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ACTIV-3b: Terapeutica per pazienti ricoverati gravemente malati con COVID-19 (TESICO)

9 ottobre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico, adattivo, randomizzato, controllato in cieco sulla sicurezza e l'efficacia delle terapie sperimentali per i pazienti ospedalizzati con sindrome da insufficienza respiratoria acuta associata a COVID-19

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia di diversi farmaci nel trattamento del COVID-19 nelle persone che sono state ricoverate in ospedale con l'infezione e che hanno insufficienza respiratoria acuta. I partecipanti allo studio saranno trattati con un farmaco in studio più l'attuale standard di cura (SOC) o con placebo più l'attuale SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo principale per valutare la sicurezza e l'efficacia degli agenti sperimentali volti a migliorare i risultati per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta correlata a COVID-19.

Le prove all'interno di questo protocollo saranno adattative, randomizzate, in cieco e inizialmente controllate con placebo. I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura (SOC) come parte del protocollo. Se un agente sperimentale mostra superiorità rispetto al placebo, il SOC per lo studio di futuri agenti sperimentali può essere modificato di conseguenza.

Gli studi internazionali nell'ambito di questo protocollo saranno condotti in diverse centinaia di centri clinici. I siti partecipanti sono affiliati a reti finanziate dal National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e dal Department of Veterans Affairs degli Stati Uniti.

Il protocollo è per uno studio di piattaforma di fase III che consente l'aggiunta e l'eliminazione di farmaci sperimentali durante il corso dello studio. Ciò consente di testare in modo efficiente nuovi farmaci rispetto al controllo all'interno della stessa infrastruttura di sperimentazione. Quando più di un agente viene testato contemporaneamente, i partecipanti possono essere assegnati in modo casuale tra gli agenti (così come tra l'agente e il suo placebo) in modo che lo stesso gruppo di controllo possa essere condiviso, quando possibile. In alcune situazioni, un disegno fattoriale può essere utilizzato per studiare più agenti.

I partecipanti saranno seguiti per 90 giorni dopo la randomizzazione per l'endpoint primario e la maggior parte degli endpoint secondari. Gli endpoint secondari selezionati saranno misurati a 180 giorni.

Questo studio è pianificato per fornire una potenza dell'80% per rilevare un odds ratio di 1,5 per il miglioramento dello stato di recupero al giorno 90 per un agente sperimentale rispetto al placebo con l'uso dell'esito ordinale. La dimensione del campione pianificata è di 640 partecipanti (320 per gruppo) per ciascun agente sperimentale/placebo. La dimensione del campione può essere nuovamente stimata prima che l'arruolamento sia completo sulla base di una valutazione se le proporzioni raggruppate del risultato sono ancora coerenti con una potenza adeguata per la differenza ipotizzata misurata dall'odds ratio.

La randomizzazione sarà stratificata per farmacia del sito dello studio e per ricezione di ventilazione meccanica invasiva o ECMO al momento dell'arruolamento. Possono essere presi in considerazione altri fattori di stratificazione specifici dell'agente.

Gli agenti sperimentali adatti per i test in ambito ospedaliero avranno la priorità sulla base di dati in vitro, dati preclinici, dati di farmacocinetica e sicurezza di fase I e dati clinici di studi completati e in corso. In alcuni casi, nella sperimentazione può essere incorporata una coorte d'avanguardia/fase pilota iniziale.

Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente esaminerà i dati provvisori sulla sicurezza e l'efficacia almeno una volta al mese. Saranno stabilite linee guida pre-specificate per raccomandare l'interruzione anticipata della sperimentazione in caso di evidenza di danno o sostanziale efficacia. Il DSMB può raccomandare l'interruzione di un agente sperimentale se si ritiene che i rischi superino i benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Richiedere il ricovero in ospedale per cure mediche acute (non per scopi puramente sanitari o di quarantena).
  • Insufficienza respiratoria in atto (es. ricezione di cannule nasali ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) utilizzata per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta).
  • Infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19), documentata da un test dell'acido nucleico (NAT) o test equivalente con riposo più recente entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Si ritiene che l'insufficienza respiratoria sia dovuta alla polmonite da SARS-CoV-2.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'agente sperimentale o al veicolo.
  • Più di 4 giorni dall'inizio del supporto per insufficienza respiratoria.
  • Ventilazione meccanica cronica/domiciliare (invasiva o non invasiva) per malattie croniche polmonari o neuromuscolari (la ventilazione non invasiva utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno non è un'esclusione).
  • Paziente moribondo (es. non dovrebbe sopravvivere 24 ore).
  • Uso attivo di "cure di conforto" o altri standard di cura equivalenti all'hospice.
  • Impossibilità prevista di partecipare alle procedure dello studio.
  • A parere dello sperimentatore, qualsiasi condizione per la quale la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe limitare le valutazioni specificate dal protocollo.
  • Pregressa iscrizione a TESICO

Criteri di esclusione specifici dell'agente

  • Precedente ricezione di qualsiasi dose di remdesivir durante la malattia attuale (agente remdesivir).
  • GFR (velocità di filtrazione glomerulare) < 30 ml/min e non sottoposti a dialisi (agente remdesivir).
  • ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) > 10 volte il limite superiore della norma (agente remdesivir).
  • Riluttanza a impegnarsi per evitare rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 7 giorni dopo il completamento del remdesivir rispetto al placebo (agente remdesivir).
  • Ipotensione refrattaria (agente aviptadil).
  • Diarrea grave (agente Aviptadil).
  • Infezione in atto da C. difficile (agente aviptadil).
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso (agente aviptadil).
  • Malattia epatica allo stadio terminale (agente aviptadil).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1 - Aviptadil + Remdesivir + SOC

Idoneo sia per Aviptadil che per Remdesivir e nessun uso precedente di Remdesivir

I partecipanti arruolati nello Stratum 1 sono stati analizzati in entrambi i sottostudi (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologico: Remdesivir
Somministrato per infusione endovenosa, giornalmente per 10 giorni. La dose di carico iniziale è di 200 mg con tutte le dosi successive di 100 mg.
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Biologico: Aviptadil
Somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 12 ore al giorno per 3 giorni. La velocità di infusione del Giorno 1 è 50 pmol/kg/ora, la velocità di infusione del Giorno 2 è 100 pmol/kg/ora e la velocità di infusione del Giorno 3 è 150 pmol/kg/ora.
Altri nomi:
  • Peptide intestinale vasoattivo
  • Vip
Sperimentale: Strato 1 - Aviptadil + Remdesivir Placebo + SOC

Idoneo sia per Aviptadil che per Remdesivir e nessun uso precedente di Remdesivir

I partecipanti arruolati nello Stratum 1 sono stati analizzati in entrambi i sottostudi (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Droga: Remdesivir Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. Somministrato giornalmente per infusione endovenosa per 10 giorni.
Biologico: Aviptadil
Somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 12 ore al giorno per 3 giorni. La velocità di infusione del Giorno 1 è 50 pmol/kg/ora, la velocità di infusione del Giorno 2 è 100 pmol/kg/ora e la velocità di infusione del Giorno 3 è 150 pmol/kg/ora.
Altri nomi:
  • Peptide intestinale vasoattivo
  • Vip
Sperimentale: Strato 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir + SOC

Idoneo sia per Aviptadil che per Remdesivir e nessun uso precedente di Remdesivir

I partecipanti arruolati nello Stratum 1 sono stati analizzati in entrambi i sottostudi (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologico: Remdesivir
Somministrato per infusione endovenosa, giornalmente per 10 giorni. La dose di carico iniziale è di 200 mg con tutte le dosi successive di 100 mg.
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Droga: Aviptadil Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. Somministrato per infusione endovenosa per 12 ore al giorno per 3 giorni.
Comparatore placebo: Strato 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC

Idoneo sia per Aviptadil che per Remdesivir e nessun uso precedente di Remdesivir

I partecipanti arruolati nello Stratum 1 sono stati analizzati in entrambi i sottostudi (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Droga: Remdesivir Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. Somministrato giornalmente per infusione endovenosa per 10 giorni.
Droga: Aviptadil Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. Somministrato per infusione endovenosa per 12 ore al giorno per 3 giorni.
Sperimentale: Strato 2 - Aviptadil + SOC

Idoneo per Aviptadil e Remdesivir controindicati

  • Controindicazioni: eGFR inferiore a 30 o ALT/AST superiore a 10 volte il limite superiore della norma

I partecipanti arruolati in questo braccio sono stati analizzati nel sottostudio H1 (NCT06729606)
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Biologico: Aviptadil
Somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 12 ore al giorno per 3 giorni. La velocità di infusione del Giorno 1 è 50 pmol/kg/ora, la velocità di infusione del Giorno 2 è 100 pmol/kg/ora e la velocità di infusione del Giorno 3 è 150 pmol/kg/ora.
Altri nomi:
  • Peptide intestinale vasoattivo
  • Vip
Comparatore placebo: Strato 2 - Aviptadil Placebo + SOC

Idoneo per Aviptadil e Remdesivir controindicati

  • Controindicazioni: eGFR inferiore a 30 o ALT/AST superiore a 10 volte il limite superiore della norma

I partecipanti arruolati in questo braccio sono stati analizzati nel sottostudio H1 (NCT06729606)
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Droga: Aviptadil Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. Somministrato per infusione endovenosa per 12 ore al giorno per 3 giorni.
Sperimentale: Strato 3 - Remdesivir + SOC

Idoneo per Remdesivir e Aviptadil controindicati

  • Controindicazioni: ipotensione refrattaria (equivalente di norepinefrina maggiore o uguale a 0,1 mcg/kg/min), diarrea grave, malattia epatica allo stadio terminale, infezione c-diff

I partecipanti arruolati in questo braccio sono stati analizzati nel sottostudio H2 (NCT06729593)
Biologico: Remdesivir
Somministrato per infusione endovenosa, giornalmente per 10 giorni. La dose di carico iniziale è di 200 mg con tutte le dosi successive di 100 mg.
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Comparatore placebo: Strato 3 - Remdesivir Placebo + SOC

Idoneo per Remdesivir e Aviptadil controindicati

  • Controindicazioni: ipotensione refrattaria (equivalente di norepinefrina maggiore o uguale a 0,1 mcg/kg/min), diarrea grave, malattia epatica allo stadio terminale, infezione c-diff

I partecipanti arruolati in questo braccio sono stati analizzati nel sottostudio H2 (NCT06729593)
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Droga: Remdesivir Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. Somministrato giornalmente per infusione endovenosa per 10 giorni.
Sperimentale: Strato 4 - Aviptadil + SOC

Idoneo per Aviptadil e uso precedente/attuale di Remdesivir

I partecipanti arruolati in questo braccio sono stati analizzati nel sottostudio H1 (NCT06729606)
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Biologico: Aviptadil
Somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 12 ore al giorno per 3 giorni. La velocità di infusione del Giorno 1 è 50 pmol/kg/ora, la velocità di infusione del Giorno 2 è 100 pmol/kg/ora e la velocità di infusione del Giorno 3 è 150 pmol/kg/ora.
Altri nomi:
  • Peptide intestinale vasoattivo
  • Vip
Comparatore placebo: Strato 4 - Aviptadil Placebo + SOC

Idoneo per Aviptadil e uso precedente/attuale di Remdesivir

I partecipanti arruolati in questo braccio sono stati analizzati nel sottostudio H1 (NCT06729606)
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Droga: Aviptadil Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. Somministrato per infusione endovenosa per 12 ore al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti di analisi dei sottostudi
Lasso di tempo: Screening, entro 24 ore
L'analisi primaria per ciascun agente consisteva nel raggruppare i gruppi applicabili per confrontare ciascun agente con il placebo corrispondente. Fare riferimento alle registrazioni specifiche dell'agente per i risultati per agente (H1 [Aviptadil]: NCT06729606; H2 [Remdesivir]: NCT06729593).
Screening, entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Esito ordinale polmonare
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 14 e 28
Fabbisogno di ossigeno misurato da 7 categorie (1 = meno grave, 7 = più grave). Il punteggio più alto del partecipante (ad es. più grave) viene utilizzato il punteggio osservato.
Giorni 1-7, 14 e 28
Composito di morte o eventi clinici gravi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Composito di eventi cardiovascolari ed eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Composito di eventi avversi clinici di grado 3 e 4, eventi avversi gravi (SAE) o morte
Lasso di tempo: Fino ai giorni 5 e 28
Fino ai giorni 5 e 28
Incidenza di mancato uso domestico di ossigeno supplementare rispetto all'uso di ossigeno pre-morboso
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurato come: vivo a casa per un periodo ininterrotto di 14 giorni e nessun uso di ossigeno supplementare continuo alla fine del periodo di 14 giorni.
14 giorni
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Composito di tempo per il recupero, giorni a casa senza nuovo ossigeno supplementare e tempo per morire
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Misurato in numero di giorni
Fino al giorno 90
Composito di vivo, a casa e fuori nuovo ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Composito di recuperati, vivi e non recuperati e morti
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Recupero definito come vivo, a casa e fuori nuovo ossigeno supplementare
Fino al giorno 90
Tempo dalla randomizzazione al recupero
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Recupero definito come vivo, a casa e senza ossigeno (trattando la morte come rischio competitivo)
Fino al giorno 90
Giorni vivi fuori dall'ospedale per acuti a breve termine
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Usando il metodo "last off".
Fino al giorno 90
Incidenza di insufficienza d'organo clinica o infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Definito come uno o più di: peggioramento della disfunzione respiratoria; disfunzione cardiaca e vascolare; disfunzione renale; disfunzione epatica; disfunzione neurologica, disfunzione ematologica; grave infezione
Fino al giorno 28
Composito di morte, insufficienza d'organo clinica o infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Composito di eventi cardiovascolari ed eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Incidenza delle reazioni all'infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti per i quali l'infusione è stata interrotta o interrotta prima del completamento per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Percentuale di partecipanti per i quali l'infusione è stata interrotta o interrotta prima del completamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Composito di riammissioni ospedaliere o morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Fino al giorno 180
Tempo alla dimissione dall'ospedale iniziale
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Fino al giorno 180
Composito di SAE o morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Fino al giorno 180
Incidenza dell'uso domestico di ossigeno supplementare rispetto all'uso di ossigeno pre-morboso
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Misurato come: vivo a casa e nessun uso di ossigeno supplementare continuo per un periodo ininterrotto di 14 giorni
Fino al giorno 180
Nella categoria 4, 5 o 6 al giorno 90 rispetto alle categorie 1-3 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Le categorie sono 1 (migliore): a casa senza ossigeno per ≥ 77 giorni consecutivi; 2: A casa e senza ossigeno per 49-76 giorni consecutivi; 3: A casa e senza ossigeno per 1-48 giorni consecutivi; 4: Non ricoverato ea casa sotto ossigeno o fuori casa; 5: Ricoverato per cure mediche o in hospice; 6 (peggiore): Morto.
Giorno 90
Nella categoria 5 o 6 al giorno 90 rispetto alle categorie 1-4 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Le categorie sono 1 (migliore): a casa senza ossigeno per ≥ 77 giorni consecutivi; 2: A casa e senza ossigeno per 49-76 giorni consecutivi; 3: A casa e senza ossigeno per 1-48 giorni consecutivi; 4: Non ricoverato ea casa sotto ossigeno o fuori casa; 5: Ricoverato per cure mediche o in hospice; 6 (peggiore): Morto.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015 / ACTIV-3b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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