövőbeni vizsgálati ágensek tanulmányozására szolgáló SOC ennek megfelelően módosítható.
Az e protokollon belüli nemzetközi vizsgálatokat akár több száz klinikai helyszínen is lefolytatják. A részt vevő webhelyek az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) és az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma által finanszírozott hálózatokhoz kapcsolódnak.
A protokoll egy III. fázisú platformvizsgálatra vonatkozik, amely lehetővé teszi a vizsgálati gyógyszerek hozzáadását és eldobását a vizsgálat során. Ez lehetővé teszi az új gyógyszerek hatékony tesztelését a kontroll ellen ugyanazon a vizsgálati infrastruktúrán belül. Ha egynél több szert tesztelnek egyidejűleg, a résztvevők véletlenszerűen oszthatók szét az ágensek között (valamint az ágens és a placebója között), így lehetőség szerint ugyanaz a kontrollcsoport megosztható. Egyes helyzetekben több ágens tanulmányozásához faktorális tervezés is használható.
A résztvevőket az elsődleges végpont és a legtöbb másodlagos végpont randomizálását követően 90 napig követik. A kiválasztott másodlagos végpontokat 180 napon belül mérik.
Ez a vizsgálat a tervek szerint 80%-os teljesítményt biztosít a 1,5-ös esélyhányados kimutatására a gyógyulási állapot javulására a 90. napon egy vizsgált szer esetében a placebóval szemben, az ordinális eredmény használatával. A tervezett mintanagyság 640 résztvevő (csoportonként 320) vizsgálati szerenként/placebónként. A minta méretét a beiratkozás befejezése előtt újra meg lehet becsülni annak értékelése alapján, hogy az eredmény összesített arányai még mindig összhangban vannak-e az esélyhányadossal mért feltételezett különbség megfelelő erejével.
A véletlenszerűsítést a vizsgálati hely gyógyszertára és az invazív gépi lélegeztetés vagy az ECMO átvétele alapján rétegzik a beiratkozáskor. Egyéb ágens-specifikus rétegződési tényezők is számításba vehetők.
In vitro adatok, preklinikai adatok, I. fázisú farmakokinetikai és biztonságossági adatok, valamint a befejezett és folyamatban lévő vizsgálatok klinikai adatai alapján rangsorolják a fekvőbeteg-körülmények között tesztelésre alkalmas vizsgálati szereket. Egyes esetekben egy élcsapat kohorsz/kezdeti kísérleti szakasz is beépíthető a vizsgálatba.
Egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) legalább havonta felülvizsgálja az ideiglenes biztonsági és hatékonysági adatokat. Előre meghatározott iránymutatások születnek, amelyek javasolják a vizsgálat korai leállítását az ártalom vagy a jelentős hatékonyság bizonyítása érdekében. A DSMB javasolhatja a vizsgálószer leállítását, ha úgy ítéli meg, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
473
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Kórházi felvétel szükséges akut orvosi ellátás céljából (nem pusztán közegészségügyi vagy karantén célból).
- Jelenlegi légzési elégtelenség (pl. nagy áramlású orrkanül, non-invazív lélegeztetés, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO (extracorporalis membrán oxigenizáció) átvétele akut hipoxémiás légzési elégtelenség kezelésére).
- SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzés, nukleinsav-teszttel (NAT) vagy azzal egyenértékű vizsgálattal dokumentált, a véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belüli legutóbbi pihenéssel.
- Feltételezhető, hogy a légzési elégtelenséget a SARS-CoV-2 tüdőgyulladás okozza.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vizsgálati szerre vagy hordozóra.
- Több mint 4 nap a légzési elégtelenség támogatásának megkezdése óta.
- Krónikus/otthoni gépi lélegeztetés (invazív vagy nem invazív) krónikus tüdő- vagy neuromuszkuláris betegség esetén (a nem invazív lélegeztetés, amelyet kizárólag alvászavaros légzésre használnak, nem kizárt).
- Haldokló beteg (pl. várhatóan nem éli túl a 24 órát).
- A "komfort ellátás" vagy más, a hospice-szal egyenértékű ellátási színvonal aktív alkalmazása.
- A tanulmányi eljárásokban való részvétel várható képtelensége.
- A vizsgáló véleménye szerint minden olyan feltétel, amelynek fennállása esetén a részvétel nem szolgálná a résztvevő érdekeit, vagy amely korlátozhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Korábbi beiratkozás a TESICO-ba
Ügynökspecifikus kizárási feltételek
- A remdesivir bármely adagjának átvétele a jelenlegi betegség alatt (remdesivir szer).
- GFR (glomeruláris filtrációs ráta) < 30 ml/perc, és nem részesül dialízisben (remdesivir szer).
- ALT (alanin aminotranszferáz) vagy AST (aszpartát aminotranszferáz) > 10-szerese a normál érték felső határának (remdesivir szer).
- Nem hajlandó elkötelezni magát a terhességet eredményező szex elkerülése mellett legalább 7 napig a Remdesivir kontra placebóval (remdesivir szer) végzett kezelés után.
- Refrakter hipotenzió (aviptadil szer).
- Súlyos hasmenés (Aviptadil szer).
- Jelenlegi C. difficile fertőzés (aviptadil szer).
- Terhesség vagy jelenlegi szoptatás (aviptadil szer).
- Végstádiumú májbetegség (aviptadil szer).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. réteg – Aviptadil + Remdesivir + SOC
Mind az Aviptadil, mind a Remdesivir alkalmazásra alkalmas, és a Remdesivir előzetes használata nem megengedett Az 1. rétegbe bevont résztvevőket mindkét alvizsgálatban elemezték (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593) |
IV infúzióban, naponta 10 napon keresztül.
A kezdeti telítő adag 200 mg, az összes további adag 100 mg.
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
IV -infúzióval adják be napi 12 órán keresztül 3 napig.
Az 1. nap infúziós aránya 50 pmol/kg/óra, a 2. nap infúziós aránya 100 pmol/kg/óra, a 3. nap infúziós aránya pedig 150 pmol/kg/óra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. réteg – Aviptadil + Remdesivir Placebo + SOC
Mind az Aviptadil, mind a Remdesivir alkalmazásra alkalmas, és a Remdesivir előzetes használata nem megengedett Az 1. rétegbe bevont résztvevőket mindkét alvizsgálatban elemezték (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593) |
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Naponta 10 napon keresztül intravénás infúzióval kell beadni.
IV -infúzióval adják be napi 12 órán keresztül 3 napig.
Az 1. nap infúziós aránya 50 pmol/kg/óra, a 2. nap infúziós aránya 100 pmol/kg/óra, a 3. nap infúziós aránya pedig 150 pmol/kg/óra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. réteg – Aviptadil Placebo + Remdesivir + SOC
Mind az Aviptadil, mind a Remdesivir alkalmazásra alkalmas, és a Remdesivir előzetes használata nem megengedett Az 1. rétegbe bevont résztvevőket mindkét alvizsgálatban elemezték (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593) |
IV infúzióban, naponta 10 napon keresztül.
A kezdeti telítő adag 200 mg, az összes további adag 100 mg.
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Napi 12 órán keresztül intravénás infúzióval adják be 3 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 1. réteg – Aviptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC
Mind az Aviptadil, mind a Remdesivir alkalmazásra alkalmas, és a Remdesivir előzetes használata nem megengedett Az 1. rétegbe bevont résztvevőket mindkét alvizsgálatban elemezték (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593) |
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Naponta 10 napon keresztül intravénás infúzióval kell beadni.
A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Napi 12 órán keresztül intravénás infúzióval adják be 3 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 2. réteg – Aviptadil + SOC
Az Aviptadil és a Remdesivir alkalmazása ellenjavallt
Az ebbe a karba bevont résztvevőket a H1 (NCT06729606) alvizsgálatban elemezték. |
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
IV -infúzióval adják be napi 12 órán keresztül 3 napig.
Az 1. nap infúziós aránya 50 pmol/kg/óra, a 2. nap infúziós aránya 100 pmol/kg/óra, a 3. nap infúziós aránya pedig 150 pmol/kg/óra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. réteg – Aviptadil Placebo + SOC
Az Aviptadil és a Remdesivir alkalmazása ellenjavallt
Az ebbe a karba bevont résztvevőket a H1 (NCT06729606) alvizsgálatban elemezték. |
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Napi 12 órán keresztül intravénás infúzióval adják be 3 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 3. réteg – Remdesivir + SOC
Remdesivir és Aviptadil alkalmazása ellenjavallt
Az ebbe a karba bevont résztvevőket a H2 (NCT06729593) alvizsgálatban elemezték. |
IV infúzióban, naponta 10 napon keresztül.
A kezdeti telítő adag 200 mg, az összes további adag 100 mg.
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
|
|
Placebo Comparator: 3. réteg – Remdesivir Placebo + SOC
Remdesivir és Aviptadil alkalmazása ellenjavallt
Az ebbe a karba bevont résztvevőket a H2 (NCT06729593) alvizsgálatban elemezték. |
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Naponta 10 napon keresztül intravénás infúzióval kell beadni.
|
|
Kísérleti: 4. réteg – Aviptadil + SOC
Alkalmas az Aviptadil és a Remdesivir korábbi/jelenlegi használatára Az ebbe a karba bevont résztvevőket a H1 (NCT06729606) alvizsgálatban elemezték. |
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
IV -infúzióval adják be napi 12 órán keresztül 3 napig.
Az 1. nap infúziós aránya 50 pmol/kg/óra, a 2. nap infúziós aránya 100 pmol/kg/óra, a 3. nap infúziós aránya pedig 150 pmol/kg/óra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4. réteg – Aviptadil Placebo + SOC
Alkalmas az Aviptadil és a Remdesivir korábbi/jelenlegi használatára Az ebbe a karba bevont résztvevőket a H1 (NCT06729606) alvizsgálatban elemezték. |
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Napi 12 órán keresztül intravénás infúzióval adják be 3 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztanulmány-elemzési kohorszok
Időkeret: Szűrés, 24 órán belül
|
Az egyes szerek elsődleges elemzése az volt, hogy összevonjuk a megfelelő csoportokat, hogy összehasonlítsuk az egyes szereket a megfelelő placebóval.
Tekintse meg az ágensspecifikus rekordokat a szerenkénti eredményekért (H1 [Aviptadil]: NCT06729606; H2 [Remdesivir]: NCT06729593).
|
Szűrés, 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90. napig
|
90. napig
|
|
|
Pulmonalis ordinális kimenetel
Időkeret: 1-7., 14. és 28. nap
|
Az oxigénigény 7 kategóriában mérve (1 = legkevésbé súlyos, 7 = legsúlyosabb).
A résztvevő legmagasabb (pl.
legsúlyosabb) megfigyelt pontszámot használjuk.
|
1-7., 14. és 28. nap
|
|
Haláleset vagy súlyos klinikai COVID-19-hez kapcsolódó események összessége
Időkeret: 90. napig
|
90. napig
|
|
|
Szív- és érrendszeri események és thromboemboliás események összessége
Időkeret: 90. napig
|
90. napig
|
|
|
3. és 4. fokozatú klinikai nemkívánatos eseményekből, súlyos nemkívánatos eseményekből (SAE) vagy halálból áll
Időkeret: 5. és 28. napig
|
5. és 28. napig
|
|
|
A kiegészítő oxigén otthoni használatának hiánya a betegség előtti oxigénhasználat felett
Időkeret: 14 nap
|
Mérve: Életben otthon megszakítás nélkül 14 napig, és nem használnak folyamatos kiegészítő oxigént a 14 napos időszak végén.
|
14 nap
|
|
A halál ideje
Időkeret: 90. napig
|
90. napig
|
|
|
Összetétel: a felépülésig eltelt idő, az otthon töltött napok az új kiegészítő oxigénellátástól és a halálig eltelt idő
Időkeret: 90. napig
|
Napok számában mérve
|
90. napig
|
|
Élő, otthoni és új kiegészítő oxigén keveréke
Időkeret: 90. napig
|
90. napig
|
|
|
A felépült, élő és fel nem gyógyult, valamint halottak összetétele
Időkeret: 90. napig
|
A felépülés definíció szerint élve, otthon és új kiegészítő oxigén nélkül
|
90. napig
|
|
A randomizálástól a helyreállításig eltelt idő
Időkeret: 90. napig
|
A felépülést élve, otthon és oxigén nélkül határozzák meg (a halálozás versengő kockázatként való kezelése)
|
90. napig
|
|
Élő napok a rövid távú akut kórházi kórházon kívül
Időkeret: A 90. napig
|
A "last off" módszer használata.
|
A 90. napig
|
|
Klinikai szervi elégtelenség vagy súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: 28-ig
|
Az alábbiak közül egy vagy több definíció szerint: rosszabbodó légzési diszfunkció; szív- és érrendszeri diszfunkció; veseműködési zavar; májműködési zavar; neurológiai diszfunkció, hematológiai diszfunkció; súlyos fertőzés
|
28-ig
|
|
Halál, klinikai szervi elégtelenség vagy súlyos fertőzések összessége
Időkeret: 90. napig
|
90. napig
|
|
|
Szív- és érrendszeri események és thromboemboliás események összessége
Időkeret: 28-ig
|
28-ig
|
|
|
Az infúziós reakciók előfordulása
Időkeret: 180. napig
|
180. napig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az infúziót bármilyen okból megszakították vagy leállították a befejezés előtt
Időkeret: 90. napig
|
90. napig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az infúziót nemkívánatos esemény miatt a befejezés előtt megszakították vagy leállították
Időkeret: 90. napig
|
90. napig
|
|
|
Kórházi visszafogadások vagy halálesetek összessége
Időkeret: 180. napig
|
180. napig
|
|
|
Az első kórházi kezelésből a kórházból való kibocsátás ideje
Időkeret: 180. napig
|
180. napig
|
|
|
Összetett SAE vagy halál
Időkeret: 180. napig
|
180. napig
|
|
|
A kiegészítő oxigén otthoni használatának gyakorisága a betegség előtti oxigénhasználat felett
Időkeret: 180. napig
|
Mérve: Életben otthon és nem használnak folyamatos kiegészítő oxigént megszakítás nélkül 14 napig
|
180. napig
|
|
A 4., 5. vagy 6. kategóriában a 90. napon, míg az 1-3. kategóriában a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A kategóriák az 1. (Legjobb): Otthon oxigénhiány ≥ 77 egymást követő napon; 2: Otthon és oxigén nélkül 49-76 egymást követő napon; 3: Otthon és oxigén nélkül 1-48 egymást követő napon; 4: Nincs kórházban, és vagy otthon van oxigénnel, vagy nem otthon; 5: Kórházi ellátás céljából vagy hospice-ellátásban; 6 (legrosszabb): Halott.
|
90. nap
|
|
Az 5. vagy 6. kategóriában a 90. napon, míg az 1-4. kategóriában a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A kategóriák az 1. (Legjobb): Otthon oxigénhiány ≥ 77 egymást követő napon; 2: Otthon és oxigén nélkül 49-76 egymást követő napon; 3: Otthon és oxigén nélkül 1-48 egymást követő napon; 4: Nincs kórházban, és vagy otthon van oxigénnel, vagy nem otthon; 5: Kórházi ellátás céljából vagy hospice-ellátásban; 6 (legrosszabb): Halott.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown SM, Barkauskas CE, Grund B, Sharma S, Phillips AN, Leither L, Peltan ID, Lanspa M, Gilstrap DL, Mourad A, Lane K, Beitler JR, Serra AL, Garcia I, Almasri E, Fayed M, Hubel K, Harris ES, Middleton EA, Barrios MAG, Mathews KS, Goel NN, Acquah S, Mosier J, Hypes C, Salvagio Campbell E, Khan A, Hough CL, Wilson JG, Levitt JE, Duggal A, Dugar S, Goodwin AJ, Terry C, Chen P, Torbati S, Iyer N, Sandkovsky US, Johnson NJ, Robinson BRH, Matthay MA, Aggarwal NR, Douglas IS, Casey JD, Hache-Marliere M, Georges Youssef J, Nkemdirim W, Leshnower B, Awan O, Pannu S, O'Mahony DS, Manian P, Awori Hayanga JW, Wortmann GW, Tomazini BM, Miller RF, Jensen JU, Murray DD, Bickell NA, Zatakia J, Burris S, Higgs ES, Natarajan V, Dewar RL, Schechner A, Kang N, Arenas-Pinto A, Hudson F, Ginde AA, Self WH, Rogers AJ, Oldmixon CF, Morin H, Sanchez A, Weintrob AC, Cavalcanti AB, Davis-Karim A, Engen N, Denning E, Taylor Thompson B, Gelijns AC, Kan V, Davey VJ, Lundgren JD, Babiker AG, Neaton JD, Lane HC; ACTIV-3b/Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19 (TESICO) Study Group. Intravenous aviptadil and remdesivir for treatment of COVID-19-associated hypoxaemic respiratory failure in the USA (TESICO): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2023 Sep;11(9):791-803. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00147-9. Epub 2023 Jun 19.
- Grundeis F, Ansems K, Dahms K, Thieme V, Metzendorf MI, Skoetz N, Benstoem C, Mikolajewska A, Griesel M, Fichtner F, Stegemann M. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 25;1(1):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.pub2.
- Tsiatis AA, Davidian M, Holloway ST. Estimation of the odds ratio in a proportional odds model with censored time-lagged outcome in a randomized clinical trial. Biometrics. 2023 Jun;79(2):975-987. doi: 10.1111/biom.13603. Epub 2021 Dec 17.
Hasznos linkek
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Find a Clinical Trial (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- WHO COVID-19 treatment guidelines
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- COVID-19
- Vírusos betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Súlyos akut légúti szindróma
- RNS vírusfertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Gyomor -bél hormonok
- Vasoaktív bélpeptid
- remdesivir
- Mellékvesekéreghormonok
- aviptadil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015 / ACTIV-3b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .