Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ACTIV-3b : Thérapeutique pour les patients hospitalisés gravement malades atteints de COVID-19 (TESICO)

9 octobre 2025 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai multicentrique, adaptatif, randomisé et contrôlé en aveugle sur l'innocuité et l'efficacité des thérapeutiques expérimentales pour les patients hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité de différents médicaments dans le traitement du COVID-19 chez les personnes qui ont été hospitalisées pour l'infection et qui souffrent d'insuffisance respiratoire aiguë. Les participants à l'étude seront traités soit avec un médicament à l'étude plus la norme de soins actuelle (SOC), soit avec un placebo plus la SOC actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole principal pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des agents expérimentaux visant à améliorer les résultats pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë liée à COVID-19.

Les essais dans le cadre de ce protocole seront adaptatifs, randomisés, en aveugle et initialement contrôlés par placebo. Les participants recevront un traitement standard de soins (SOC) dans le cadre du protocole. Si un agent expérimental montre une supériorité par rapport au placebo, le SOC pour l'étude des futurs agents expérimentaux peut être modifié en conséquence.

Les essais internationaux dans le cadre de ce protocole seront menés dans plusieurs centaines de sites cliniques. Les sites participants sont affiliés à des réseaux financés par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis et le Département américain des anciens combattants.

Le protocole concerne une étude de plate-forme de phase III qui permet d'ajouter et de supprimer des médicaments expérimentaux au cours de l'étude. Cela permet de tester efficacement les nouveaux médicaments par rapport au contrôle au sein de la même infrastructure d'essai. Lorsque plus d'un agent est testé simultanément, les participants peuvent être répartis au hasard entre les agents (ainsi qu'entre l'agent et son placebo) afin que le même groupe témoin puisse être partagé, lorsque cela est possible. Dans certaines situations, un plan factoriel peut être utilisé pour étudier plusieurs agents.

Les participants seront suivis pendant 90 jours après la randomisation pour le critère d'évaluation principal et la plupart des critères d'évaluation secondaires. Les paramètres secondaires sélectionnés seront mesurés à 180 jours.

Cette étude est prévue pour fournir une puissance de 80 % pour détecter un rapport de cotes de 1,5 pour l'amélioration de l'état de récupération au jour 90 pour un agent expérimental par rapport à un placebo avec l'utilisation du résultat ordinal. La taille d'échantillon prévue est de 640 participants (320 par groupe) pour chaque agent expérimental/placebo. La taille de l'échantillon peut être réestimée avant la fin de l'inscription sur la base d'une évaluation visant à déterminer si les proportions regroupées du résultat sont toujours cohérentes avec une puissance adéquate pour la différence hypothétique mesurée par le rapport de cotes.

La randomisation sera stratifiée par pharmacie du site d'étude et par réception d'une ventilation mécanique invasive, ou ECMO lors de l'inscription. D'autres facteurs de stratification spécifiques à l'agent peuvent être pris en compte.

Les agents expérimentaux pouvant être testés en milieu hospitalier seront priorisés en fonction des données in vitro, des données précliniques, des données pharmacocinétiques et de sécurité de phase I et des données cliniques des essais terminés et en cours. Dans certains cas, une cohorte d'avant-garde/phase pilote initiale peut être intégrée à l'essai.

Un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité (DSMB) examinera les données intermédiaires d'innocuité et d'efficacité au moins une fois par mois. Des lignes directrices pré-spécifiées seront établies pour recommander l'arrêt précoce de l'essai en cas de preuve de préjudice ou d'efficacité substantielle. Le DSMB peut recommander l'arrêt d'un agent expérimental si les risques sont jugés supérieurs aux avantages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

473

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Exiger l'admission à l'hôpital pour des soins médicaux aigus (pas à des fins purement de santé publique ou de quarantaine).
  • Insuffisance respiratoire actuelle (c.-à-d. la réception d'une canule nasale à haut débit, d'une ventilation non invasive, d'une ventilation mécanique invasive ou d'une ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle) utilisée pour traiter l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë).
  • Infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19), documentée par un test d'acide nucléique (NAT) ou un test équivalent avec le repos le plus récent dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • On pense que l'insuffisance respiratoire est due à la pneumonie SARS-CoV-2.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'agent expérimental ou au véhicule.
  • Plus de 4 jours depuis le début de l'assistance pour insuffisance respiratoire.
  • Ventilation mécanique chronique/à domicile (invasive ou non invasive) pour les maladies pulmonaires ou neuromusculaires chroniques (la ventilation non invasive utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil n'est pas une exclusion).
  • Patient moribond (c.-à-d. ne devrait pas survivre 24 heures).
  • Utilisation active des « soins de confort » ou d'autres normes de soins équivalentes à celles d'un hospice.
  • Incapacité attendue de participer aux procédures d'étude.
  • De l'avis de l'investigateur, toute condition pour laquelle la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait limiter les évaluations spécifiées dans le protocole.
  • Inscription précédente à TESICO

Critères d'exclusion spécifiques à l'agent

  • Réception préalable de toute dose de remdesivir pendant la maladie actuelle (agent remdesivir).
  • GFR (débit de filtration glomérulaire) < 30 ml/min et ne recevant pas de dialyse (agent remdesivir).
  • ALT (alanine aminotransférase) ou AST (aspartate aminotransférase) > 10 fois la limite supérieure de la normale (agent remdesivir).
  • Refus de s'engager à éviter les rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 7 jours après la fin du remdesivir par rapport au placebo (agent remdesivir).
  • Hypotension réfractaire (agent aviptadil).
  • Diarrhée sévère (Aviptadil agent).
  • Infection actuelle à C. difficile (agent aviptadil).
  • Grossesse ou allaitement en cours (agent aviptadil).
  • Maladie hépatique en phase terminale (agent aviptadil).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Strate 1 - Aviptadil + Remdesivir + SOC

Éligible à l’Aviptadil et au Remdesivir et aucune utilisation préalable du Remdesivir

Les participants inscrits dans la strate 1 ont été analysés dans les deux sous-études (H1 : NCT06729606 ; H2 : NCT06729593)
Biologique: Remdésivir
Administré par perfusion IV, quotidiennement pendant 10 jours. La dose de charge initiale est de 200 mg avec toutes les doses suivantes de 100 mg.
Médicament: Corticostéroïde
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Biologique: Aviptadil
Administré par perfusion IV pendant 12 heures par jour pendant 3 jours. Le débit de perfusion du jour 1 est de 50 pmol/kg/h, le débit de perfusion du jour 2 est de 100 pmol/kg/h et le débit de perfusion du jour 3 est de 150 pmol/kg/h.
Autres noms:
  • Peptide Intestinal Vasoactif
  • VIP
Expérimental: Strate 1 - Aviptadil + Remdesivir Placebo + SOC

Éligible à l’Aviptadil et au Remdesivir et aucune utilisation préalable du Remdesivir

Les participants inscrits dans la strate 1 ont été analysés dans les deux sous-études (H1 : NCT06729606 ; H2 : NCT06729593)
Médicament: Corticostéroïde
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Médicament: Remdésivir Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Administré par perfusion IV quotidiennement pendant 10 jours.
Biologique: Aviptadil
Administré par perfusion IV pendant 12 heures par jour pendant 3 jours. Le débit de perfusion du jour 1 est de 50 pmol/kg/h, le débit de perfusion du jour 2 est de 100 pmol/kg/h et le débit de perfusion du jour 3 est de 150 pmol/kg/h.
Autres noms:
  • Peptide Intestinal Vasoactif
  • VIP
Expérimental: Strate 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir + SOC

Éligible à l’Aviptadil et au Remdesivir et aucune utilisation préalable du Remdesivir

Les participants inscrits dans la strate 1 ont été analysés dans les deux sous-études (H1 : NCT06729606 ; H2 : NCT06729593)
Biologique: Remdésivir
Administré par perfusion IV, quotidiennement pendant 10 jours. La dose de charge initiale est de 200 mg avec toutes les doses suivantes de 100 mg.
Médicament: Corticostéroïde
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Médicament: Aviptadil Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Administré par perfusion IV sur 12 heures par jour pendant 3 jours.
Comparateur placebo: Strate 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC

Éligible à l’Aviptadil et au Remdesivir et aucune utilisation préalable du Remdesivir

Les participants inscrits dans la strate 1 ont été analysés dans les deux sous-études (H1 : NCT06729606 ; H2 : NCT06729593)
Médicament: Corticostéroïde
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Médicament: Remdésivir Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Administré par perfusion IV quotidiennement pendant 10 jours.
Médicament: Aviptadil Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Administré par perfusion IV sur 12 heures par jour pendant 3 jours.
Expérimental: Strate 2 - Aviptadil + SOC

Éligible à l'Aviptadil et au Remdesivir contre-indiqués

  • Contre-indications : DFGe inférieur à 30 ou ALT/AST supérieur à 10 fois la limite supérieure de la normale

Les participants inscrits dans ce bras ont été analysés dans la sous-étude H1 (NCT06729606)
Médicament: Corticostéroïde
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Biologique: Aviptadil
Administré par perfusion IV pendant 12 heures par jour pendant 3 jours. Le débit de perfusion du jour 1 est de 50 pmol/kg/h, le débit de perfusion du jour 2 est de 100 pmol/kg/h et le débit de perfusion du jour 3 est de 150 pmol/kg/h.
Autres noms:
  • Peptide Intestinal Vasoactif
  • VIP
Comparateur placebo: Strate 2 - Aviptadil Placebo + SOC

Éligible à l'Aviptadil et au Remdesivir contre-indiqués

  • Contre-indications : DFGe inférieur à 30 ou ALT/AST supérieur à 10 fois la limite supérieure de la normale

Les participants inscrits dans ce bras ont été analysés dans la sous-étude H1 (NCT06729606)
Médicament: Corticostéroïde
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Médicament: Aviptadil Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Administré par perfusion IV sur 12 heures par jour pendant 3 jours.
Expérimental: Strate 3 - Remdesivir + SOC

Eligible au Remdesivir et Aviptadil contre-indiqué

  • Contre-indications : hypotension réfractaire (équivalent en norépinéphrine supérieur ou égal à 0,1 mcg/kg/min), diarrhée sévère, maladie hépatique terminale, infection c-diff

Les participants inscrits dans ce bras ont été analysés dans la sous-étude H2 (NCT06729593)
Biologique: Remdésivir
Administré par perfusion IV, quotidiennement pendant 10 jours. La dose de charge initiale est de 200 mg avec toutes les doses suivantes de 100 mg.
Médicament: Corticostéroïde
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Comparateur placebo: Strate 3 - Remdesivir Placebo + SOC

Eligible au Remdesivir et Aviptadil contre-indiqué

  • Contre-indications : hypotension réfractaire (équivalent en norépinéphrine supérieur ou égal à 0,1 mcg/kg/min), diarrhée sévère, maladie hépatique terminale, infection c-diff

Les participants inscrits dans ce bras ont été analysés dans la sous-étude H2 (NCT06729593)
Médicament: Corticostéroïde
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Médicament: Remdésivir Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Administré par perfusion IV quotidiennement pendant 10 jours.
Expérimental: Strate 4 - Aviptadil + SOC

Éligible à l'Aviptadil et à l'utilisation antérieure/actuelle du Remdesivir

Les participants inscrits dans ce bras ont été analysés dans la sous-étude H1 (NCT06729606)
Médicament: Corticostéroïde
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Biologique: Aviptadil
Administré par perfusion IV pendant 12 heures par jour pendant 3 jours. Le débit de perfusion du jour 1 est de 50 pmol/kg/h, le débit de perfusion du jour 2 est de 100 pmol/kg/h et le débit de perfusion du jour 3 est de 150 pmol/kg/h.
Autres noms:
  • Peptide Intestinal Vasoactif
  • VIP
Comparateur placebo: Strate 4 - Aviptadil Placebo + SOC

Éligible à l'Aviptadil et à l'utilisation antérieure/actuelle du Remdesivir

Les participants inscrits dans ce bras ont été analysés dans la sous-étude H1 (NCT06729606)
Médicament: Corticostéroïde
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Médicament: Aviptadil Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Administré par perfusion IV sur 12 heures par jour pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes d’analyse des sous-études
Délai: Dépistage, dans les 24 heures
L'analyse principale pour chaque agent consistait à regrouper les groupes applicables afin de comparer chaque agent par rapport au placebo correspondant. Reportez-vous aux enregistrements spécifiques à l'agent pour les résultats par agent (H1 [Aviptadil] : NCT06729606 ; H2 [Remdesivir] : NCT06729593).
Dépistage, dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Résultat ordinal pulmonaire
Délai: Jours 1 à 7, 14 et 28
Besoins en oxygène mesurés selon 7 catégories (1 = moins sévère, 7 = plus sévère). Le plus élevé du participant (c'est-à-dire le plus sévère) le score observé est utilisé.
Jours 1 à 7, 14 et 28
Composé de décès ou d'événements cliniques graves liés à la COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Composé d'événements cardiovasculaires et d'événements thromboemboliques
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Composé d'événements indésirables cliniques de grade 3 et 4, d'événements indésirables graves (EIG) ou de décès
Délai: Jusqu'aux jours 5 et 28
Jusqu'aux jours 5 et 28
Incidence de l'absence d'utilisation à domicile d'oxygène supplémentaire au-dessus de l'utilisation d'oxygène pré-morbide
Délai: 14 jours
Mesuré comme : Vivant à la maison pendant une période ininterrompue de 14 jours et aucune utilisation continue d'oxygène supplémentaire à la fin de la période de 14 jours.
14 jours
L'heure de la mort
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Composé du temps de récupération, des jours à la maison sans nouvel oxygène supplémentaire et du temps jusqu'à la mort
Délai: Jusqu'au jour 90
Mesuré en nombre de jours
Jusqu'au jour 90
Composite d'oxygène supplémentaire vivant, à la maison et à l'extérieur
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Composé de récupéré, vivant et non récupéré, et mort
Délai: Jusqu'au jour 90
Récupération définie comme vivante, à la maison et sans nouvel oxygène supplémentaire
Jusqu'au jour 90
Temps entre la randomisation et la récupération
Délai: Jusqu'au jour 90
Récupération définie comme vivante, à la maison et sans oxygène (traiter la mort comme un risque concurrent)
Jusqu'au jour 90
Jours en vie hors hôpital de soins aigus de courte durée
Délai: Jusqu'au jour 90
Utilisation de la méthode "dernier arrêt".
Jusqu'au jour 90
Incidence de défaillance clinique d'organe ou d'infections graves
Délai: Jusqu'au jour 28
Défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : aggravation du dysfonctionnement respiratoire ; dysfonctionnement cardiaque et vasculaire; dysfonctionnement rénal; dysfonctionnement hépatique; dysfonctionnement neurologique, dysfonctionnement hématologique ; infection grave
Jusqu'au jour 28
Composé de décès, de défaillance clinique d'un organe ou d'infections graves
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Composé d'événements cardiovasculaires et d'événements thromboemboliques
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Incidence des réactions à la perfusion
Délai: Jusqu'au jour 180
Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants pour lesquels la perfusion a été interrompue ou arrêtée avant la fin pour une raison quelconque
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Pourcentage de participants pour lesquels la perfusion a été interrompue ou arrêtée avant la fin en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Composé de réadmissions à l'hôpital ou de décès
Délai: Jusqu'au jour 180
Jusqu'au jour 180
Délai de sortie de l'hôpital après l'hospitalisation initiale
Délai: Jusqu'au jour 180
Jusqu'au jour 180
Composé d'EIG ou de décès
Délai: Jusqu'au jour 180
Jusqu'au jour 180
Incidence de l'utilisation à domicile d'oxygène supplémentaire au-dessus de l'utilisation d'oxygène pré-morbide
Délai: Jusqu'au jour 180
Mesuré comme : Vivant à la maison et sans utilisation d'oxygène supplémentaire continu pendant une période ininterrompue de 14 jours
Jusqu'au jour 180
Dans la catégorie 4, 5 ou 6 au jour 90 contre dans les catégories 1 à 3 au jour 90
Délai: Jour 90
Les catégories sont 1 (Meilleur) : À la maison et sans oxygène pendant ≥ 77 jours consécutifs ; 2 : À la maison et sans oxygène pendant 49 à 76 jours consécutifs ; 3 : À la maison et sans oxygène pendant 1 à 48 jours consécutifs ; 4 : Non hospitalisé et soit à domicile sous oxygène ou non à domicile ; 5 : Hospitalisé pour soins médicaux ou en soins palliatifs ; 6 (Pire) : Mort.
Jour 90
Dans la catégorie 5 ou 6 au jour 90 contre dans les catégories 1 à 4 au jour 90
Délai: Jour 90
Les catégories sont 1 (Meilleur) : À la maison et sans oxygène pendant ≥ 77 jours consécutifs ; 2 : À la maison et sans oxygène pendant 49 à 76 jours consécutifs ; 3 : À la maison et sans oxygène pendant 1 à 48 jours consécutifs ; 4 : Non hospitalisé et soit à domicile sous oxygène ou non à domicile ; 5 : Hospitalisé pour soins médicaux ou en soins palliatifs ; 6 (Pire) : Mort.
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 015 / ACTIV-3b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner