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ACTIV-3b: Terapéutica para pacientes hospitalizados gravemente enfermos con COVID-19 (TESICO)

9 de octubre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego y controlado sobre la seguridad y eficacia de las terapias en investigación para pacientes hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado con COVID-19

Este estudio analiza la seguridad y la eficacia de diferentes medicamentos en el tratamiento de COVID-19 en personas que han sido hospitalizadas con la infección y que tienen insuficiencia respiratoria aguda. Los participantes en el estudio serán tratados con un fármaco del estudio más el estándar de atención actual (SOC) o con un placebo más el SOC actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo maestro para evaluar la seguridad y la eficacia de los agentes en investigación destinados a mejorar los resultados de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda relacionada con la COVID-19.

Los ensayos dentro de este protocolo serán adaptativos, aleatorizados, ciegos e inicialmente controlados con placebo. Los participantes recibirán tratamiento estándar de atención (SOC) como parte del protocolo. Si un agente en investigación muestra superioridad sobre el placebo, el SOC para el estudio de futuros agentes en investigación puede modificarse en consecuencia.

Los ensayos internacionales dentro de este protocolo se llevarán a cabo en varios cientos de centros clínicos. Los sitios participantes están afiliados a redes financiadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos y el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos.

El protocolo es para un estudio de plataforma de fase III que permite agregar y eliminar medicamentos en investigación durante el curso del estudio. Esto permite la prueba eficiente de nuevos medicamentos contra el control dentro de la misma infraestructura de prueba. Cuando se prueba más de un agente al mismo tiempo, los participantes pueden asignarse al azar entre los agentes (así como entre el agente y su placebo) para que se pueda compartir el mismo grupo de control, cuando sea factible. En algunas situaciones, se puede usar un diseño factorial para estudiar múltiples agentes.

Se seguirá a los participantes durante 90 días después de la aleatorización para el criterio de valoración principal y la mayoría de los criterios de valoración secundarios. Los criterios de valoración secundarios seleccionados se medirán a los 180 días.

Este estudio está planificado para proporcionar una potencia del 80 % para detectar una razón de probabilidad de 1,5 para la mejora en el estado de recuperación en el día 90 para un agente en investigación versus placebo con el uso del resultado ordinal. El tamaño de muestra planificado es de 640 participantes (320 por grupo) para cada agente en investigación/placebo. El tamaño de la muestra se puede volver a estimar antes de que se complete la inscripción en función de una evaluación de si las proporciones agrupadas del resultado aún son consistentes con el poder estadístico adecuado para la diferencia hipotética medida por el cociente de probabilidades.

La aleatorización se estratificará por farmacia del centro de estudio y por recepción de ventilación mecánica invasiva o ECMO en el momento de la inscripción. Se pueden considerar otros factores de estratificación específicos del agente.

Los agentes en investigación adecuados para la prueba en el entorno de pacientes hospitalizados se priorizarán en función de los datos in vitro, los datos preclínicos, los datos farmacocinéticos y de seguridad de la fase I y los datos clínicos de los ensayos finalizados y en curso. En algunos casos, se puede incorporar al ensayo una cohorte de vanguardia/fase piloto inicial.

Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente revisará los datos provisionales de seguridad y eficacia al menos una vez al mes. Se establecerán pautas preespecificadas para recomendar la interrupción temprana del ensayo en busca de evidencia de daño o eficacia sustancial. El DSMB puede recomendar la interrupción de un agente en investigación si se considera que los riesgos superan los beneficios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

473

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Requerir ingreso en el hospital para atención médica aguda (no con fines puramente de salud pública o de cuarentena).
  • Insuficiencia respiratoria actual (es decir, recepción de cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) utilizada para tratar la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda).
  • Infección por SARS-CoV-2 (COVID-19), documentada mediante una prueba de ácido nucleico (NAT) o prueba equivalente con el resto más reciente dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Se cree que la insuficiencia respiratoria se debe a la neumonía por SARS-CoV-2.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al agente o vehículo en investigación.
  • Más de 4 días desde el inicio del soporte por insuficiencia respiratoria.
  • Ventilación mecánica crónica/domiciliaria (invasiva o no invasiva) para enfermedades pulmonares o neuromusculares crónicas (la ventilación no invasiva utilizada únicamente para trastornos respiratorios del sueño no es una exclusión).
  • Paciente moribundo (es decir, no se espera que sobreviva 24 horas).
  • Uso activo de "cuidado de comodidad" u otro estándar de cuidado equivalente a un hospicio.
  • Incapacidad esperada para participar en los procedimientos del estudio.
  • En opinión del investigador, cualquier condición por la cual la participación no redundaría en beneficio del participante o podría limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Matrícula previa en TESICO

Criterios de exclusión específicos del agente

  • Recepción previa de cualquier dosis de remdesivir durante la enfermedad actual (agente de remdesivir).
  • FG (tasa de filtración glomerular) < 30 ml/min y no recibir diálisis (agente remdesivir).
  • ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) > 10 veces el límite superior de lo normal (agente remdesivir).
  • Falta de voluntad para comprometerse a evitar relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo durante al menos 7 días después de completar remdesivir versus placebo (agente de remdesivir).
  • Hipotensión refractaria (agente aviptadil).
  • Diarrea severa (agente Aviptadil).
  • Infección actual por C. difficile (agente aviptadil).
  • Embarazo o lactancia actual (agente aviptadil).
  • Enfermedad hepática en etapa terminal (agente aviptadil).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato 1 - Aviptadil + Remdesivir + SOC

Elegible para Aviptadil y Remdesivir y sin uso previo de Remdesivir

Los participantes inscritos en el Estrato 1 fueron analizados en ambos subestudios (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biológico: Remdesivir
Administrado por infusión IV, diariamente durante 10 días. La dosis de carga inicial es de 200 mg con todas las dosis posteriores de 100 mg.
Droga: Corticosteroide
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Biológico: Aviptadil
Administrado mediante infusión intravenosa durante 12 horas al día durante 3 días. La velocidad de infusión del día 1 es de 50 pmol/kg/h, la velocidad de infusión del día 2 es de 100 pmol/kg/h y la velocidad de infusión del día 3 es de 150 pmol/kg/h.
Otros nombres:
  • Péptido intestinal vasoactivo
  • VIP
Experimental: Estrato 1 - Aviptadil + Remdesivir Placebo + SOC

Elegible para Aviptadil y Remdesivir y sin uso previo de Remdesivir

Los participantes inscritos en el Estrato 1 fueron analizados en ambos subestudios (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Droga: Corticosteroide
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Droga: Remdesivir Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Administrado por infusión IV diariamente durante 10 días.
Biológico: Aviptadil
Administrado mediante infusión intravenosa durante 12 horas al día durante 3 días. La velocidad de infusión del día 1 es de 50 pmol/kg/h, la velocidad de infusión del día 2 es de 100 pmol/kg/h y la velocidad de infusión del día 3 es de 150 pmol/kg/h.
Otros nombres:
  • Péptido intestinal vasoactivo
  • VIP
Experimental: Estrato 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir + SOC

Elegible para Aviptadil y Remdesivir y sin uso previo de Remdesivir

Los participantes inscritos en el Estrato 1 fueron analizados en ambos subestudios (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biológico: Remdesivir
Administrado por infusión IV, diariamente durante 10 días. La dosis de carga inicial es de 200 mg con todas las dosis posteriores de 100 mg.
Droga: Corticosteroide
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Droga: Aviptadil Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Administrado por infusión IV durante 12 horas por día durante 3 días.
Comparador de placebos: Estrato 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC

Elegible para Aviptadil y Remdesivir y sin uso previo de Remdesivir

Los participantes inscritos en el Estrato 1 fueron analizados en ambos subestudios (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Droga: Corticosteroide
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Droga: Remdesivir Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Administrado por infusión IV diariamente durante 10 días.
Droga: Aviptadil Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Administrado por infusión IV durante 12 horas por día durante 3 días.
Experimental: Estrato 2 - Aviptadil + SOC

Elegible para Aviptadil y Remdesivir contraindicados

  • Contraindicaciones: eGFR inferior a 30 o ALT/AST superior a 10 veces el límite superior normal

Los participantes inscritos en este grupo fueron analizados en el subestudio H1 (NCT06729606)
Droga: Corticosteroide
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Biológico: Aviptadil
Administrado mediante infusión intravenosa durante 12 horas al día durante 3 días. La velocidad de infusión del día 1 es de 50 pmol/kg/h, la velocidad de infusión del día 2 es de 100 pmol/kg/h y la velocidad de infusión del día 3 es de 150 pmol/kg/h.
Otros nombres:
  • Péptido intestinal vasoactivo
  • VIP
Comparador de placebos: Estrato 2 - Aviptadil Placebo + SOC

Elegible para Aviptadil y Remdesivir contraindicados

  • Contraindicaciones: eGFR inferior a 30 o ALT/AST superior a 10 veces el límite superior normal

Los participantes inscritos en este grupo fueron analizados en el subestudio H1 (NCT06729606)
Droga: Corticosteroide
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Droga: Aviptadil Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Administrado por infusión IV durante 12 horas por día durante 3 días.
Experimental: Estrato 3 - Remdesivir + SOC

Elegible para Remdesivir y Aviptadil contraindicado

  • Contraindicaciones: hipotensión refractaria (equivalente de norepinefrina mayor o igual a 0,1 mcg/kg/min), diarrea grave, enfermedad hepática terminal, infección por c-diff

Los participantes inscritos en este grupo fueron analizados en el subestudio H2 (NCT06729593)
Biológico: Remdesivir
Administrado por infusión IV, diariamente durante 10 días. La dosis de carga inicial es de 200 mg con todas las dosis posteriores de 100 mg.
Droga: Corticosteroide
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Comparador de placebos: Estrato 3 - Remdesivir Placebo + SOC

Elegible para Remdesivir y Aviptadil contraindicado

  • Contraindicaciones: hipotensión refractaria (equivalente de norepinefrina mayor o igual a 0,1 mcg/kg/min), diarrea grave, enfermedad hepática terminal, infección por c-diff

Los participantes inscritos en este grupo fueron analizados en el subestudio H2 (NCT06729593)
Droga: Corticosteroide
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Droga: Remdesivir Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Administrado por infusión IV diariamente durante 10 días.
Experimental: Estrato 4 - Aviptadil + SOC

Elegible para Aviptadil y uso anterior/actual de Remdesivir

Los participantes inscritos en este grupo fueron analizados en el subestudio H1 (NCT06729606)
Droga: Corticosteroide
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Biológico: Aviptadil
Administrado mediante infusión intravenosa durante 12 horas al día durante 3 días. La velocidad de infusión del día 1 es de 50 pmol/kg/h, la velocidad de infusión del día 2 es de 100 pmol/kg/h y la velocidad de infusión del día 3 es de 150 pmol/kg/h.
Otros nombres:
  • Péptido intestinal vasoactivo
  • VIP
Comparador de placebos: Estrato 4 - Aviptadil Placebo + SOC

Elegible para Aviptadil y uso anterior/actual de Remdesivir

Los participantes inscritos en este grupo fueron analizados en el subestudio H1 (NCT06729606)
Droga: Corticosteroide
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Droga: Aviptadil Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Administrado por infusión IV durante 12 horas por día durante 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes de análisis de subestudios
Periodo de tiempo: Detección, dentro de las 24 horas
El análisis principal para cada agente fue agrupar los grupos correspondientes para comparar cada agente con el placebo equivalente. Consulte los registros específicos del agente para obtener resultados por agente (H1 [Aviptadil]: NCT06729606; H2 [Remdesivir]: NCT06729593).
Detección, dentro de las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Resultado pulmonar ordinal
Periodo de tiempo: Días 1-7, 14 y 28
Requerimientos de oxígeno medidos por 7 categorías (1 = menos severo, 7 = más severo). El más alto del participante (es decir, más grave) se utiliza la puntuación observada.
Días 1-7, 14 y 28
Compuesto de muerte o eventos clínicos graves relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Compuesto de eventos cardiovasculares y eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Combinación de eventos adversos clínicos de grado 3 y 4, eventos adversos graves (SAE) o muerte
Periodo de tiempo: Hasta los días 5 y 28
Hasta los días 5 y 28
Incidencia de no uso domiciliario de oxígeno suplementario por encima del uso de oxígeno premórbido
Periodo de tiempo: 14 dias
Medido como: Vivo en casa durante un período ininterrumpido de 14 días y sin uso de oxígeno suplementario continuo al final del período de 14 días.
14 dias
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Compuesto de tiempo hasta la recuperación, días en casa sin oxígeno suplementario nuevo y tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Medido en número de días
Hasta el día 90
Compuesto de oxígeno suplementario vivo, en casa y fuera nuevo
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Compuesto de recuperados, vivos y no recuperados, y muertos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Recuperación definida como vivo, en casa y sin oxígeno suplementario nuevo
Hasta el día 90
Tiempo desde la aleatorización hasta la recuperación
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Recuperación definida como con vida, en casa y sin oxígeno (tratando la muerte como un riesgo competitivo)
Hasta el día 90
Días con vida fuera del hospital de cuidados agudos a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Usando el método de "último apagado".
Hasta el día 90
Incidencia de insuficiencia orgánica clínica o infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Definido como uno o más de: Empeoramiento de la disfunción respiratoria; disfunción cardiaca y vascular; disfuncion renal; disfunción hepática; disfunción neurológica, disfunción hematológica; infección grave
Hasta el día 28
Compuesto de muerte, insuficiencia orgánica clínica o infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Compuesto de eventos cardiovasculares y eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Incidencia de reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Hasta el día 180
Porcentaje de participantes para quienes la infusión se interrumpió o se detuvo antes de la finalización por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Porcentaje de participantes en los que la infusión se interrumpió o se detuvo antes de la finalización debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Compuesto de reingresos hospitalarios o muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Hasta el día 180
Tiempo hasta el alta hospitalaria desde la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Hasta el día 180
Compuesto de SAE o muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Hasta el día 180
Incidencia del uso domiciliario de oxígeno suplementario por encima del uso de oxígeno premórbido
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Medido como: Vivo en casa y sin uso de oxígeno suplementario continuo durante un período ininterrumpido de 14 días
Hasta el día 180
En la categoría 4, 5 o 6 en el Día 90 vs. en las categorías 1-3 en el Día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Las categorías son 1 (mejor): en casa y sin oxígeno durante ≥ 77 días consecutivos; 2: En casa y sin oxígeno durante 49-76 días consecutivos; 3: En casa y sin oxígeno durante 1-48 días consecutivos; 4: No hospitalizado y en casa con oxígeno o fuera de casa; 5: Hospitalizado para atención médica o en cuidados paliativos; 6 (Peor): Muerto.
Día 90
En la categoría 5 o 6 en el Día 90 vs. en las categorías 1-4 en el Día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Las categorías son 1 (mejor): en casa y sin oxígeno durante ≥ 77 días consecutivos; 2: En casa y sin oxígeno durante 49-76 días consecutivos; 3: En casa y sin oxígeno durante 1-48 días consecutivos; 4: No hospitalizado y en casa con oxígeno o fuera de casa; 5: Hospitalizado para atención médica o en cuidados paliativos; 6 (Peor): Muerto.
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Investigador principal: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 015 / ACTIV-3b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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