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ACTIV-3b: Therapeutika für schwerkranke stationäre Patienten mit COVID-19 (TESICO)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapeutika für Krankenhauspatienten mit akutem Atemnotsyndrom im Zusammenhang mit COVID-19

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Medikamente bei der Behandlung von COVID-19 bei Menschen, die mit der Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und an akutem Atemversagen leiden. Die Teilnehmer der Studie werden entweder mit einem Studienmedikament plus aktuellem Behandlungsstandard (SOC) oder mit Placebo plus aktuellem SOC behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Masterprotokoll zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfsubstanzen, die darauf abzielen, die Ergebnisse für Patienten mit akutem Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 zu verbessern.

Studien innerhalb dieses Protokolls werden adaptiv, randomisiert, verblindet und anfänglich placebokontrolliert sein. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen des Protokolls eine Standardbehandlung (SOC). Wenn ein Prüfpräparat Placebo überlegen ist, kann die SOC für die Untersuchung zukünftiger Prüfpräparate entsprechend geändert werden.

Die internationalen Studien im Rahmen dieses Protokolls werden an bis zu mehreren hundert klinischen Standorten durchgeführt. Die teilnehmenden Websites sind mit Netzwerken verbunden, die von den United States National Institutes of Health (NIH) und dem US Department of Veterans Affairs finanziert werden.

Das Protokoll ist für eine Phase-III-Plattformstudie vorgesehen, die das Hinzufügen und Weglassen von Prüfpräparaten im Laufe der Studie ermöglicht. Dies ermöglicht ein effizientes Testen neuer Medikamente gegen Kontrollen innerhalb derselben Versuchsinfrastruktur. Wenn mehr als ein Wirkstoff gleichzeitig getestet wird, können die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auf die Wirkstoffe (sowie auf den Wirkstoff und sein Placebo) verteilt werden, sodass dieselbe Kontrollgruppe nach Möglichkeit geteilt werden kann. In einigen Situationen kann ein faktorielles Design verwendet werden, um mehrere Agenten zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung für den primären Endpunkt und die meisten sekundären Endpunkte 90 Tage lang nachbeobachtet. Ausgewählte sekundäre Endpunkte werden nach 180 Tagen gemessen.

Diese Studie soll eine Aussagekraft von 80 % liefern, um ein Odds Ratio von 1,5 für eine Verbesserung des Genesungsstatus an Tag 90 für ein Prüfpräparat im Vergleich zu Placebo unter Verwendung des ordinalen Ergebnisses zu erkennen. Die geplante Stichprobengröße beträgt 640 Teilnehmer (320 pro Gruppe) für jeden Prüfwirkstoff/Placebo. Die Stichprobengröße kann vor Abschluss der Registrierung neu geschätzt werden, basierend auf einer Bewertung, ob die gepoolten Anteile des Ergebnisses immer noch mit einer angemessenen Power für die hypothetische Differenz, gemessen durch das Odds Ratio, konsistent sind.

Die Randomisierung wird nach Apotheke am Studienort und nach Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO bei der Einschreibung stratifiziert. Andere wirkstoffspezifische Stratifizierungsfaktoren können berücksichtigt werden.

Prüfsubstanzen, die für Tests im stationären Umfeld geeignet sind, werden auf der Grundlage von In-vitro-Daten, präklinischen Daten, Phase-I-Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten sowie klinischen Daten aus abgeschlossenen und laufenden Studien priorisiert. In einigen Fällen kann eine Avantgarde-Kohorte/erste Pilotphase in die Studie integriert werden.

Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) überprüft die vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mindestens monatlich. Es werden vorab festgelegte Richtlinien aufgestellt, um einen vorzeitigen Abbruch der Studie bei Hinweisen auf Schäden oder erhebliche Wirksamkeit zu empfehlen. Das DSMB kann das Absetzen eines Prüfpräparats empfehlen, wenn die Risiken den Nutzen überwiegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Krankenhausaufenthalt zur akuten medizinischen Versorgung erforderlich (nicht aus rein öffentlichen Gesundheits- oder Quarantänezwecken).
  • Aktuelle respiratorische Insuffizienz (d. h. Erhalt einer High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasiver Beatmung, invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) zur Behandlung von akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz).
  • SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion, dokumentiert durch einen Nukleinsäuretest (NAT) oder einen gleichwertigen Test mit letzter Ruhe innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Es wird angenommen, dass Atemversagen auf eine SARS-CoV-2-Pneumonie zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Prüfsubstanz oder Vehikel.
  • Mehr als 4 Tage seit Beginn der Unterstützung bei respiratorischer Insuffizienz.
  • Chronische/Heim-Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) für chronische Lungen- oder neuromuskuläre Erkrankungen (nicht-invasive Beatmung, die ausschließlich bei schlafbezogenen Atmungsstörungen eingesetzt wird, ist kein Ausschluss).
  • moribunder Patient (d.h. voraussichtlich nicht 24 Stunden überleben).
  • Aktive Nutzung von „Comfort Care“ oder anderen hospizähnlichen Pflegestandards.
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, an Studienverfahren teilzunehmen.
  • Nach Ansicht des Ermittlers jede Bedingung, bei der die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die protokollspezifische Bewertungen einschränken könnte.
  • Vorherige Einschreibung in TESICO

Agentenspezifische Ausschlusskriterien

  • Vorheriger Erhalt einer Remdesivir-Dosis während der vorliegenden Krankheit (Remdesivir-Wirkstoff).
  • GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min und keine Dialyse (Mittel Remdesivir).
  • ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (Aspartat-Aminotransferase) > 10-fache Obergrenze des Normalwerts (Mittel Remdesivir).
  • Unwilligkeit, Sex zu vermeiden, der für mindestens 7 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Remdesivir vs. Placebo (Remdesivir-Wirkstoff) zu einer Schwangerschaft führen kann.
  • Refraktäre Hypotonie (Aviptadil-Wirkstoff).
  • Schwerer Durchfall (Mittel Aviptadil).
  • Aktuelle C. difficile-Infektion (Aviptadil-Wirkstoff).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Arzneimittel Aviptadil).
  • Lebererkrankung im Endstadium (Arzneimittel Aviptadil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht 1 – Aviptadil + Remdesivir + SOC

Berechtigt sowohl für Aviptadil als auch für Remdesivir und ohne vorherige Einnahme von Remdesivir

In Stratum 1 eingeschriebene Teilnehmer wurden in beiden Teilstudien analysiert (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593).
Biologisch: Remdesivir
Verabreicht durch IV-Infusion, täglich für 10 Tage. Die initiale Aufsättigungsdosis beträgt 200 mg, alle nachfolgenden Dosen 100 mg.
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Biologisch: Aviptadil
Verabreicht durch intravenöse Infusion über 12 Stunden pro Tag über 3 Tage. Die Infusionsrate an Tag 1 beträgt 50 pmol/kg/h, die Infusionsrate an Tag 2 beträgt 100 pmol/kg/h und die Infusionsrate an Tag 3 beträgt 150 pmol/kg/h.
Andere Namen:
  • Vasoaktives intestinales Peptid
  • VIP
Experimental: Schicht 1 – Aviptadil + Remdesivir Placebo + SOC

Berechtigt sowohl für Aviptadil als auch für Remdesivir und ohne vorherige Einnahme von Remdesivir

In Stratum 1 eingeschriebene Teilnehmer wurden in beiden Teilstudien analysiert (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593).
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Arzneimittel: Remdesivir-Placebo
Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Verabreicht durch IV-Infusion täglich für 10 Tage.
Biologisch: Aviptadil
Verabreicht durch intravenöse Infusion über 12 Stunden pro Tag über 3 Tage. Die Infusionsrate an Tag 1 beträgt 50 pmol/kg/h, die Infusionsrate an Tag 2 beträgt 100 pmol/kg/h und die Infusionsrate an Tag 3 beträgt 150 pmol/kg/h.
Andere Namen:
  • Vasoaktives intestinales Peptid
  • VIP
Experimental: Schicht 1 – Aviptadil Placebo + Remdesivir + SOC

Berechtigt sowohl für Aviptadil als auch für Remdesivir und ohne vorherige Einnahme von Remdesivir

In Stratum 1 eingeschriebene Teilnehmer wurden in beiden Teilstudien analysiert (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593).
Biologisch: Remdesivir
Verabreicht durch IV-Infusion, täglich für 10 Tage. Die initiale Aufsättigungsdosis beträgt 200 mg, alle nachfolgenden Dosen 100 mg.
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Arzneimittel: Aviptadil-Placebo
Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Verabreicht durch IV-Infusion über 12 Stunden pro Tag für 3 Tage.
Placebo-Komparator: Schicht 1 – Aviptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC

Berechtigt sowohl für Aviptadil als auch für Remdesivir und ohne vorherige Einnahme von Remdesivir

In Stratum 1 eingeschriebene Teilnehmer wurden in beiden Teilstudien analysiert (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593).
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Arzneimittel: Remdesivir-Placebo
Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Verabreicht durch IV-Infusion täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Aviptadil-Placebo
Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Verabreicht durch IV-Infusion über 12 Stunden pro Tag für 3 Tage.
Experimental: Schicht 2 – Aviptadil + SOC

Geeignet für Aviptadil und Remdesivir, kontraindiziert

  • Kontraindikationen: eGFR weniger als 30 oder ALT/AST größer als das 10-fache der Obergrenze des Normalwerts

Die in diesem Zweig eingeschriebenen Teilnehmer wurden in der Teilstudie H1 (NCT06729606) analysiert.
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Biologisch: Aviptadil
Verabreicht durch intravenöse Infusion über 12 Stunden pro Tag über 3 Tage. Die Infusionsrate an Tag 1 beträgt 50 pmol/kg/h, die Infusionsrate an Tag 2 beträgt 100 pmol/kg/h und die Infusionsrate an Tag 3 beträgt 150 pmol/kg/h.
Andere Namen:
  • Vasoaktives intestinales Peptid
  • VIP
Placebo-Komparator: Schicht 2 – Aviptadil Placebo + SOC

Geeignet für Aviptadil und Remdesivir, kontraindiziert

  • Kontraindikationen: eGFR weniger als 30 oder ALT/AST größer als das 10-fache der Obergrenze des Normalwerts

Die in diesem Zweig eingeschriebenen Teilnehmer wurden in der Teilstudie H1 (NCT06729606) analysiert.
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Arzneimittel: Aviptadil-Placebo
Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Verabreicht durch IV-Infusion über 12 Stunden pro Tag für 3 Tage.
Experimental: Stratum 3 – Remdesivir + SOC

Geeignet für Remdesivir und Aviptadil, kontraindiziert

  • Kontraindikationen: refraktäre Hypotonie (Noradrenalinäquivalent größer oder gleich 0,1 µg/kg/min), schwerer Durchfall, Lebererkrankung im Endstadium, c-diff-Infektion

Die in diesem Zweig eingeschriebenen Teilnehmer wurden in der Teilstudie H2 (NCT06729593) analysiert.
Biologisch: Remdesivir
Verabreicht durch IV-Infusion, täglich für 10 Tage. Die initiale Aufsättigungsdosis beträgt 200 mg, alle nachfolgenden Dosen 100 mg.
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Stratum 3 – Remdesivir Placebo + SOC

Geeignet für Remdesivir und Aviptadil, kontraindiziert

  • Kontraindikationen: refraktäre Hypotonie (Noradrenalinäquivalent größer oder gleich 0,1 µg/kg/min), schwerer Durchfall, Lebererkrankung im Endstadium, c-diff-Infektion

Die in diesem Zweig eingeschriebenen Teilnehmer wurden in der Teilstudie H2 (NCT06729593) analysiert.
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Arzneimittel: Remdesivir-Placebo
Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Verabreicht durch IV-Infusion täglich für 10 Tage.
Experimental: Schicht 4 – Aviptadil + SOC

Berechtigt für Aviptadil und vorherige/aktuelle Anwendung von Remdesivir

Die in diesem Zweig eingeschriebenen Teilnehmer wurden in der Teilstudie H1 (NCT06729606) analysiert.
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Biologisch: Aviptadil
Verabreicht durch intravenöse Infusion über 12 Stunden pro Tag über 3 Tage. Die Infusionsrate an Tag 1 beträgt 50 pmol/kg/h, die Infusionsrate an Tag 2 beträgt 100 pmol/kg/h und die Infusionsrate an Tag 3 beträgt 150 pmol/kg/h.
Andere Namen:
  • Vasoaktives intestinales Peptid
  • VIP
Placebo-Komparator: Stratum 4 – Aviptadil Placebo + SOC

Berechtigt für Aviptadil und vorherige/aktuelle Anwendung von Remdesivir

Die in diesem Zweig eingeschriebenen Teilnehmer wurden in der Teilstudie H1 (NCT06729606) analysiert.
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Arzneimittel: Aviptadil-Placebo
Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Verabreicht durch IV-Infusion über 12 Stunden pro Tag für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten zur Teilstudienanalyse
Zeitfenster: Screening, innerhalb von 24 Stunden
Die primäre Analyse für jeden Wirkstoff bestand darin, die entsprechenden Gruppen zusammenzufassen, um jeden Wirkstoff mit einem passenden Placebo zu vergleichen. Die Ergebnisse nach Wirkstoff finden Sie in den erregerspezifischen Aufzeichnungen (H1 [Aviptadil]: NCT06729606; H2 [Remdesivir]: NCT06729593).
Screening, innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Pulmonales ordinales Ergebnis
Zeitfenster: Tage 1-7, 14 und 28
Sauerstoffbedarf gemessen in 7 Kategorien (1 = am wenigsten schwer, 7 = am schwersten). Das höchste des Teilnehmers (d.h. schwerste) beobachtete Punktzahl verwendet.
Tage 1-7, 14 und 28
Zusammengesetzt aus Tod oder schwerwiegenden klinischen COVID-19-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Zusammensetzung aus kardiovaskulären Ereignissen und thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Zusammengesetzt aus klinischen unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder Tod
Zeitfenster: Bis Tag 5 und 28
Bis Tag 5 und 28
Inzidenz ohne häuslichen Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff über dem prämorbiden Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen als: Lebend zu Hause für einen ununterbrochenen Zeitraum von 14 Tagen und keine kontinuierliche Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff am Ende des Zeitraums von 14 Tagen.
14 Tage
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Zusammengesetzt aus Zeit bis zur Genesung, Tagen zu Hause ohne neuen zusätzlichen Sauerstoff und Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Bis Tag 90
Gemessen in Tagen
Bis Tag 90
Zusammengesetzt aus lebendig, zu Hause und ohne neuen zusätzlichen Sauerstoff
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Zusammengesetzt aus genesen, lebendig und nicht genesen und tot
Zeitfenster: Bis Tag 90
Erholung definiert als am Leben, zu Hause und ohne neuen zusätzlichen Sauerstoff
Bis Tag 90
Zeit von der Randomisierung bis zur Genesung
Zeitfenster: Bis Tag 90
Genesung definiert als lebendig, zu Hause und ohne Sauerstoff (Behandlung des Todes als konkurrierendes Risiko)
Bis Tag 90
Lebenstage außerhalb des Kurzzeit-Akutkrankenhauses
Zeitfenster: Bis Tag 90
Verwendung der "Last Off"-Methode.
Bis Tag 90
Auftreten von klinischem Organversagen oder schweren Infektionen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Definiert als eines oder mehrere der Folgenden: Verschlechterung der Atemfunktionsstörung; kardiale und vaskuläre Dysfunktion; Nierenfunktionsstörung; Leberfunktionsstörung; neurologische Dysfunktion, hämatologische Dysfunktion; schwere Infektion
Bis Tag 28
Zusammengesetzt aus Tod, klinischem Organversagen oder schweren Infektionen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Zusammensetzung aus kardiovaskulären Ereignissen und thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Auftreten von Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Infusion aus irgendeinem Grund unterbrochen oder vorzeitig beendet wurde
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Infusion aufgrund eines unerwünschten Ereignisses unterbrochen oder vorzeitig abgebrochen wurde
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Zusammengesetzt aus Krankenhauswiederaufnahmen oder Tod
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vom ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180
Zusammengesetzt aus SUEs oder Tod
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180
Inzidenz des häuslichen Gebrauchs von zusätzlichem Sauerstoff über dem prämorbiden Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Bis Tag 180
Gemessen als: Lebend zu Hause und keine Verwendung von kontinuierlichem zusätzlichem Sauerstoff für einen ununterbrochenen Zeitraum von 14 Tagen
Bis Tag 180
In Kategorie 4, 5 oder 6 an Tag 90 vs. in den Kategorien 1-3 an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Kategorien sind 1 (am besten): zu Hause ohne Sauerstoff für ≥ 77 aufeinanderfolgende Tage; 2: Zu Hause und ohne Sauerstoff für 49–76 aufeinanderfolgende Tage; 3: Zu Hause und ohne Sauerstoff für 1–48 aufeinanderfolgende Tage; 4: Nicht ins Krankenhaus eingeliefert und entweder zu Hause mit Sauerstoff oder nicht zu Hause; 5: Hospitalisiert für medizinische Versorgung oder in Hospizpflege; 6 (am schlechtesten): Tot.
Tag 90
In Kategorie 5 oder 6 an Tag 90 vs. in den Kategorien 1-4 an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Kategorien sind 1 (am besten): zu Hause ohne Sauerstoff für ≥ 77 aufeinanderfolgende Tage; 2: Zu Hause und ohne Sauerstoff für 49–76 aufeinanderfolgende Tage; 3: Zu Hause und ohne Sauerstoff für 1–48 aufeinanderfolgende Tage; 4: Nicht ins Krankenhaus eingeliefert und entweder zu Hause mit Sauerstoff oder nicht zu Hause; 5: Hospitalisiert für medizinische Versorgung oder in Hospizpflege; 6 (am schlechtesten): Tot.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015 / ACTIV-3b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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