Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTIV-3b: Terapeutik til svært syge indlagte patienter med COVID-19 (TESICO)

9. oktober 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiseret, blindet kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesterapi til hospitalsindlagte patienter med akut respiratorisk distress-syndrom forbundet med COVID-19

Denne undersøgelse ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige lægemidler til behandling af COVID-19 hos personer, der har været indlagt med infektionen, og som har akut respirationssvigt. Deltagerne i undersøgelsen vil blive behandlet med enten et studielægemiddel plus nuværende standardbehandling (SOC) eller med placebo plus nuværende SOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en hovedprotokol til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsmidler, der sigter mod at forbedre resultaterne for patienter med akut respirationssvigt relateret til COVID-19.

Forsøg inden for denne protokol vil være adaptive, randomiserede, blindede og indledningsvis placebokontrollerede. Deltagerne vil modtage standardbehandling (SOC) som en del af protokollen. Hvis et forsøgsmiddel viser overlegenhed i forhold til placebo, kan SOC til undersøgelse af fremtidige forsøgsmidler modificeres i overensstemmelse hermed.

De internationale forsøg inden for denne protokol vil blive udført på op til flere hundrede kliniske steder. Deltagende websteder er tilknyttet netværk finansieret af United States National Institutes of Health (NIH) og US Department of Veterans Affairs.

Protokollen er til et fase III-platformsstudie, der gør det muligt at tilføje og droppe forsøgsmedicin i løbet af undersøgelsen. Dette giver mulighed for effektiv test af nye lægemidler mod kontrol inden for samme forsøgsinfrastruktur. Når mere end et middel testes samtidigt, kan deltagerne fordeles tilfældigt på tværs af midlerne (såvel som mellem midlet og dets placebo), så den samme kontrolgruppe kan deles, når det er muligt. I nogle situationer kan et faktorielt design bruges til at studere flere agenter.

Deltagerne vil blive fulgt i 90 dage efter randomisering for det primære endepunkt og de fleste sekundære endepunkter. Udvalgte sekundære endepunkter vil blive målt efter 180 dage.

Denne undersøgelse er planlagt til at give 80 % kraft til at detektere et oddsforhold på 1,5 for forbedring af restitutionsstatus på dag 90 for et forsøgsmiddel versus placebo med brug af det ordinære resultat. Den planlagte prøvestørrelse er 640 deltagere (320 pr. gruppe) for hvert forsøgsmiddel/placebo. Prøvestørrelsen kan re-estimeres, før tilmeldingen er fuldført, baseret på en vurdering af, om de samlede proportioner af resultatet stadig er i overensstemmelse med tilstrækkelig styrke til den hypoteseforskel, målt ved oddsforholdet.

Randomisering vil blive stratificeret af studiestedets apotek og ved modtagelse af invasiv mekanisk ventilation eller ECMO ved indskrivning. Andre agensspecifikke stratifikationsfaktorer kan overvejes.

Undersøgelsesmidler, der er egnede til afprøvning i indlagte omgivelser, vil blive prioriteret baseret på in vitro-data, prækliniske data, fase I-farmakokinetiske data og sikkerhedsdata og kliniske data fra afsluttede og igangværende forsøg. I nogle tilfælde kan en fortropskohorte/indledende pilotfase indarbejdes i forsøget.

Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil gennemgå midlertidige sikkerheds- og effektivitetsdata mindst én gang om måneden. Der vil blive etableret præspecificerede retningslinjer for at anbefale tidligt at stoppe forsøget for bevis for skade eller væsentlig effekt. DSMB kan anbefale seponering af et forsøgsmiddel, hvis risiciene vurderes at opveje fordelene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Kræver indlæggelse på hospitalet for akut lægehjælp (ikke af rent folkesundheds- eller karantæneformål).
  • Aktuel respirationssvigt (dvs. modtagelse af high-flow næsekanyle, non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO (ekstrakorporal membraniltning), der bruges til at behandle akut hypoxæmisk respirationssvigt).
  • SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion, dokumenteret ved en nukleinsyretest (NAT) eller tilsvarende test med seneste hvile inden for 14 dage før randomisering.
  • Respirationssvigt menes at skyldes SARS-CoV-2 lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for forsøgsmiddel eller vehikel.
  • Mere end 4 dage siden påbegyndelse af støtte til respirationssvigt.
  • Kronisk/hjemmekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) til kronisk lunge- eller neuromuskulær sygdom (ikke-invasiv ventilation, der udelukkende anvendes til søvnforstyrret vejrtrækning er ikke en udelukkelse).
  • Døende patient (dvs. forventes ikke at overleve 24 timer).
  • Aktiv brug af "komfortpleje" eller anden hospice-ækvivalent standardbehandling.
  • Forventet manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Efter investigators mening kan enhver betingelse, hvor deltagelse ikke vil være i deltagerens bedste interesse, eller som kan begrænse protokolspecificerede vurderinger.
  • Tidligere tilmelding i TESICO

Agent-specifikke eksklusionskriterier

  • Forudgående modtagelse af enhver dosis remdesivir under nuværende sygdom (remdesivir-middel).
  • GFR (glomerulær filtrationshastighed) < 30 ml/min og modtager ikke dialyse (remdesivir-middel).
  • ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) > 10 gange øvre normalgrænse (remdesivirmiddel).
  • Uvilje til at forpligte sig til at undgå sex, der kan resultere i graviditet i mindst 7 dage efter afslutning af remdesivir vs. placebo (remdesivir-middel).
  • Refraktær hypotension (aviptadil-middel).
  • Alvorlig diarré (Aviptadil-middel).
  • Aktuel C. difficile-infektion (aviptadil-middel).
  • Graviditet eller nuværende amning (aviptadil-middel).
  • Slutstadie leversygdom (aviptadil-middel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum 1 - Aviptadil + Remdesivir + SOC

Berettiget til både Aviptadil og Remdesivir og ingen tidligere brug af Remdesivir

Deltagere indskrevet i Stratum 1 blev analyseret i begge delstudier (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologisk: Remdesivir
Administreret ved IV-infusion, dagligt i 10 dage. Startdosis er 200 mg med alle efterfølgende doser 100 mg.
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Biologisk: Aviptadil
Administreret ved IV -infusion over 12 timer om dagen i 3 dage. Dag 1 -infusionshastigheden er 50 pmol/kg/t, dag 2 -infusionshastighed er 100 pmol/kg/t, og dag 3 -infusionshastighed er 150 pmol/kg/t.
Andre navne:
  • Vasoaktivt intestinal peptid
  • VIP
Eksperimentel: Stratum 1 - Aviptadil + Remdesivir Placebo + SOC

Berettiget til både Aviptadil og Remdesivir og ingen tidligere brug af Remdesivir

Deltagere indskrevet i Stratum 1 blev analyseret i begge delstudier (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Medicin: Remdesivir Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Administreret ved IV-infusion dagligt i 10 dage.
Biologisk: Aviptadil
Administreret ved IV -infusion over 12 timer om dagen i 3 dage. Dag 1 -infusionshastigheden er 50 pmol/kg/t, dag 2 -infusionshastighed er 100 pmol/kg/t, og dag 3 -infusionshastighed er 150 pmol/kg/t.
Andre navne:
  • Vasoaktivt intestinal peptid
  • VIP
Eksperimentel: Stratum 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir + SOC

Berettiget til både Aviptadil og Remdesivir og ingen tidligere brug af Remdesivir

Deltagere indskrevet i Stratum 1 blev analyseret i begge delstudier (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologisk: Remdesivir
Administreret ved IV-infusion, dagligt i 10 dage. Startdosis er 200 mg med alle efterfølgende doser 100 mg.
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Medicin: Aviptadil Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Administreret ved IV-infusion over 12 timer om dagen i 3 dage.
Placebo komparator: Stratum 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC

Berettiget til både Aviptadil og Remdesivir og ingen tidligere brug af Remdesivir

Deltagere indskrevet i Stratum 1 blev analyseret i begge delstudier (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Medicin: Remdesivir Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Administreret ved IV-infusion dagligt i 10 dage.
Medicin: Aviptadil Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Administreret ved IV-infusion over 12 timer om dagen i 3 dage.
Eksperimentel: Stratum 2 - Aviptadil + SOC

Berettiget til Aviptadil og Remdesivir kontraindiceret

  • Kontraindikationer: eGFR mindre end 30 eller ALAT/AST større end 10x den øvre grænse for normalen

Deltagere indskrevet i denne arm blev analyseret i delstudie H1 (NCT06729606)
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Biologisk: Aviptadil
Administreret ved IV -infusion over 12 timer om dagen i 3 dage. Dag 1 -infusionshastigheden er 50 pmol/kg/t, dag 2 -infusionshastighed er 100 pmol/kg/t, og dag 3 -infusionshastighed er 150 pmol/kg/t.
Andre navne:
  • Vasoaktivt intestinal peptid
  • VIP
Placebo komparator: Stratum 2 - Aviptadil Placebo + SOC

Berettiget til Aviptadil og Remdesivir kontraindiceret

  • Kontraindikationer: eGFR mindre end 30 eller ALAT/AST større end 10x den øvre grænse for normalen

Deltagere indskrevet i denne arm blev analyseret i delstudie H1 (NCT06729606)
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Medicin: Aviptadil Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Administreret ved IV-infusion over 12 timer om dagen i 3 dage.
Eksperimentel: Stratum 3 - Remdesivir + SOC

Berettiget til Remdesivir og Aviptadil kontraindiceret

  • Kontraindikationer: refraktær hypotension (noradrenalin-ækvivalent større end eller lig med 0,1 mcg/kg/min), svær diarré, leversygdom i slutstadiet, c-diff-infektion

Deltagere indskrevet i denne arm blev analyseret i delstudie H2 (NCT06729593)
Biologisk: Remdesivir
Administreret ved IV-infusion, dagligt i 10 dage. Startdosis er 200 mg med alle efterfølgende doser 100 mg.
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Placebo komparator: Stratum 3 - Remdesivir Placebo + SOC

Berettiget til Remdesivir og Aviptadil kontraindiceret

  • Kontraindikationer: refraktær hypotension (noradrenalin-ækvivalent større end eller lig med 0,1 mcg/kg/min), svær diarré, leversygdom i slutstadiet, c-diff-infektion

Deltagere indskrevet i denne arm blev analyseret i delstudie H2 (NCT06729593)
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Medicin: Remdesivir Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Administreret ved IV-infusion dagligt i 10 dage.
Eksperimentel: Stratum 4 - Aviptadil + SOC

Berettiget til Aviptadil og tidligere/aktuel brug af Remdesivir

Deltagere indskrevet i denne arm blev analyseret i delstudie H1 (NCT06729606)
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Biologisk: Aviptadil
Administreret ved IV -infusion over 12 timer om dagen i 3 dage. Dag 1 -infusionshastigheden er 50 pmol/kg/t, dag 2 -infusionshastighed er 100 pmol/kg/t, og dag 3 -infusionshastighed er 150 pmol/kg/t.
Andre navne:
  • Vasoaktivt intestinal peptid
  • VIP
Placebo komparator: Stratum 4 - Aviptadil Placebo + SOC

Berettiget til Aviptadil og tidligere/aktuel brug af Remdesivir

Deltagere indskrevet i denne arm blev analyseret i delstudie H1 (NCT06729606)
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Medicin: Aviptadil Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Administreret ved IV-infusion over 12 timer om dagen i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie Analysekohorter
Tidsramme: Screening inden for 24 timer
Den primære analyse for hvert middel var at samle på tværs af relevante grupper for at sammenligne hvert middel med matchet placebo. Se de agentspecifikke optegnelser for resultater efter agent (H1 [Aviptadil]: NCT06729606; H2 [Remdesivir]: NCT06729593).
Screening inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Pulmonal ordinært resultat
Tidsramme: Dag 1-7, 14 og 28
Iltbehov målt i 7 kategorier (1 = mindst alvorlig, 7 = mest alvorlig). Deltagerens højeste (dvs. mest alvorlige) observerede score anvendes.
Dag 1-7, 14 og 28
Sammensat af dødsfald eller alvorlige kliniske COVID-19-relaterede hændelser
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensætning af kardiovaskulære hændelser og tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensat af grad 3 og 4 kliniske bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) eller død
Tidsramme: Til dag 5 og 28
Til dag 5 og 28
Forekomst af manglende hjemmebrug af supplerende ilt over præmorbid iltforbrug
Tidsramme: 14 dage
Målt som: I live i hjemmet i en uafbrudt 14 dages periode og ingen brug af kontinuerlig supplerende ilt ved slutningen af ​​14 dages periode.
14 dage
Tid til døden
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensat af tid til restitution, dage hjemme uden ny supplerende ilt og tid til døden
Tidsramme: Til dag 90
Målt i antal dage
Til dag 90
Sammensat af levende, hjemme og uden for ny supplerende ilt
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensat af genoprettet, levende og ikke genoprettet, og død
Tidsramme: Til dag 90
Restitution defineret som levende, hjemme og uden for ny supplerende ilt
Til dag 90
Tid fra randomisering til genopretning
Tidsramme: Til dag 90
Restitution defineret som levende, hjemme og uden ilt (behandle død som konkurrerende risiko)
Til dag 90
Dage i live uden for korttids akut hospital
Tidsramme: Op til dag 90
Bruger "sidste off"-metoden.
Op til dag 90
Forekomst af klinisk organsvigt eller alvorlige infektioner
Tidsramme: Til dag 28
Defineret som en eller flere af: Forværring af respiratorisk dysfunktion; hjerte- og vaskulær dysfunktion; nyre dysfunktion; leverdysfunktion; neurologisk dysfunktion, hæmatologisk dysfunktion; alvorlig infektion
Til dag 28
Sammensætning af død, klinisk organsvigt eller alvorlige infektioner
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensætning af kardiovaskulære hændelser og tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Til dag 28
Til dag 28
Forekomst af infusionsreaktioner
Tidsramme: Til dag 180
Til dag 180
Procentdel af deltagere, for hvem infusionen af ​​en eller anden grund blev afbrudt eller stoppet før afslutning
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Procentdel af deltagere, for hvem infusionen blev afbrudt eller stoppet før afslutning på grund af uønsket hændelse
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensat af hospitalsgenindlæggelser eller død
Tidsramme: Til dag 180
Til dag 180
Tid til hospitalsudskrivning fra første indlæggelse
Tidsramme: Til dag 180
Til dag 180
Sammensat af SAE'er eller død
Tidsramme: Til dag 180
Til dag 180
Forekomst af hjemmebrug af supplerende ilt over præmorbid iltforbrug
Tidsramme: Til dag 180
Målt som: I live i hjemmet og ingen brug af kontinuerlig supplerende ilt i en uafbrudt 14 dages periode
Til dag 180
I kategori 4, 5 eller 6 på dag 90 vs. i kategori 1-3 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Kategorier er 1 (bedst): Derhjemme er ilten slukket i ≥ 77 på hinanden følgende dage; 2: Hjemme og uden ilt i 49-76 sammenhængende dage; 3: Hjemme og uden ilt i 1-48 dage i træk; 4: Ikke indlagt og enten hjemme på ilt eller ikke hjemme; 5: Indlagt til lægebehandling eller på hospice; 6 (Værst): Død.
Dag 90
I kategori 5 eller 6 på dag 90 vs. i kategori 1-4 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Kategorier er 1 (bedst): Derhjemme er ilten slukket i ≥ 77 på hinanden følgende dage; 2: Hjemme og uden ilt i 49-76 sammenhængende dage; 3: Hjemme og uden ilt i 1-48 dage i træk; 4: Ikke indlagt og enten hjemme på ilt eller ikke hjemme; 5: Indlagt til lægebehandling eller på hospice; 6 (Værst): Død.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015 / ACTIV-3b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner