- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04843761
ACTIV-3b: Terapéutica para pacientes hospitalizados gravemente enfermos con COVID-19 (TESICO)
Un ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego y controlado sobre la seguridad y eficacia de las terapias en investigación para pacientes hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo maestro para evaluar la seguridad y la eficacia de los agentes en investigación destinados a mejorar los resultados de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda relacionada con la COVID-19.
Los ensayos dentro de este protocolo serán adaptativos, aleatorizados, ciegos e inicialmente controlados con placebo. Los participantes recibirán tratamiento estándar de atención (SOC) como parte del protocolo. Si un agente en investigación muestra superioridad sobre el placebo, el SOC para el estudio de futuros agentes en investigación puede modificarse en consecuencia.
Los ensayos internacionales dentro de este protocolo se llevarán a cabo en varios cientos de centros clínicos. Los sitios participantes están afiliados a redes financiadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos y el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos.
El protocolo es para un estudio de plataforma de fase III que permite agregar y eliminar medicamentos en investigación durante el curso del estudio. Esto permite la prueba eficiente de nuevos medicamentos contra el control dentro de la misma infraestructura de prueba. Cuando se prueba más de un agente al mismo tiempo, los participantes pueden asignarse al azar entre los agentes (así como entre el agente y su placebo) para que se pueda compartir el mismo grupo de control, cuando sea factible. En algunas situaciones, se puede usar un diseño factorial para estudiar múltiples agentes.
Se seguirá a los participantes durante 90 días después de la aleatorización para el criterio de valoración principal y la mayoría de los criterios de valoración secundarios. Los criterios de valoración secundarios seleccionados se medirán a los 180 días.
Este estudio está planificado para proporcionar una potencia del 80 % para detectar una razón de probabilidad de 1,5 para la mejora en el estado de recuperación en el día 90 para un agente en investigación versus placebo con el uso del resultado ordinal. El tamaño de muestra planificado es de 640 participantes (320 por grupo) para cada agente en investigación/placebo. El tamaño de la muestra se puede volver a estimar antes de que se complete la inscripción en función de una evaluación de si las proporciones agrupadas del resultado aún son consistentes con el poder estadístico adecuado para la diferencia hipotética medida por el cociente de probabilidades.
La aleatorización se estratificará por farmacia del centro de estudio y por recepción de ventilación mecánica invasiva o ECMO en el momento de la inscripción. Se pueden considerar otros factores de estratificación específicos del agente.
Los agentes en investigación adecuados para la prueba en el entorno de pacientes hospitalizados se priorizarán en función de los datos in vitro, los datos preclínicos, los datos farmacocinéticos y de seguridad de la fase I y los datos clínicos de los ensayos finalizados y en curso. En algunos casos, se puede incorporar al ensayo una cohorte de vanguardia/fase piloto inicial.
Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente revisará los datos provisionales de seguridad y eficacia al menos una vez al mes. Se establecerán pautas preespecificadas para recomendar la interrupción temprana del ensayo en busca de evidencia de daño o eficacia sustancial. El DSMB puede recomendar la interrupción de un agente en investigación si se considera que los riesgos superan los beneficios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hosptial (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Requerir ingreso en el hospital para atención médica aguda (no con fines puramente de salud pública o de cuarentena).
- Insuficiencia respiratoria actual (es decir, recepción de cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) utilizada para tratar la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda).
- Infección por SARS-CoV-2 (COVID-19), documentada mediante una prueba de ácido nucleico (NAT) o prueba equivalente con el resto más reciente dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Se cree que la insuficiencia respiratoria se debe a la neumonía por SARS-CoV-2.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al agente o vehículo en investigación.
- Más de 4 días desde el inicio del soporte por insuficiencia respiratoria.
- Ventilación mecánica crónica/domiciliaria (invasiva o no invasiva) para enfermedades pulmonares o neuromusculares crónicas (la ventilación no invasiva utilizada únicamente para trastornos respiratorios del sueño no es una exclusión).
- Paciente moribundo (es decir, no se espera que sobreviva 24 horas).
- Uso activo de "cuidado de comodidad" u otro estándar de cuidado equivalente a un hospicio.
- Incapacidad esperada para participar en los procedimientos del estudio.
- En opinión del investigador, cualquier condición por la cual la participación no redundaría en beneficio del participante o podría limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Matrícula previa en TESICO
Criterios de exclusión específicos del agente
- Recepción previa de cualquier dosis de remdesivir durante la enfermedad actual (agente de remdesivir).
- FG (tasa de filtración glomerular) < 30 ml/min y no recibir diálisis (agente remdesivir).
- ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) > 10 veces el límite superior de lo normal (agente remdesivir).
- Falta de voluntad para comprometerse a evitar relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo durante al menos 7 días después de completar remdesivir versus placebo (agente de remdesivir).
- Hipotensión refractaria (agente aviptadil).
- Diarrea severa (agente Aviptadil).
- Infección actual por C. difficile (agente aviptadil).
- Embarazo o lactancia actual (agente aviptadil).
- Enfermedad hepática en etapa terminal (agente aviptadil).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aviptadil + Remdesivir + SOC
|
Administrado por infusión IV, diariamente durante 10 días.
La dosis de carga inicial es de 200 mg con todas las dosis posteriores de 100 mg.
Administrado por infusión IV durante 12 horas por día durante 3 días.
Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
|
Comparador de placebos: Aviptadil + Remdesivir Placebo + SOC
|
Administrado por infusión IV durante 12 horas por día durante 3 días.
Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente.
Administrado por infusión IV diariamente durante 10 días.
|
Experimental: Aviptadil Placebo + Remdesivir + SOC
|
Administrado por infusión IV, diariamente durante 10 días.
La dosis de carga inicial es de 200 mg con todas las dosis posteriores de 100 mg.
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente.
Administrado por infusión IV durante 12 horas por día durante 3 días.
|
Experimental: Aviptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC
|
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente.
Administrado por infusión IV diariamente durante 10 días.
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente.
Administrado por infusión IV durante 12 horas por día durante 3 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación, evaluada a los 90 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Recuperación clasificada como 1 (mejor): en casa y sin recibir oxígeno suplementario nuevo durante ≥ 77 días consecutivos; 2: En casa y sin recibir oxígeno suplementario nuevo durante 49-76 días consecutivos; 3: En casa y sin recibir oxígeno suplementario nuevo durante 1 a 48 días consecutivos; 4: dado de alta del hospital pero aún no está en casa o en casa pero recibe oxígeno suplementario nuevo; 5: Todavía hospitalizado o recibiendo cuidados paliativos; 6 (Peor): Muerto.
|
Hasta el día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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|
Resultado pulmonar ordinal
Periodo de tiempo: Días 1-7, 14 y 28
|
Requerimientos de oxígeno medidos por 7 categorías (1 = menos severo, 7 = más severo).
El más alto del participante (es decir,
más grave) se utiliza la puntuación observada.
|
Días 1-7, 14 y 28
|
Compuesto de muerte o eventos clínicos graves relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
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|
Compuesto de eventos cardiovasculares y eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
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|
Combinación de eventos adversos clínicos de grado 3 y 4, eventos adversos graves (SAE) o muerte
Periodo de tiempo: Hasta los días 5 y 28
|
Hasta los días 5 y 28
|
|
Incidencia de no uso domiciliario de oxígeno suplementario por encima del uso de oxígeno premórbido
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Medido como: Vivo en casa durante un período ininterrumpido de 14 días y sin uso de oxígeno suplementario continuo al final del período de 14 días.
|
14 dias
|
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
|
|
Compuesto de tiempo hasta la recuperación, días en casa sin oxígeno suplementario nuevo y tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Medido en número de días
|
Hasta el día 90
|
Compuesto de oxígeno suplementario vivo, en casa y fuera nuevo
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
|
|
Compuesto de recuperados, vivos y no recuperados, y muertos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Recuperación definida como vivo, en casa y sin oxígeno suplementario nuevo
|
Hasta el día 90
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recuperación
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Recuperación definida como con vida, en casa y sin oxígeno (tratando la muerte como un riesgo competitivo)
|
Hasta el día 90
|
Días con vida fuera del hospital de cuidados agudos a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Usando el método de "último apagado".
|
Hasta el día 90
|
Incidencia de insuficiencia orgánica clínica o infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Definido como uno o más de: Empeoramiento de la disfunción respiratoria; disfunción cardiaca y vascular; disfuncion renal; disfunción hepática; disfunción neurológica, disfunción hematológica; infección grave
|
Hasta el día 28
|
Compuesto de muerte, insuficiencia orgánica clínica o infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
|
|
Compuesto de eventos cardiovasculares y eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Incidencia de reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
|
Hasta el día 180
|
|
Porcentaje de participantes para quienes la infusión se interrumpió o se detuvo antes de la finalización por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
|
|
Porcentaje de participantes en los que la infusión se interrumpió o se detuvo antes de la finalización debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
|
|
Compuesto de reingresos hospitalarios o muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
|
Hasta el día 180
|
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria desde la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
|
Hasta el día 180
|
|
Compuesto de SAE o muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
|
Hasta el día 180
|
|
Incidencia del uso domiciliario de oxígeno suplementario por encima del uso de oxígeno premórbido
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
|
Medido como: Vivo en casa y sin uso de oxígeno suplementario continuo durante un período ininterrumpido de 14 días
|
Hasta el día 180
|
En la categoría 4, 5 o 6 en el Día 90 vs. en las categorías 1-3 en el Día 90
Periodo de tiempo: Día 90
|
Las categorías son 1 (mejor): en casa y sin oxígeno durante ≥ 77 días consecutivos; 2: En casa y sin oxígeno durante 49-76 días consecutivos; 3: En casa y sin oxígeno durante 1-48 días consecutivos; 4: No hospitalizado y en casa con oxígeno o fuera de casa; 5: Hospitalizado para atención médica o en cuidados paliativos; 6 (Peor): Muerto.
|
Día 90
|
En la categoría 5 o 6 en el Día 90 vs. en las categorías 1-4 en el Día 90
Periodo de tiempo: Día 90
|
Las categorías son 1 (mejor): en casa y sin oxígeno durante ≥ 77 días consecutivos; 2: En casa y sin oxígeno durante 49-76 días consecutivos; 3: En casa y sin oxígeno durante 1-48 días consecutivos; 4: No hospitalizado y en casa con oxígeno o fuera de casa; 5: Hospitalizado para atención médica o en cuidados paliativos; 6 (Peor): Muerto.
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
- Investigador principal: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Find a Clinical Trial (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- NIH COVID-19 treatment guidelines
- WHO COVID-19 treatment guidelines
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Remdesivir
- Péptido intestinal vasoactivo
- Fentolamina
Otros números de identificación del estudio
- 015 / ACTIV-3b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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