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ACTIV-3b: COVID-19 중증 입원 환자를 위한 치료제 (TESICO)

2023년 5월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19와 관련된 급성 호흡곤란 증후군이 있는 입원 환자를 위한 조사 치료의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 적응형, 무작위, 맹검 통제 시험

이 연구는 감염으로 입원했고 급성 호흡 부전이 있는 사람들의 COVID-19 치료에 있어 다양한 약물의 안전성과 효과를 살펴봅니다. 연구 참가자는 연구 약물과 현재 표준 치료(SOC) 또는 위약과 현재 SOC로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19와 관련된 급성 호흡 부전 환자의 결과 개선을 목표로 하는 시험 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 마스터 프로토콜입니다.

이 프로토콜 내의 시험은 적응형, 무작위화, 맹검 및 처음에는 위약 대조가 될 것입니다. 참가자는 프로토콜의 일부로 표준 치료(SOC) 치료를 받게 됩니다. 시험약이 위약보다 우월한 경우, 향후 시험약 연구를 위한 SOC가 그에 따라 수정될 수 있습니다.

이 프로토콜 내의 국제 시험은 최대 수백 개의 임상 사이트에서 수행됩니다. 참여 사이트는 미국 국립보건원(NIH) 및 미국 재향군인회에서 자금을 지원하는 네트워크와 제휴되어 있습니다.

이 프로토콜은 연구 과정 중에 조사 약물을 추가하고 삭제할 수 있는 3상 플랫폼 연구를 위한 것입니다. 이를 통해 동일한 시험 인프라 내에서 통제에 대한 신약의 효율적인 테스트가 가능합니다. 둘 이상의 에이전트가 동시에 테스트되는 경우 참가자는 에이전트 간에(뿐만 아니라 에이전트와 위약 간에) 무작위로 할당되어 가능한 경우 동일한 제어 그룹을 공유할 수 있습니다. 경우에 따라 요인 설계를 사용하여 여러 에이전트를 연구할 수 있습니다.

참가자는 1차 종료점과 대부분의 2차 종료점에 대해 무작위 배정 후 90일 동안 추적됩니다. 선택된 2차 종료점은 180일에 측정됩니다.

이 연구는 서수 결과를 사용하여 90일차에 위약 대비 시험약의 회복 상태 개선에 대한 교차비 1.5를 탐지하는 80% 검정력을 제공할 계획입니다. 계획된 샘플 크기는 각 조사 물질/위약에 대해 640명의 참가자(그룹당 320명)입니다. 샘플 크기는 등록이 완료되기 전에 결과의 풀링된 비율이 승산비로 측정된 가설 차이에 대한 적절한 검정력과 여전히 일치하는지 여부에 대한 평가를 기반으로 재추정할 수 있습니다.

무작위화는 등록 시 연구 기관 약국 및 침습적 기계 환기 또는 ECMO 수령에 따라 계층화됩니다. 다른 약제별 층화 요인을 고려할 수 있습니다.

입원 환자 환경에서 테스트하기에 적합한 연구용 제제는 체외 데이터, 전임상 데이터, 1상 약동학 및 안전성 데이터, 완료 및 진행 중인 임상 데이터를 기반으로 우선 순위가 결정됩니다. 경우에 따라 뱅가드 코호트/초기 파일럿 단계가 시험에 통합될 수 있습니다.

독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 적어도 매월 임시 안전성 및 효능 데이터를 검토합니다. 해로움 또는 상당한 효능의 증거가 있는 경우 임상시험을 조기 중단하도록 권고하기 위해 사전 지정된 지침이 수립될 것입니다. DSMB는 위험이 이익을 능가한다고 판단되는 경우 연구 에이전트의 중단을 권고할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

473

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hosptial (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 급성 의료를 위해 병원에 입원해야 함(순전히 공중 보건 또는 검역 목적이 아님).
  • 현재 호흡 부전(예: 고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 환기, 침습적 기계 환기 또는 ECMO(급성 저산소성 호흡 부전 치료에 사용되는 체외막 산소화)의 수령).
  • SARS-CoV-2(COVID-19) 감염, 핵산 검사(NAT) 또는 무작위 배정 전 14일 이내에 가장 최근 휴식을 취한 동등한 검사로 기록됨.
  • 호흡 부전은 SARS-CoV-2 폐렴으로 인한 것으로 여겨집니다.

제외 기준:

  • 연구 에이전트 또는 차량에 알려진 알레르기.
  • 호흡 부전 지원을 시작한 지 4일 이상.
  • 만성 폐 또는 신경근 질환에 대한 만성/가정 기계 환기(침습적 또는 비침습적)(수면 장애 호흡에만 사용되는 비침습적 환기는 제외되지 않음).
  • 빈사 상태의 환자(즉, 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음).
  • "편안한 치료" 또는 기타 호스피스와 동등한 치료 표준을 적극적으로 사용합니다.
  • 연구 절차에 참여할 수 없는 것으로 예상됩니다.
  • 조사자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 제한할 수 있는 모든 조건입니다.
  • 이전 TESICO 등록

에이전트별 제외 기준

  • 현재 질병 중에 렘데시비르 용량(렘데시비르 제제)을 받은 적이 있습니다.
  • GFR(사구체 여과율) < 30 ml/min 및 투석을 받지 않음(렘데시비르 제제).
  • ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) > 정상 상한치의 10배(렘데시비르 제제).
  • 렘데시비르 대 위약(렘데시비르 제제) 완료 후 최소 7일 동안 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 피하려는 의지가 없음.
  • 난치성 저혈압(아비프타딜제).
  • 심한 설사(Aviptadil 제제).
  • 현재 C. difficile 감염(aviptadil 제제).
  • 임신 또는 현재 모유 수유(아비프타딜 제제).
  • 말기 간 질환(아비프타딜 제제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아빕타딜 + 렘데시비르 + SOC
생물학적: 렘데시비르
10일 동안 매일 IV 주입으로 투여합니다. 초기 로딩 용량은 200mg이고 모든 후속 용량은 100mg입니다.
생물학적: 아비프타딜
3일 동안 하루 12시간 이상 IV 주입으로 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 혈관활성 장 펩타이드
  • 요인
의약품: 코르티코 스테로이드
NIH 치료 지침에 따라 덱사메타손, 프레드니손, 메틸프레드니솔론 또는 하이드로코르티손과 같은 코르티코스테로이드를 SOC로 투여할 수 있습니다.
위약 비교기: 아빕타딜 + 렘데시비르 위약 + SOC
생물학적: 아비프타딜
3일 동안 하루 12시간 이상 IV 주입으로 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 혈관활성 장 펩타이드
  • 요인
의약품: 코르티코 스테로이드
NIH 치료 지침에 따라 덱사메타손, 프레드니손, 메틸프레드니솔론 또는 하이드로코르티손과 같은 코르티코스테로이드를 SOC로 투여할 수 있습니다.
의약품: 렘데시비르 위약
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 10일 동안 매일 IV 주입으로 관리합니다.
실험적: 아빕타딜 위약 + 렘데시비르 + SOC
생물학적: 렘데시비르
10일 동안 매일 IV 주입으로 투여합니다. 초기 로딩 용량은 200mg이고 모든 후속 용량은 100mg입니다.
의약품: 코르티코 스테로이드
NIH 치료 지침에 따라 덱사메타손, 프레드니손, 메틸프레드니솔론 또는 하이드로코르티손과 같은 코르티코스테로이드를 SOC로 투여할 수 있습니다.
의약품: 아빕타딜 위약
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 3일 동안 하루 12시간 이상 IV 주입으로 투여합니다.
실험적: 아빕타딜 위약 + 렘데시비르 위약 + SOC
의약품: 코르티코 스테로이드
NIH 치료 지침에 따라 덱사메타손, 프레드니손, 메틸프레드니솔론 또는 하이드로코르티손과 같은 코르티코스테로이드를 SOC로 투여할 수 있습니다.
의약품: 렘데시비르 위약
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 10일 동안 매일 IV 주입으로 관리합니다.
의약품: 아빕타딜 위약
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 3일 동안 하루 12시간 이상 IV 주입으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복, 90일 평가
기간: 90일까지
1(최고)로 분류된 회복: 집에서 연속 ≥ 77일 동안 새로운 보충 산소를 공급받지 않음; 2: 집에 있고 연속 49-76일 동안 새로운 보충 산소를 공급받지 않음; 3: 집에 있고 연속 1-48일 동안 새로운 보충 산소를 공급받지 않음; 4: 병원에서 퇴원했지만 아직 집이나 집에 있지 않지만 새로운 보충 산소를 받고 있음; 5: 아직 입원 중이거나 호스피스 치료를 받고 있음; 6(최악): 죽었다.
90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일까지
90일까지
폐 서수 결과
기간: 1-7일, 14일 및 28일
산소 요구량은 7가지 범주로 측정됩니다(1 = 가장 심각하지 않음, 7 = 가장 심각함). 참가자의 최고(즉, 가장 심한) 관찰된 점수가 사용됩니다.
1-7일, 14일 및 28일
사망 또는 심각한 임상적 COVID-19 관련 사건의 복합
기간: 90일까지
90일까지
심혈관 사건과 혈전 색전증 사건의 복합
기간: 90일까지
90일까지
3등급 및 4등급 임상 부작용, 심각한 부작용(SAE) 또는 사망 복합
기간: 5일과 28일까지
5일과 28일까지
병적 산소 사용보다 가정에서 보충 산소를 사용하지 않는 경우
기간: 14 일
측정 기준: 집에서 14일 동안 중단 없이 살아 있고 14일 기간이 끝날 때 지속적인 보충 산소를 사용하지 않았습니다.
14 일
죽을 시간
기간: 90일까지
90일까지
회복까지의 시간, 새로운 보충 산소를 집에서 쉬는 일수 및 사망까지의 시간의 합성
기간: 90일까지
일수로 측정
90일까지
살아 있는, 집에서 그리고 떨어져 있는 새로운 보충 산소의 합성물
기간: 90일까지
90일까지
회복된 것, 살아있는 것과 회복되지 않은 것, 죽은 것의 합성
기간: 90일까지
살아 있는 것으로 정의된 회복, 집에서 그리고 새로운 보충 산소 없이
90일까지
무작위화에서 복구까지의 시간
기간: 90일까지
집에서 산소 없이 살아있는 것으로 정의된 회복(죽음을 경쟁 위험으로 취급)
90일까지
단기 급성 치료 병원 밖에서 살아있는 날들
기간: 90일까지
"마지막 꺼짐" 방법 사용.
90일까지
임상 장기 부전 또는 심각한 감염의 발생률
기간: 28일까지
다음 중 하나 이상으로 정의됨: 악화되는 호흡 기능 장애; 심장 및 혈관 기능 장애; 신장 기능 장애; 간 기능 장애; 신경학적 기능장애, 혈액학적 기능장애; 심각한 감염
28일까지
사망, 임상적 장기 부전 또는 심각한 감염의 복합
기간: 90일까지
90일까지
심혈관 사건과 혈전 색전증 사건의 복합
기간: 28일까지
28일까지
주입 반응의 발생률
기간: 180일까지
180일까지
어떤 이유로든 주입이 완료되기 전에 중단되거나 중단된 참가자의 비율
기간: 90일까지
90일까지
부작용으로 인해 완료 전에 주입이 중단되거나 중단된 참가자의 비율
기간: 90일까지
90일까지
병원 재입원 또는 사망의 합성
기간: 180일까지
180일까지
최초 입원에서 퇴원까지의 시간
기간: 180일까지
180일까지
SAE 또는 사망의 복합
기간: 180일까지
180일까지
병적 산소 사용보다 가정용 보충 산소 사용 빈도
기간: 180일까지
측정 기준: 집에서 살아 있고 14일 동안 중단 없이 지속적으로 보충 산소를 사용하지 않음
180일까지
90일차 카테고리 4, 5, 6 vs. 90일차 카테고리 1-3
기간: 90일
범주는 1(최상): 집에서 연속 ≥ 77일 동안 산소 공급 중단; 2: 연속 49-76일 동안 집에 있고 산소 공급을 받지 않음; 3: 연속 1-48일 동안 집에 있고 산소 공급을 받지 않음; 4: 입원하지 않았으며 산소 공급으로 집에 있거나 집에 있지 않음; 5: 의료 또는 호스피스 치료를 위해 입원; 6(최악): 죽었다.
90일
90일차 카테고리 5 또는 6 vs. 90일차 카테고리 1-4
기간: 90일
범주는 1(최상): 집에서 연속 ≥ 77일 동안 산소 공급 중단; 2: 연속 49-76일 동안 집에 있고 산소 공급을 받지 않음; 3: 연속 1-48일 동안 집에 있고 산소 공급을 받지 않음; 4: 입원하지 않았으며 산소 공급으로 집에 있거나 집에 있지 않음; 5: 의료 또는 호스피스 치료를 위해 입원; 6(최악): 죽었다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL)
Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN)

수사관

  • 연구 의자: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 015 / ACTIV-3b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

렘데시비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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