Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTIV-3b: Terapia dla ciężko chorych pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 (TESICO)

9 października 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii badawczej u hospitalizowanych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej związanym z COVID-19

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność różnych leków w leczeniu COVID-19 u osób hospitalizowanych z powodu infekcji i z ostrą niewydolnością oddechową. Uczestnicy badania będą leczeni badanym lekiem i aktualnym standardem opieki (SOC) lub placebo i aktualnym SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to główny protokół oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanych środków, mający na celu poprawę wyników u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową związaną z COVID-19.

Próby w ramach tego protokołu będą adaptacyjne, randomizowane, zaślepione i początkowo kontrolowane placebo. W ramach protokołu uczestnicy otrzymają standardowe leczenie (SOC). Jeżeli środek badany wykazuje przewagę nad placebo, SOC dla badania przyszłych środków badawczych może zostać odpowiednio zmodyfikowany.

Międzynarodowe badania w ramach tego protokołu będą prowadzone nawet w kilkuset ośrodkach klinicznych. Witryny uczestniczące są powiązane z sieciami finansowanymi przez Narodowe Instytuty Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) i Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych.

Protokół dotyczy badania platformowego fazy III, które umożliwia dodawanie i usuwanie leków eksperymentalnych w trakcie badania. Pozwala to na wydajne testowanie nowych leków pod kątem kontroli w ramach tej samej infrastruktury badawczej. Gdy jednocześnie testuje się więcej niż jeden środek, uczestnicy mogą być losowo przydzielani do różnych agentów (jak również między środkiem i jego placebo), aby w miarę możliwości można było podzielić tę samą grupę kontrolną. W niektórych sytuacjach schemat czynnikowy może być użyty do zbadania wielu agentów.

Uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni po randomizacji pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego i większości drugorzędowych punktów końcowych. Wybrane drugorzędowe punkty końcowe zostaną zmierzone po 180 dniach.

Planuje się, że to badanie zapewni 80% mocy do wykrycia ilorazu szans wynoszącego 1,5 dla poprawy stanu wyzdrowienia w dniu 90 dla środka badanego w porównaniu z placebo przy użyciu wyniku porządkowego. Planowana wielkość próby to 640 uczestników (320 na grupę) dla każdego środka badawczego/placebo. Wielkość próby może zostać ponownie oszacowana przed zakończeniem rekrutacji w oparciu o ocenę, czy połączone proporcje wyniku są nadal zgodne z odpowiednią mocą dla hipotetycznej różnicy mierzonej ilorazem szans.

Randomizacja zostanie rozwarstwiona według apteki ośrodka badawczego i odbioru inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO podczas rejestracji. Można rozważyć inne czynniki stratyfikacji specyficzne dla agenta.

Czynniki badawcze odpowiednie do testowania w warunkach szpitalnych będą traktowane priorytetowo na podstawie danych in vitro, danych przedklinicznych, danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa fazy I oraz danych klinicznych z zakończonych i trwających badań. W niektórych przypadkach do badania można włączyć kohortę awangardową/wstępną fazę pilotażową.

Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) dokona przeglądu tymczasowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności co najmniej raz w miesiącu. Zostaną ustalone z góry wytyczne, aby zalecić wczesne przerwanie badania w przypadku wykazania szkody lub znacznej skuteczności. DSMB może zalecić zaprzestanie stosowania agenta badawczego, jeśli uzna, że ​​ryzyko przewyższa korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wymaganie przyjęcia do szpitala w celu doraźnej opieki medycznej (nie w celach związanych wyłącznie ze zdrowiem publicznym lub kwarantanną).
  • Obecna niewydolność oddechowa (tj. przyjęcie kaniuli do nosa o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony) stosowane w leczeniu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej).
  • Zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19), udokumentowane testem kwasu nukleinowego (NAT) lub równoważnym testem z ostatnią przerwą w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Uważa się, że niewydolność oddechowa jest spowodowana zapaleniem płuc SARS-CoV-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badany środek lub podłoże.
  • Ponad 4 dni od rozpoczęcia wspomagania niewydolności oddechowej.
  • Przewlekła/domowa wentylacja mechaniczna (inwazyjna lub nieinwazyjna) w przypadku przewlekłej choroby płuc lub nerwowo-mięśniowej (nie wyklucza to nieinwazyjnej wentylacji stosowanej wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu).
  • Konający pacjent (tj. oczekuje się, że nie przeżyje 24 godzin).
  • Aktywne korzystanie z „opieki zapewniającej komfort” lub innego standardu opieki odpowiadającego hospicjum.
  • Spodziewana niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych.
  • W opinii badacza każdy warunek, w przypadku którego udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby ograniczyć oceny określone w protokole.
  • Poprzednia rejestracja w TESICO

Kryteria wykluczania specyficzne dla agenta

  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek dawki remdesiviru podczas obecnej choroby (środek remdesivir).
  • GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 30 ml/min i nieotrzymujący dializy (remdesivir).
  • AlAT (aminotransferaza alaninowa) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) > 10 razy górna granica normy (remdesiwir).
  • Niechęć do zobowiązania się do unikania seksu, który może skutkować ciążą przez co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania remdesiviru w porównaniu z placebo (środek remdesivir).
  • Oporne na leczenie niedociśnienie (awiptadil).
  • Ciężka biegunka (środek Aviptadil).
  • Obecna infekcja C. difficile (czynnik awiptadil).
  • Ciąża lub karmienie piersią (awiptadil).
  • Schyłkowa choroba wątroby (awiptadil).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – Awiptadil + Remdesivir + SOC

Kwalifikuje się zarówno do Aviptadilu, jak i Remdesiviru i nie wymaga wcześniejszego stosowania Remdesiviru

Uczestnicy zapisani do warstwy 1 zostali poddani analizie w obu podbadaniach (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologiczny: Remdesiwir
Podawany we wlewie dożylnym, codziennie przez 10 dni. Początkowa dawka nasycająca wynosi 200 mg, a wszystkie kolejne dawki 100 mg.
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Biologiczny: Awiptadil
Podawać w infuzji dożylnej przez 12 godzin dziennie przez 3 dni. Szybkość infuzji w dniu 1 wynosi 50 pmol/kg/h, szybkość infuzji w dniu 2 wynosi 100 pmol/kg/h, a szybkość infuzji w dniu 3 wynosi 150 pmol/kg/h.
Inne nazwy:
  • Wazoaktywny peptyd jelitowy
  • VIP
Eksperymentalny: Grupa 1 – Awiptadil + Remdesivir Placebo + SOC

Kwalifikuje się zarówno do Aviptadilu, jak i Remdesiviru i nie wymaga wcześniejszego stosowania Remdesiviru

Uczestnicy zapisani do warstwy 1 zostali poddani analizie w obu podbadaniach (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Lek: Remdesiwir Placebo
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Podawany w infuzji dożylnej codziennie przez 10 dni.
Biologiczny: Awiptadil
Podawać w infuzji dożylnej przez 12 godzin dziennie przez 3 dni. Szybkość infuzji w dniu 1 wynosi 50 pmol/kg/h, szybkość infuzji w dniu 2 wynosi 100 pmol/kg/h, a szybkość infuzji w dniu 3 wynosi 150 pmol/kg/h.
Inne nazwy:
  • Wazoaktywny peptyd jelitowy
  • VIP
Eksperymentalny: Grupa 1 – Awiptadil Placebo + Remdesiwir + SOC

Kwalifikuje się zarówno do Aviptadilu, jak i Remdesiviru i nie wymaga wcześniejszego stosowania Remdesiviru

Uczestnicy zapisani do warstwy 1 zostali poddani analizie w obu podbadaniach (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologiczny: Remdesiwir
Podawany we wlewie dożylnym, codziennie przez 10 dni. Początkowa dawka nasycająca wynosi 200 mg, a wszystkie kolejne dawki 100 mg.
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Lek: Awiptadil Placebo
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Podawany we wlewie dożylnym przez 12 godzin dziennie przez 3 dni.
Komparator placebo: Grupa 1 – Awiptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC

Kwalifikuje się zarówno do Aviptadilu, jak i Remdesiviru i nie wymaga wcześniejszego stosowania Remdesiviru

Uczestnicy zapisani do warstwy 1 zostali poddani analizie w obu podbadaniach (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Lek: Remdesiwir Placebo
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Podawany w infuzji dożylnej codziennie przez 10 dni.
Lek: Awiptadil Placebo
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Podawany we wlewie dożylnym przez 12 godzin dziennie przez 3 dni.
Eksperymentalny: Warstwa 2 – Awiptadil + SOC

Kwalifikuje się do Aviptadil i Remdesivir przeciwwskazane

  • Przeciwwskazania: eGFR poniżej 30 lub ALT/AST powyżej 10x górnej granicy normy

Uczestnicy włączeni do tej grupy byli analizowani w podbadzie H1 (NCT06729606)
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Biologiczny: Awiptadil
Podawać w infuzji dożylnej przez 12 godzin dziennie przez 3 dni. Szybkość infuzji w dniu 1 wynosi 50 pmol/kg/h, szybkość infuzji w dniu 2 wynosi 100 pmol/kg/h, a szybkość infuzji w dniu 3 wynosi 150 pmol/kg/h.
Inne nazwy:
  • Wazoaktywny peptyd jelitowy
  • VIP
Komparator placebo: Warstwa 2 – Awiptadil Placebo + SOC

Kwalifikuje się do Aviptadil i Remdesivir przeciwwskazane

  • Przeciwwskazania: eGFR poniżej 30 lub ALT/AST powyżej 10x górnej granicy normy

Uczestnicy włączeni do tej grupy byli analizowani w podbadzie H1 (NCT06729606)
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Lek: Awiptadil Placebo
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Podawany we wlewie dożylnym przez 12 godzin dziennie przez 3 dni.
Eksperymentalny: Warstwa 3 – Remdesiwir + SOC

Kwalifikuje się do Remdesiviru i Aviptadilu przeciwwskazane

  • Przeciwwskazania: oporne na leczenie niedociśnienie (odpowiednik noradrenaliny większy lub równy 0,1 mcg/kg/min), ciężka biegunka, schyłkowa choroba wątroby, infekcja c-diff

Uczestnicy włączeni do tej grupy byli analizowani w podbadzie H2 (NCT06729593)
Biologiczny: Remdesiwir
Podawany we wlewie dożylnym, codziennie przez 10 dni. Początkowa dawka nasycająca wynosi 200 mg, a wszystkie kolejne dawki 100 mg.
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Komparator placebo: Grupa 3 – Remdesivir Placebo + SOC

Kwalifikuje się do Remdesiviru i Aviptadilu przeciwwskazane

  • Przeciwwskazania: oporne na leczenie niedociśnienie (odpowiednik noradrenaliny większy lub równy 0,1 mcg/kg/min), ciężka biegunka, schyłkowa choroba wątroby, infekcja c-diff

Uczestnicy włączeni do tej grupy zostali poddani analizie w podbadzie H2 (NCT06729593)
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Lek: Remdesiwir Placebo
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Podawany w infuzji dożylnej codziennie przez 10 dni.
Eksperymentalny: Warstwa 4 – Awiptadil + SOC

Kwalifikuje się do awiptadilu i wcześniejszego/obecnego stosowania Remdesiviru

Uczestnicy włączeni do tej grupy byli analizowani w podbadzie H1 (NCT06729606)
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Biologiczny: Awiptadil
Podawać w infuzji dożylnej przez 12 godzin dziennie przez 3 dni. Szybkość infuzji w dniu 1 wynosi 50 pmol/kg/h, szybkość infuzji w dniu 2 wynosi 100 pmol/kg/h, a szybkość infuzji w dniu 3 wynosi 150 pmol/kg/h.
Inne nazwy:
  • Wazoaktywny peptyd jelitowy
  • VIP
Komparator placebo: Warstwa 4 – Awiptadil Placebo + SOC

Kwalifikuje się do awiptadilu i wcześniejszego/obecnego stosowania Remdesiviru

Uczestnicy włączeni do tej grupy byli analizowani w podbadzie H1 (NCT06729606)
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Lek: Awiptadil Placebo
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Podawany we wlewie dożylnym przez 12 godzin dziennie przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty analizy podrzędnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w ciągu 24 godzin
Podstawowa analiza każdego środka polegała na połączeniu odpowiednich grup w celu porównania każdego środka z dopasowanym placebo. Wyniki poszczególnych agentów można znaleźć w dokumentacji specyficznej dla danego leku (H1 [Aviptadil]: NCT06729606; H2 [Remdesivir]: NCT06729593).
Badanie przesiewowe w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Porządkowy wynik płucny
Ramy czasowe: Dni 1-7, 14 i 28
Zapotrzebowanie na tlen mierzone według 7 kategorii (1 = najmniej dotkliwe, 7 = najbardziej dotkliwe). Najwyższa wartość uczestnika (tj. najcięższa) stosowana jest obserwowana ocena.
Dni 1-7, 14 i 28
Łączna liczba zgonów lub poważnych klinicznych zdarzeń związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Złożone kliniczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub zgon
Ramy czasowe: Do dni 5 i 28
Do dni 5 i 28
Częstość niestosowania dodatkowego tlenu w domu powyżej zużycia tlenu przed chorobą
Ramy czasowe: 14 dni
Zmierzone jako: żywy w domu przez nieprzerwany okres 14 dni i bez ciągłego dodatkowego tlenu na koniec 14-dniowego okresu.
14 dni
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Łączny czas do wyzdrowienia, dni w domu bez nowego dodatkowego tlenu i czas do śmierci
Ramy czasowe: Do dnia 90
Mierzone w liczbie dni
Do dnia 90
Kompozyt żywego, w domu i poza domem nowego dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Złożony z odzyskanych, żywych i nieodzyskanych oraz martwych
Ramy czasowe: Do dnia 90
Regeneracja zdefiniowana jako żywa, w domu i bez nowego dodatkowego tlenu
Do dnia 90
Czas od randomizacji do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Do dnia 90
Powrót do zdrowia zdefiniowany jako żywy, w domu i bez tlenu (traktowanie śmierci jako konkurencyjnego ryzyka)
Do dnia 90
Dni życia poza krótkoterminowym szpitalem intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 90
Stosując metodę „ostatniej”.
Do dnia 90
Występowanie klinicznej niewydolności narządów lub poważnych infekcji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdefiniowane jako jedno lub więcej z: Pogorszenia dysfunkcji układu oddechowego; dysfunkcja serca i naczyń; Niewydolność nerek; dysfunkcja wątroby; dysfunkcja neurologiczna, dysfunkcja hematologiczna; poważna infekcja
Do dnia 28
Połączenie śmierci, klinicznej niewydolności narządów lub poważnych infekcji
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: Do dnia 180
Do dnia 180
Odsetek uczestników, u których wlew został przerwany lub zatrzymany przed zakończeniem z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Odsetek uczestników, u których wlew został przerwany lub zatrzymany przed zakończeniem z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Łączne ponowne przyjęcie do szpitala lub zgon
Ramy czasowe: Do dnia 180
Do dnia 180
Czas do wypisu ze szpitala po początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 180
Do dnia 180
Złożony z SAE lub śmierci
Ramy czasowe: Do dnia 180
Do dnia 180
Częstość stosowania dodatkowego tlenu w domu w porównaniu z przedchorobowym zużyciem tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 180
Mierzone jako: żywy w domu i bez ciągłego dodatkowego tlenu przez nieprzerwany okres 14 dni
Do dnia 180
W kategorii 4, 5 lub 6 w dniu 90 vs. w kategoriach 1-3 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Kategorie to 1 (Najlepsza): W domu bez tlenu przez ≥ 77 kolejnych dni; 2: Tlen w domu i poza nim przez 49-76 kolejnych dni; 3: Tlen w domu i poza nim przez 1-48 kolejnych dni; 4: Nie hospitalizowani i albo w domu na tlenie, albo poza domem; 5: Hospitalizowany w celu opieki medycznej lub opieki hospicyjnej; 6 (Najgorszy): Martwy.
Dzień 90
W kategorii 5 lub 6 w dniu 90 vs. w kategoriach 1-4 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Kategorie to 1 (Najlepsza): W domu bez tlenu przez ≥ 77 kolejnych dni; 2: Tlen w domu i poza nim przez 49-76 kolejnych dni; 3: Tlen w domu i poza nim przez 1-48 kolejnych dni; 4: Nie hospitalizowani i albo w domu na tlenie, albo poza domem; 5: Hospitalizowany w celu opieki medycznej lub opieki hospicyjnej; 6 (Najgorszy): Martwy.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015 / ACTIV-3b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj