Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACTIV-3b: Terapeutika for alvorlig syke pasienter med covid-19 (TESICO)

9. oktober 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multisenter, adaptiv, randomisert, blindet kontrollert utprøving av sikkerheten og effekten av etterforskningsterapi for sykehusinnlagte pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom assosiert med COVID-19

Denne studien ser på sikkerheten og effektiviteten til ulike legemidler i behandling av COVID-19 hos personer som har vært innlagt på sykehus med infeksjonen og som har akutt respirasjonssvikt. Deltakere i studien vil bli behandlet med enten et studiemedikament pluss gjeldende standardbehandling (SOC), eller med placebo pluss gjeldende SOC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en hovedprotokoll for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesmidler rettet mot å forbedre resultatene for pasienter med akutt respirasjonssvikt relatert til COVID-19.

Forsøk innenfor denne protokollen vil være adaptive, randomiserte, blindede og initialt placebokontrollerte. Deltakerne vil motta standardbehandling (SOC) som en del av protokollen. Hvis et undersøkelsesmiddel viser overlegenhet over placebo, kan SOC for studier av fremtidige undersøkelsesmidler endres tilsvarende.

De internasjonale forsøkene innenfor denne protokollen vil bli utført på opptil flere hundre kliniske steder. Deltakende nettsteder er tilknyttet nettverk finansiert av United States National Institutes of Health (NIH) og US Department of Veterans Affairs.

Protokollen er for en fase III-plattformstudie som gjør at undersøkelsesmedisiner kan legges til og droppes i løpet av studien. Dette gir mulighet for effektiv testing av nye legemidler mot kontroll innenfor samme prøveinfrastruktur. Når mer enn ett middel testes samtidig, kan deltakerne fordeles tilfeldig på tvers av agentene (så vel som mellom agenten og placeboen), slik at den samme kontrollgruppen kan deles, når det er mulig. I noen situasjoner kan en faktoriell design brukes til å studere flere agenter.

Deltakerne vil bli fulgt i 90 dager etter randomisering for det primære endepunktet og de fleste sekundære endepunktene. Utvalgte sekundære endepunkter vil bli målt etter 180 dager.

Denne studien er planlagt å gi 80 % kraft til å oppdage en oddsratio på 1,5 for forbedring i restitusjonsstatus på dag 90 for et undersøkelsesmiddel versus placebo med bruk av det ordinære resultatet. Den planlagte prøvestørrelsen er 640 deltakere (320 per gruppe) for hvert forsøksmiddel/placebo. Prøvestørrelsen kan estimeres på nytt før registreringen er fullført basert på en vurdering av om de samlede andelene av resultatet fortsatt er i samsvar med tilstrekkelig kraft for den hypoteseforskjellen målt ved oddsforholdet.

Randomisering vil bli stratifisert av studiestedets farmasi og ved mottak av invasiv mekanisk ventilasjon, eller ECMO ved påmelding. Andre agentspesifikke stratifiseringsfaktorer kan vurderes.

Utredningsmidler som er egnet for testing i stasjonær setting vil bli prioritert basert på in vitro-data, prekliniske data, fase I-farmakokinetiske og sikkerhetsdata, og kliniske data fra gjennomførte og pågående studier. I noen tilfeller kan en fortropp-kohort/innledende pilotfase inkluderes i forsøket.

Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil gjennomgå midlertidige sikkerhets- og effektdata minst én gang i måneden. Forhåndsspesifiserte retningslinjer vil bli etablert for å anbefale tidlig stopp av forsøket for bevis på skade eller betydelig effekt. DSMB kan anbefale seponering av et undersøkelsesmiddel hvis risikoen vurderes å oppveie fordelene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Krever innleggelse på sykehus for akutt medisinsk behandling (ikke av rent folkehelse- eller karanteneformål).
  • Nåværende respirasjonssvikt (dvs. mottak av høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering) brukt til å behandle akutt hypoksemisk respirasjonssvikt).
  • SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjon, dokumentert ved en nukleinsyretest (NAT) eller tilsvarende testing med siste hvile innen 14 dager før randomisering.
  • Respirasjonssvikt antas å skyldes SARS-CoV-2 lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot undersøkelsesmiddel eller kjøretøy.
  • Mer enn 4 dager siden oppstart av støtte for respirasjonssvikt.
  • Kronisk/hjemmemekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) for kronisk lunge- eller nevromuskulær sykdom (ikke-invasiv ventilasjon brukt utelukkende for søvnforstyrrelser pust er ikke en ekskludering).
  • Døende pasient (dvs. ikke forventet å overleve 24 timer).
  • Aktiv bruk av «comfort care» eller annen hospice-ekvivalent standard omsorg.
  • Forventet manglende evne til å delta i studieprosedyrer.
  • Etter etterforskerens oppfatning vil enhver tilstand der deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren eller som kan begrense protokollspesifiserte vurderinger.
  • Tidligere påmelding i TESICO

Agentspesifikke eksklusjonskriterier

  • Før mottak av en hvilken som helst dose remdesivir under nåværende sykdom (remdesivirmiddel).
  • GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) < 30 ml/min og får ikke dialyse (remdesivirmiddel).
  • ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) > 10 ganger øvre normalgrense (remdesivirmiddel).
  • Uvilje til å forplikte seg til å unngå sex som kan resultere i graviditet i minst 7 dager etter fullføring av remdesivir vs. placebo (remdesivirmiddel).
  • Refraktær hypotensjon (aviptadilmiddel).
  • Alvorlig diaré (Aviptadil-middel).
  • Aktuell C. difficile-infeksjon (aviptadilmiddel).
  • Graviditet eller nåværende amming (aviptadilmiddel).
  • Sluttstadium leversykdom (aviptadil-middel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum 1 - Aviptadil + Remdesivir + SOC

Kvalifisert for både Aviptadil og Remdesivir og ingen tidligere bruk av Remdesivir

Deltakere som ble registrert i Stratum 1 ble analysert i begge delstudiene (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologisk: Remdesivir
Administrert ved IV-infusjon, daglig i 10 dager. Startdose er 200 mg med alle påfølgende doser 100 mg.
Legemiddel: Kortikosteroid
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Biologisk: Aviptadil
Administrert av IV -infusjon over 12 timer per dag i 3 dager. Infusjonshastigheten på dag 1 er 50 pmol/kg/t, infusjonshastigheten på dag 2 er 100 pmol/kg/t, og infusjonshastigheten på dag 3 er 150 pmol/kg/t.
Andre navn:
  • Vasoaktivt intestinalt peptid
  • VIP
Eksperimentell: Stratum 1 - Aviptadil + Remdesivir Placebo + SOC

Kvalifisert for både Aviptadil og Remdesivir og ingen tidligere bruk av Remdesivir

Deltakere som ble registrert i Stratum 1 ble analysert i begge delstudiene (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Legemiddel: Kortikosteroid
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Legemiddel: Remdesivir Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Administreres ved IV-infusjon daglig i 10 dager.
Biologisk: Aviptadil
Administrert av IV -infusjon over 12 timer per dag i 3 dager. Infusjonshastigheten på dag 1 er 50 pmol/kg/t, infusjonshastigheten på dag 2 er 100 pmol/kg/t, og infusjonshastigheten på dag 3 er 150 pmol/kg/t.
Andre navn:
  • Vasoaktivt intestinalt peptid
  • VIP
Eksperimentell: Stratum 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir + SOC

Kvalifisert for både Aviptadil og Remdesivir og ingen tidligere bruk av Remdesivir

Deltakere som ble registrert i Stratum 1 ble analysert i begge delstudiene (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologisk: Remdesivir
Administrert ved IV-infusjon, daglig i 10 dager. Startdose er 200 mg med alle påfølgende doser 100 mg.
Legemiddel: Kortikosteroid
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Legemiddel: Aviptadil Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Administrert ved IV-infusjon over 12 timer per dag i 3 dager.
Placebo komparator: Stratum 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC

Kvalifisert for både Aviptadil og Remdesivir og ingen tidligere bruk av Remdesivir

Deltakere som ble registrert i Stratum 1 ble analysert i begge delstudiene (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Legemiddel: Kortikosteroid
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Legemiddel: Remdesivir Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Administreres ved IV-infusjon daglig i 10 dager.
Legemiddel: Aviptadil Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Administrert ved IV-infusjon over 12 timer per dag i 3 dager.
Eksperimentell: Stratum 2 - Aviptadil + SOC

Kvalifisert for Aviptadil og Remdesivir kontraindisert

  • Kontraindikasjoner: eGFR mindre enn 30 eller ALAT/AST større enn 10 ganger øvre normalgrense

Deltakere registrert i denne armen ble analysert i delstudie H1 (NCT06729606)
Legemiddel: Kortikosteroid
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Biologisk: Aviptadil
Administrert av IV -infusjon over 12 timer per dag i 3 dager. Infusjonshastigheten på dag 1 er 50 pmol/kg/t, infusjonshastigheten på dag 2 er 100 pmol/kg/t, og infusjonshastigheten på dag 3 er 150 pmol/kg/t.
Andre navn:
  • Vasoaktivt intestinalt peptid
  • VIP
Placebo komparator: Stratum 2 - Aviptadil Placebo + SOC

Kvalifisert for Aviptadil og Remdesivir kontraindisert

  • Kontraindikasjoner: eGFR mindre enn 30 eller ALAT/AST større enn 10 ganger øvre normalgrense

Deltakere registrert i denne armen ble analysert i delstudie H1 (NCT06729606)
Legemiddel: Kortikosteroid
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Legemiddel: Aviptadil Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Administrert ved IV-infusjon over 12 timer per dag i 3 dager.
Eksperimentell: Stratum 3 - Remdesivir + SOC

Kvalifisert for Remdesivir og Aviptadil kontraindisert

  • Kontraindikasjoner: refraktær hypotensjon (noradrenalin-ekvivalent større enn eller lik 0,1 mcg/kg/min), alvorlig diaré, leversykdom i sluttstadiet, c-diff-infeksjon

Deltakere registrert i denne armen ble analysert i delstudie H2 (NCT06729593)
Biologisk: Remdesivir
Administrert ved IV-infusjon, daglig i 10 dager. Startdose er 200 mg med alle påfølgende doser 100 mg.
Legemiddel: Kortikosteroid
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Placebo komparator: Stratum 3 - Remdesivir Placebo + SOC

Kvalifisert for Remdesivir og Aviptadil kontraindisert

  • Kontraindikasjoner: refraktær hypotensjon (noradrenalin-ekvivalent større enn eller lik 0,1 mcg/kg/min), alvorlig diaré, leversykdom i sluttstadiet, c-diff-infeksjon

Deltakere registrert i denne armen ble analysert i delstudie H2 (NCT06729593)
Legemiddel: Kortikosteroid
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Legemiddel: Remdesivir Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Administreres ved IV-infusjon daglig i 10 dager.
Eksperimentell: Stratum 4 - Aviptadil + SOC

Kvalifisert for Aviptadil og tidligere/nåværende bruk av Remdesivir

Deltakere registrert i denne armen ble analysert i delstudie H1 (NCT06729606)
Legemiddel: Kortikosteroid
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Biologisk: Aviptadil
Administrert av IV -infusjon over 12 timer per dag i 3 dager. Infusjonshastigheten på dag 1 er 50 pmol/kg/t, infusjonshastigheten på dag 2 er 100 pmol/kg/t, og infusjonshastigheten på dag 3 er 150 pmol/kg/t.
Andre navn:
  • Vasoaktivt intestinalt peptid
  • VIP
Placebo komparator: Stratum 4 - Aviptadil Placebo + SOC

Kvalifisert for Aviptadil og tidligere/nåværende bruk av Remdesivir

Deltakere registrert i denne armen ble analysert i delstudie H1 (NCT06729606)
Legemiddel: Kortikosteroid
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Legemiddel: Aviptadil Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Administrert ved IV-infusjon over 12 timer per dag i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie Analysekohorter
Tidsramme: Screening, innen 24 timer
Den primære analysen for hvert middel var å slå sammen på tvers av aktuelle grupper for å sammenligne hvert middel vs. matchet placebo. Se de agentspesifikke postene for resultater etter agent (H1 [Aviptadil]: NCT06729606; H2 [Remdesivir]: NCT06729593).
Screening, innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Pulmonal ordinært utfall
Tidsramme: Dag 1-7, 14 og 28
Oksygenbehov målt etter 7 kategorier (1 = minst alvorlig, 7 = mest alvorlig). Deltagerens høyeste (dvs. mest alvorlig) observert skåre brukes.
Dag 1-7, 14 og 28
Sammensatt av dødsfall eller alvorlige kliniske covid-19-relaterte hendelser
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensetning av kardiovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensatt av grad 3 og 4 kliniske bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) eller død
Tidsramme: Til dag 5 og 28
Til dag 5 og 28
Forekomst av ingen hjemmebruk av supplerende oksygen over pre-morbid oksygenbruk
Tidsramme: 14 dager
Målt som: Levende hjemme i en uavbrutt periode på 14 dager og ingen bruk av kontinuerlig ekstra oksygen ved slutten av 14 dagers periode.
14 dager
Tid til døden
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensatt av tid til restitusjon, dager hjemme uten nytt oksygentilskudd og tid til døden
Tidsramme: Til dag 90
Målt i antall dager
Til dag 90
Sammensatt av levende, hjemme og av nytt ekstra oksygen
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensatt av gjenvunnet, levende og ikke gjenopprettet, og død
Tidsramme: Til dag 90
Restitusjon definert som levende, hjemme og uten nytt oksygentilskudd
Til dag 90
Tid fra randomisering til gjenoppretting
Tidsramme: Til dag 90
Restitusjon definert som levende, hjemme og uten oksygen (behandle død som konkurrerende risiko)
Til dag 90
Dager i live utenfor korttids akuttsykehus
Tidsramme: Opp til dag 90
Bruker "siste av"-metoden.
Opp til dag 90
Forekomst av klinisk organsvikt eller alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Til dag 28
Definert som en eller flere av: Forverring av respirasjonsdysfunksjon; hjerte- og vaskulær dysfunksjon; nedsatt nyrefunksjon; leverdysfunksjon; nevrologisk dysfunksjon, hematologisk dysfunksjon; alvorlig infeksjon
Til dag 28
Sammensetning av død, klinisk organsvikt eller alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensetning av kardiovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Til dag 28
Til dag 28
Forekomst av infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Til dag 180
Til dag 180
Prosentandel av deltakerne som infusjonen ble avbrutt eller stoppet før fullføring av en eller annen grunn
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Prosentandel av deltakere som infusjonen ble avbrutt eller stoppet før fullføring på grunn av uønsket hendelse
Tidsramme: Til dag 90
Til dag 90
Sammensetning av sykehusreinnleggelser eller død
Tidsramme: Til dag 180
Til dag 180
Tid til sykehusutskrivning fra første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Til dag 180
Til dag 180
Sammensatt av SAE eller død
Tidsramme: Til dag 180
Til dag 180
Forekomst av hjemmebruk av ekstra oksygen over pre-morbid oksygenbruk
Tidsramme: Til dag 180
Målt som: Levende hjemme og ingen bruk av kontinuerlig ekstra oksygen i en uavbrutt periode på 14 dager
Til dag 180
I kategori 4, 5 eller 6 på dag 90 vs. i kategori 1-3 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Kategoriene er 1 (best): Hjemme uten oksygen i ≥ 77 påfølgende dager; 2: Hjemme og uten oksygen i 49-76 påfølgende dager; 3: Hjemme og uten oksygen i 1-48 dager på rad; 4: Ikke innlagt på sykehus og enten hjemme på oksygen eller ikke hjemme; 5: Innlagt på sykehus for medisinsk behandling eller på hospice; 6 (Verst): Død.
Dag 90
I kategori 5 eller 6 på dag 90 vs. i kategori 1-4 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Kategoriene er 1 (best): Hjemme uten oksygen i ≥ 77 påfølgende dager; 2: Hjemme og uten oksygen i 49-76 påfølgende dager; 3: Hjemme og uten oksygen i 1-48 dager på rad; 4: Ikke innlagt på sykehus og enten hjemme på oksygen eller ikke hjemme; 5: Innlagt på sykehus for medisinsk behandling eller på hospice; 6 (Verst): Død.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015 / ACTIV-3b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Remdesivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere