Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACTIV-3b: Терапия для тяжелобольных пациентов с COVID-19 (TESICO)

9 октября 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности экспериментальной терапии у госпитализированных пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, связанным с COVID-19

В этом исследовании рассматривается безопасность и эффективность различных препаратов при лечении COVID-19 у людей, госпитализированных с инфекцией и страдающих острой дыхательной недостаточностью. Участников исследования будут лечить либо исследуемым препаратом плюс текущий стандарт лечения (SOC), либо плацебо плюс текущий SOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это основной протокол для оценки безопасности и эффективности исследуемых агентов, направленный на улучшение результатов лечения пациентов с острой дыхательной недостаточностью, связанной с COVID-19.

Испытания в рамках этого протокола будут адаптивными, рандомизированными, слепыми и изначально плацебо-контролируемыми. Участники получат стандартное лечение (SOC) в рамках протокола. Если исследуемый агент показывает превосходство над плацебо, SOC для изучения будущих исследуемых агентов может быть соответствующим образом изменена.

Международные испытания в рамках этого протокола будут проводиться в нескольких сотнях клинических центров. Участвующие сайты связаны с сетями, финансируемыми Национальными институтами здравоохранения США (NIH) и Министерством по делам ветеранов США.

Протокол предназначен для исследования платформы фазы III, что позволяет добавлять и исключать исследуемые препараты в ходе исследования. Это позволяет эффективно тестировать новые препараты в сравнении с контрольными препаратами в рамках одной и той же испытательной инфраструктуры. Когда одновременно тестируется более одного агента, участники могут быть случайным образом распределены между агентами (а также между агентом и его плацебо), чтобы, когда это возможно, можно было разделить одну и ту же контрольную группу. В некоторых ситуациях для изучения нескольких агентов можно использовать факторный план.

За участниками будут наблюдать в течение 90 дней после рандомизации для первичной конечной точки и большинства вторичных конечных точек. Выбранные вторичные конечные точки будут измеряться через 180 дней.

Планируется, что это исследование обеспечит мощность 80% для определения отношения шансов 1,5 для улучшения статуса выздоровления на 90-й день для исследуемого агента по сравнению с плацебо с использованием порядкового исхода. Запланированный размер выборки составляет 640 участников (320 на группу) для каждого исследуемого агента/плацебо. Размер выборки может быть переоценен до завершения набора на основе оценки того, соответствуют ли объединенные пропорции исхода адекватной мощности для гипотетической разницы, измеряемой отношением шансов.

Рандомизация будет стратифицирована по аптеке в исследовательском центре и по получению инвазивной механической вентиляции или ЭКМО при включении. Могут быть рассмотрены другие факторы стратификации, специфичные для агента.

Исследовательские агенты, подходящие для тестирования в стационарных условиях, будут иметь приоритет на основе данных in vitro, доклинических данных, данных о фармакокинетике и безопасности фазы I, а также клинических данных завершенных и текущих испытаний. В некоторых случаях в испытание может быть включена авангардная когорта/начальный пилотный этап.

Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет рассматривать промежуточные данные по безопасности и эффективности не реже одного раза в месяц. Будут установлены заранее определенные руководящие принципы, чтобы рекомендовать досрочное прекращение испытания для доказательства вреда или существенной эффективности. DSMB может рекомендовать прекращение применения исследуемого агента, если будет установлено, что риски перевешивают преимущества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

473

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Требование госпитализации для неотложной медицинской помощи (не только в целях общественного здравоохранения или карантина).
  • Текущая дыхательная недостаточность (т.е. введение высокопоточной назальной канюли, неинвазивная вентиляция легких, инвазивная искусственная вентиляция легких или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация), используемые для лечения острой гипоксической дыхательной недостаточности).
  • Инфекция SARS-CoV-2 (COVID-19), подтвержденная тестом на нуклеиновые кислоты (NAT) или эквивалентным тестом с последним отдыхом в течение 14 дней до рандомизации.
  • Считается, что дыхательная недостаточность связана с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на исследуемый агент или носитель.
  • Более 4 дней с момента начала поддержки при дыхательной недостаточности.
  • Хроническая/домашняя искусственная вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная) при хронических легочных или нервно-мышечных заболеваниях (не является исключением неинвазивная вентиляция, используемая исключительно при нарушениях дыхания во сне).
  • Умирающий пациент (т. не ожидается, что он проживет 24 часа).
  • Активное использование «комфортного ухода» или другого стандарта ухода, эквивалентного хоспису.
  • Ожидаемая неспособность участвовать в процедурах исследования.
  • По мнению исследователя, любое условие, при котором участие не отвечало бы наилучшим интересам участника или могло бы ограничить оценки, указанные в протоколе.
  • Предыдущая регистрация в TESICO

Критерии исключения для конкретных агентов

  • Предшествующий прием любой дозы ремдесивира во время настоящего заболевания (препарат ремдесивир).
  • СКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 30 мл/мин и отсутствие диализа (препарат ремдесивир).
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы (препарат ремдесивир).
  • Нежелание отказаться от секса, который может привести к беременности, в течение как минимум 7 дней после завершения лечения ремдесивиром по сравнению с плацебо (препарат ремдесивир).
  • Рефрактерная гипотензия (агент авиптадил).
  • Тяжелая диарея (препарат авиптадил).
  • Текущая инфекция C. difficile (агент авиптадил).
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время (средство авиптадил).
  • Терминальная стадия заболевания печени (агент авиптадил).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень 1 – Авиптадил + Ремдесивир + SOC

Имеет право на получение как Авиптадила, так и Ремдесивира, без предварительного использования Ремдесивира.

Участники, включенные в Страту 1, были проанализированы в обоих подисследованиях (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593).
Биологический: Ремдесивир
Вводят внутривенно капельно ежедневно в течение 10 дней. Начальная нагрузочная доза составляет 200 мг, все последующие дозы — 100 мг.
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Биологический: Авиптадил
Вводят внутривенно вливанием по 12 часов в день в течение 3 дней. Скорость инфузии в день 1 составляет 50 пмоль/кг/час, скорость инфузии в день 2 составляет 100 пмоль/кг/час и скорость инфузии в день 3 составляет 150 пмоль/кг/час.
Другие имена:
  • Вазоактивный кишечный пептид
  • VIP
Экспериментальный: Уровень 1 – Авиптадил + Ремдесивир Плацебо + SOC

Имеет право на получение как Авиптадила, так и Ремдесивира, без предварительного использования Ремдесивира.

Участники, включенные в Страту 1, были проанализированы в обоих подисследованиях (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593).
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Лекарство: Ремдесивир Плацебо
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Вводят внутривенно капельно ежедневно в течение 10 дней.
Биологический: Авиптадил
Вводят внутривенно вливанием по 12 часов в день в течение 3 дней. Скорость инфузии в день 1 составляет 50 пмоль/кг/час, скорость инфузии в день 2 составляет 100 пмоль/кг/час и скорость инфузии в день 3 составляет 150 пмоль/кг/час.
Другие имена:
  • Вазоактивный кишечный пептид
  • VIP
Экспериментальный: Уровень 1 – Авиптадил Плацебо + Ремдесивир + SOC

Имеет право на получение как Авиптадила, так и Ремдесивира, без предварительного использования Ремдесивира.

Участники, включенные в Страту 1, были проанализированы в обоих подисследованиях (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593).
Биологический: Ремдесивир
Вводят внутривенно капельно ежедневно в течение 10 дней. Начальная нагрузочная доза составляет 200 мг, все последующие дозы — 100 мг.
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Лекарство: Авиптадил плацебо
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Вводят в/в инфузией в течение 12 часов в сутки в течение 3 дней.
Плацебо Компаратор: Уровень 1 – Авиптадил плацебо + Ремдесивир плацебо + SOC

Имеет право на получение как Авиптадила, так и Ремдесивира, без предварительного использования Ремдесивира.

Участники, включенные в Страту 1, были проанализированы в обоих подисследованиях (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593).
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Лекарство: Ремдесивир Плацебо
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Вводят внутривенно капельно ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Авиптадил плацебо
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Вводят в/в инфузией в течение 12 часов в сутки в течение 3 дней.
Экспериментальный: Уровень 2 – Авиптадил + SOC

Подходит для Авиптадил и Ремдесивир противопоказан

  • Противопоказания: рСКФ менее 30 или АЛТ/АСТ более чем в 10 раз превышают верхнюю границу нормы.

Участники, включенные в эту группу, были проанализированы в подисследовании H1 (NCT06729606).
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Биологический: Авиптадил
Вводят внутривенно вливанием по 12 часов в день в течение 3 дней. Скорость инфузии в день 1 составляет 50 пмоль/кг/час, скорость инфузии в день 2 составляет 100 пмоль/кг/час и скорость инфузии в день 3 составляет 150 пмоль/кг/час.
Другие имена:
  • Вазоактивный кишечный пептид
  • VIP
Плацебо Компаратор: Уровень 2 – Авиптадил Плацебо + SOC

Подходит для Авиптадил и Ремдесивир противопоказан

  • Противопоказания: рСКФ менее 30 или АЛТ/АСТ более чем в 10 раз превышают верхнюю границу нормы.

Участники, включенные в эту группу, были проанализированы в подисследовании H1 (NCT06729606).
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Лекарство: Авиптадил плацебо
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Вводят в/в инфузией в течение 12 часов в сутки в течение 3 дней.
Экспериментальный: Уровень 3 – Ремдесивир + SOC

Имеет право на применение Ремдесивира, а Авиптадил противопоказан.

  • Противопоказания: рефрактерная гипотензия (эквивалент норэпинефрина больше или равен 0,1 мкг/кг/мин), тяжелая диарея, терминальная стадия заболевания печени, инфекция c-diff.

Участники, включенные в эту группу, были проанализированы в подисследовании H2 (NCT06729593).
Биологический: Ремдесивир
Вводят внутривенно капельно ежедневно в течение 10 дней. Начальная нагрузочная доза составляет 200 мг, все последующие дозы — 100 мг.
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Плацебо Компаратор: Уровень 3 – Ремдесивир Плацебо + SOC

Имеет право на применение Ремдесивира, а Авиптадил противопоказан.

  • Противопоказания: рефрактерная гипотензия (эквивалент норэпинефрина больше или равен 0,1 мкг/кг/мин), тяжелая диарея, терминальная стадия заболевания печени, инфекция c-diff.

Участники, включенные в эту группу, были проанализированы в подисследовании H2 (NCT06729593).
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Лекарство: Ремдесивир Плацебо
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Вводят внутривенно капельно ежедневно в течение 10 дней.
Экспериментальный: Страта 4 – Авиптадил + SOC

Имеет право на Авиптадил и предшествующее/текущее использование Ремдесивира

Участники, включенные в эту группу, были проанализированы в подисследовании H1 (NCT06729606).
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Биологический: Авиптадил
Вводят внутривенно вливанием по 12 часов в день в течение 3 дней. Скорость инфузии в день 1 составляет 50 пмоль/кг/час, скорость инфузии в день 2 составляет 100 пмоль/кг/час и скорость инфузии в день 3 составляет 150 пмоль/кг/час.
Другие имена:
  • Вазоактивный кишечный пептид
  • VIP
Плацебо Компаратор: Уровень 4 – Авиптадил Плацебо + SOC

Имеет право на Авиптадил и предшествующее/текущее использование Ремдесивира

Участники, включенные в эту группу, были проанализированы в подисследовании H1 (NCT06729606).
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Лекарство: Авиптадил плацебо
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Вводят в/в инфузией в течение 12 часов в сутки в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты анализа подисследований
Временное ограничение: Проверка в течение 24 часов
Первичный анализ каждого агента заключался в объединении соответствующих групп для сравнения каждого агента с соответствующим плацебо. Результаты по каждому агенту можно найти в записях конкретных агентов (H1 [Авиптадил]: NCT06729606; H2 [Ремдесивир]: NCT06729593).
Проверка в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Легочный порядковый исход
Временное ограничение: Дни 1-7, 14 и 28
Потребность в кислороде оценивается по 7 категориям (1 = наименее высокая, 7 = наиболее высокая). Высшее значение участника (т. самая тяжелая) используется наблюдаемая оценка.
Дни 1-7, 14 и 28
Сочетание смерти или серьезных клинических событий, связанных с COVID-19
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Сочетание сердечно-сосудистых событий и тромбоэмболических событий
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Сочетание клинических нежелательных явлений 3 и 4 степени, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или смерти
Временное ограничение: Через дни 5 и 28
Через дни 5 и 28
Частота неиспользования дополнительного кислорода в домашних условиях сверх преморбидного использования кислорода
Временное ограничение: 14 дней
Измеряется как: жизнь дома в течение непрерывного 14-дневного периода и отсутствие непрерывного использования дополнительного кислорода в конце 14-дневного периода.
14 дней
Время до смерти
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Совокупность времени до выздоровления, дней, проведенных дома без нового дополнительного кислорода, и времени до смерти.
Временное ограничение: Через день 90
Измеряется количеством дней
Через день 90
Композит из живого, дома и вне нового дополнительного кислорода
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Состав выздоровевших, живых и не выздоровевших, а также мертвых
Временное ограничение: Через день 90
Восстановление определяется как живое, дома и без нового дополнительного кислорода
Через день 90
Время от рандомизации до выздоровления
Временное ограничение: Через день 90
Восстановление определяется как живое, дома и без кислорода (рассматривание смерти как конкурирующего риска)
Через день 90
Дни жизни за пределами больницы скорой помощи
Временное ограничение: До 90-го дня
Использование метода «последнего выхода».
До 90-го дня
Случаи клинической органной недостаточности или серьезных инфекций
Временное ограничение: До 28 дня
Определяется как любое одно или несколько из: Ухудшение дыхательной дисфункции; сердечная и сосудистая дисфункция; почечная дисфункция; печеночная дисфункция; неврологическая дисфункция, гематологическая дисфункция; серьезная инфекция
До 28 дня
Сочетание смерти, клинической недостаточности органов или серьезных инфекций
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Сочетание сердечно-сосудистых событий и тромбоэмболических событий
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Частота инфузионных реакций
Временное ограничение: Через день 180
Через день 180
Процент участников, у которых инфузия была прервана или остановлена ​​до завершения по любой причине
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Процент участников, у которых инфузия была прервана или остановлена ​​до ее завершения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Сочетание повторных госпитализаций или смерти
Временное ограничение: Через день 180
Через день 180
Время до выписки из больницы после первичной госпитализации
Временное ограничение: Через день 180
Через день 180
Сочетание СНЯ или смерти
Временное ограничение: Через день 180
Через день 180
Частота домашнего использования дополнительного кислорода выше преморбидного использования кислорода
Временное ограничение: Через день 180
Измеряется как: жив дома и не использовал постоянный дополнительный кислород в течение непрерывного 14-дневного периода.
Через день 180
В категории 4, 5 или 6 в День 90 по сравнению с категориями 1-3 в День 90
Временное ограничение: День 90
Категории 1 (лучшие): Дома без кислорода в течение ≥ 77 дней подряд; 2: Дома и без кислорода в течение 49-76 дней подряд; 3: дома и без кислорода в течение 1-48 дней подряд; 4: Не госпитализирован и находится либо дома на кислороде, либо не дома; 5: Госпитализирован для получения медицинской помощи или в хосписе; 6 (худший): мертв.
День 90
В категории 5 или 6 в День 90 по сравнению с категориями 1-4 в День 90
Временное ограничение: День 90
Категории 1 (лучшие): Дома без кислорода в течение ≥ 77 дней подряд; 2: Дома и без кислорода в течение 49-76 дней подряд; 3: дома и без кислорода в течение 1-48 дней подряд; 4: Не госпитализирован и находится либо дома на кислороде, либо не дома; 5: Госпитализирован для получения медицинской помощи или в хосписе; 6 (худший): мертв.
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Следователи

  • Учебный стул: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Главный следователь: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 015 / ACTIV-3b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ремдесивир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться