Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTIV-3b: Therapeutica voor ernstig zieke opgenomen patiënten met COVID-19 (TESICO)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenter, adaptief, gerandomiseerd, geblindeerd gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekstherapieën voor gehospitaliseerde patiënten met acuut ademnoodsyndroom geassocieerd met COVID-19

In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van COVID-19 bij mensen die met de infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen en die acuut ademhalingsfalen hebben. Deelnemers aan het onderzoek zullen worden behandeld met ofwel een onderzoeksgeneesmiddel plus de huidige zorgstandaard (SOC), ofwel een placebo plus de huidige SOC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een hoofdprotocol om de veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksagentia te evalueren, gericht op het verbeteren van de resultaten voor patiënten met acuut respiratoir falen in verband met COVID-19.

Proeven binnen dit protocol zullen adaptief, gerandomiseerd, geblindeerd en aanvankelijk placebogecontroleerd zijn. Deelnemers krijgen standaardbehandeling (SOC) als onderdeel van het protocol. Als een onderzoeksgeneesmiddel superieur is aan placebo, kan de SOC voor de studie van toekomstige onderzoeksgeneesmiddelen dienovereenkomstig worden gewijzigd.

De internationale onderzoeken binnen dit protocol zullen worden uitgevoerd in maximaal enkele honderden klinische locaties. Deelnemende sites zijn aangesloten bij netwerken die worden gefinancierd door de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) en het Amerikaanse Department of Veterans Affairs.

Het protocol is voor een fase III-platformonderzoek waarbij in de loop van het onderzoek onderzoeksgeneesmiddelen kunnen worden toegevoegd en verwijderd. Dit maakt het mogelijk nieuwe medicijnen efficiënt te testen tegen controle binnen dezelfde proefinfrastructuur. Wanneer meer dan één middel tegelijkertijd wordt getest, kunnen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan middelen (evenals tussen het middel en de placebo), zodat dezelfde controlegroep kan worden gedeeld, indien mogelijk. In sommige situaties kan een factorieel ontwerp worden gebruikt om meerdere agenten te bestuderen.

Deelnemers worden gedurende 90 dagen gevolgd na randomisatie voor het primaire eindpunt en de meeste secundaire eindpunten. Geselecteerde secundaire eindpunten worden na 180 dagen gemeten.

Deze studie is gepland om 80% vermogen te leveren om een ​​odds ratio van 1,5 te detecteren voor verbetering van de herstelstatus op dag 90 voor een onderzoeksmiddel versus placebo met gebruik van de ordinale uitkomst. De geplande steekproefomvang is 640 deelnemers (320 per groep) voor elk onderzoeksmiddel/placebo. De steekproefomvang kan opnieuw worden geschat voordat de inschrijving is voltooid, op basis van een beoordeling of de gepoolde proporties van de uitkomst nog steeds consistent zijn met voldoende power voor het veronderstelde verschil gemeten door de odds ratio.

Randomisatie zal worden gestratificeerd per studielocatie-apotheek en door ontvangst van invasieve mechanische beademing of ECMO bij inschrijving. Andere agentspecifieke stratificatiefactoren kunnen worden overwogen.

Onderzoeksmiddelen die geschikt zijn voor testen in een intramurale setting zullen prioriteit krijgen op basis van in vitro gegevens, preklinische gegevens, fase I farmacokinetische en veiligheidsgegevens en klinische gegevens van voltooide en lopende onderzoeken. In sommige gevallen kan een voorhoedecohort/initiële pilotfase in de studie worden opgenomen.

Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal ten minste maandelijks tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beoordelen. Er zullen vooraf gespecificeerde richtlijnen worden opgesteld om vroegtijdige stopzetting van het onderzoek aan te bevelen bij bewijs van schade of substantiële werkzaamheid. De DSMB kan stopzetting van een onderzoeksmiddel aanbevelen als wordt geoordeeld dat de risico's opwegen tegen de voordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Ziekenhuisopname vereist voor acute medische zorg (niet voor puur volksgezondheids- of quarantainedoeleinden).
  • Huidige respiratoire insufficiëntie (d.w.z. ontvangst van een high-flow neuscanule, niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) gebruikt voor de behandeling van acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie).
  • SARS-CoV-2 (COVID-19) infectie, gedocumenteerd door een nucleïnezuurtest (NAT) of gelijkwaardige testen met de meest recente rust binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Aangenomen wordt dat ademhalingsfalen te wijten is aan SARS-CoV-2-pneumonie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor onderzoeksmiddel of voertuig.
  • Meer dan 4 dagen sinds de start van de ondersteuning voor respiratoire insufficiëntie.
  • Chronische/thuis mechanische beademing (invasief of niet-invasief) voor chronische long- of neuromusculaire aandoeningen (niet-invasieve beademing die uitsluitend wordt gebruikt voor door slaap verstoorde ademhaling is geen uitsluiting).
  • Stervende patiënt (d.w.z. zal naar verwachting 24 uur niet overleven).
  • Actief gebruik van "comfortzorg" of andere hospice-equivalente zorgstandaard.
  • Verwacht onvermogen om deel te nemen aan studieprocedures.
  • Naar de mening van de onderzoeker, elke aandoening waarbij deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen beperken.
  • Eerdere inschrijving bij TESICO

Agentspecifieke uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande ontvangst van een dosis remdesivir tijdens de huidige ziekte (remdesivir-middel).
  • GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 30 ml/min en geen dialyse ondergaan (remdesivir-middel).
  • ALAT (alanineaminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) > 10 keer de bovengrens van normaal (remdesivir-middel).
  • Onwil om seks te vermijden die tot zwangerschap kan leiden gedurende ten minste 7 dagen na voltooiing van remdesivir vs. placebo (remdesivir-middel).
  • Refractaire hypotensie (aviptadil-middel).
  • Ernstige diarree (Aviptadil-middel).
  • Huidige C. difficile-infectie (aviptadil-middel).
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding (aviptadil-middel).
  • Leverziekte in het eindstadium (aviptadil-middel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stratum 1 - Aviptadil + Remdesivir + SOC

Geschikt voor zowel Aviptadil als Remdesivir en geen eerder gebruik van Remdesivir

Deelnemers die deelnamen aan Stratum 1 werden in beide deelonderzoeken geanalyseerd (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologisch: Remdesivir
Toegediend via IV-infusie, dagelijks gedurende 10 dagen. De initiële oplaaddosis is 200 mg met alle volgende doses 100 mg.
Geneesmiddel: Corticosteroïde
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
Biologisch: Aviptadil
Toegediend via IV-infusie gedurende 12 uur per dag gedurende 3 dagen. De infusiesnelheid op Dag 1 is 50 pmol/kg/uur, de infusiesnelheid op Dag 2 is 100 pmol/kg/uur en de infusiesnelheid op Dag 3 is 150 pmol/kg/uur.
Andere namen:
  • Vasoactieve darmpeptide
  • Vip
Experimenteel: Stratum 1 - Aviptadil + Remdesivir Placebo + SOC

Geschikt voor zowel Aviptadil als Remdesivir en geen eerder gebruik van Remdesivir

Deelnemers die deelnamen aan Stratum 1 werden in beide deelonderzoeken geanalyseerd (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Geneesmiddel: Corticosteroïde
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
Geneesmiddel: Remdesivir Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Dagelijks toegediend via IV-infusie gedurende 10 dagen.
Biologisch: Aviptadil
Toegediend via IV-infusie gedurende 12 uur per dag gedurende 3 dagen. De infusiesnelheid op Dag 1 is 50 pmol/kg/uur, de infusiesnelheid op Dag 2 is 100 pmol/kg/uur en de infusiesnelheid op Dag 3 is 150 pmol/kg/uur.
Andere namen:
  • Vasoactieve darmpeptide
  • Vip
Experimenteel: Stratum 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir + SOC

Geschikt voor zowel Aviptadil als Remdesivir en geen eerder gebruik van Remdesivir

Deelnemers die deelnamen aan Stratum 1 werden in beide deelonderzoeken geanalyseerd (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologisch: Remdesivir
Toegediend via IV-infusie, dagelijks gedurende 10 dagen. De initiële oplaaddosis is 200 mg met alle volgende doses 100 mg.
Geneesmiddel: Corticosteroïde
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
Geneesmiddel: Aviptadil Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Toegediend via IV-infusie gedurende 12 uur per dag gedurende 3 dagen.
Placebo-vergelijker: Stratum 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC

Geschikt voor zowel Aviptadil als Remdesivir en geen eerder gebruik van Remdesivir

Deelnemers die deelnamen aan Stratum 1 werden in beide deelonderzoeken geanalyseerd (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Geneesmiddel: Corticosteroïde
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
Geneesmiddel: Remdesivir Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Dagelijks toegediend via IV-infusie gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Aviptadil Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Toegediend via IV-infusie gedurende 12 uur per dag gedurende 3 dagen.
Experimenteel: Stratum 2 - Aviptadil + SOC

Geschikt voor Aviptadil en Remdesivir gecontra-indiceerd

  • Contra-indicaties: eGFR minder dan 30 of ALT/AST groter dan 10x de bovengrens van normaal

Deelnemers die deelnamen aan deze arm werden geanalyseerd in deelonderzoek H1 (NCT06729606).
Geneesmiddel: Corticosteroïde
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
Biologisch: Aviptadil
Toegediend via IV-infusie gedurende 12 uur per dag gedurende 3 dagen. De infusiesnelheid op Dag 1 is 50 pmol/kg/uur, de infusiesnelheid op Dag 2 is 100 pmol/kg/uur en de infusiesnelheid op Dag 3 is 150 pmol/kg/uur.
Andere namen:
  • Vasoactieve darmpeptide
  • Vip
Placebo-vergelijker: Stratum 2 - Aviptadil Placebo + SOC

Geschikt voor Aviptadil en Remdesivir gecontra-indiceerd

  • Contra-indicaties: eGFR minder dan 30 of ALT/AST groter dan 10x de bovengrens van normaal

Deelnemers die deelnamen aan deze arm werden geanalyseerd in deelonderzoek H1 (NCT06729606).
Geneesmiddel: Corticosteroïde
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
Geneesmiddel: Aviptadil Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Toegediend via IV-infusie gedurende 12 uur per dag gedurende 3 dagen.
Experimenteel: Stratum 3 - Remdesivir + SOC

Komt in aanmerking voor Remdesivir en Aviptadil, gecontra-indiceerd

  • Contra-indicaties: refractaire hypotensie (noradrenaline-equivalent groter dan of gelijk aan 0,1 mcg/kg/min), ernstige diarree, leverziekte in het eindstadium, c-diff-infectie

Deelnemers die deelnamen aan deze arm werden geanalyseerd in deelonderzoek H2 (NCT06729593).
Biologisch: Remdesivir
Toegediend via IV-infusie, dagelijks gedurende 10 dagen. De initiële oplaaddosis is 200 mg met alle volgende doses 100 mg.
Geneesmiddel: Corticosteroïde
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Stratum 3 - Remdesivir Placebo + SOC

Komt in aanmerking voor Remdesivir en Aviptadil, gecontra-indiceerd

  • Contra-indicaties: refractaire hypotensie (noradrenaline-equivalent groter dan of gelijk aan 0,1 mcg/kg/min), ernstige diarree, leverziekte in het eindstadium, c-diff-infectie

Deelnemers die deelnamen aan deze arm werden geanalyseerd in deelonderzoek H2 (NCT06729593).
Geneesmiddel: Corticosteroïde
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
Geneesmiddel: Remdesivir Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Dagelijks toegediend via IV-infusie gedurende 10 dagen.
Experimenteel: Stratum 4 - Aviptadil + SOC

Komt in aanmerking voor Aviptadil en eerder/huidig ​​gebruik van Remdesivir

Deelnemers die deelnamen aan deze arm werden geanalyseerd in deelonderzoek H1 (NCT06729606).
Geneesmiddel: Corticosteroïde
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
Biologisch: Aviptadil
Toegediend via IV-infusie gedurende 12 uur per dag gedurende 3 dagen. De infusiesnelheid op Dag 1 is 50 pmol/kg/uur, de infusiesnelheid op Dag 2 is 100 pmol/kg/uur en de infusiesnelheid op Dag 3 is 150 pmol/kg/uur.
Andere namen:
  • Vasoactieve darmpeptide
  • Vip
Placebo-vergelijker: Stratum 4 - Aviptadil Placebo + SOC

Komt in aanmerking voor Aviptadil en eerder/huidig ​​gebruik van Remdesivir

Deelnemers die deelnamen aan deze arm werden geanalyseerd in deelonderzoek H1 (NCT06729606).
Geneesmiddel: Corticosteroïde
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
Geneesmiddel: Aviptadil Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Toegediend via IV-infusie gedurende 12 uur per dag gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelonderzoek Analyse Cohorten
Tijdsspanne: Screening, binnen 24 uur
De primaire analyse voor elk middel was het samenvoegen van de toepasselijke groepen om elk middel te vergelijken met een overeenkomende placebo. Raadpleeg de middelspecifieke records voor resultaten per middel (H1 [Aviptadil]: NCT06729606; H2 [Remdesivir]: NCT06729593).
Screening, binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Tot en met dag 90
Pulmonale ordinale uitkomst
Tijdsspanne: Dag 1-7, 14 en 28
Zuurstofbehoefte gemeten door 7 categorieën (1 = minst ernstig, 7 = meest ernstig). De hoogste (d.w.z. meest ernstige) waargenomen score wordt gebruikt.
Dag 1-7, 14 en 28
Samenstelling van overlijden of ernstige klinische COVID-19-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Tot en met dag 90
Samenstelling van cardiovasculaire voorvallen en trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Tot en met dag 90
Samenstelling van graad 3 en 4 klinische bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) of overlijden
Tijdsspanne: Tot en met dag 5 en 28
Tot en met dag 5 en 28
Incidentie van geen thuisgebruik van aanvullende zuurstof boven premorbide zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemeten als: Thuis wonen gedurende een ononderbroken periode van 14 dagen en geen gebruik van continue aanvullende zuurstof aan het einde van de periode van 14 dagen.
14 dagen
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Tot en met dag 90
Samenstelling van tijd tot herstel, dagen thuis zonder nieuwe aanvullende zuurstof en tijd tot overlijden
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Gemeten in aantal dagen
Tot en met dag 90
Samenstelling van levend, thuis en zonder nieuwe aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Tot en met dag 90
Samenstelling van hersteld, levend en niet hersteld, en dood
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Herstel gedefinieerd als levend, thuis en zonder nieuwe aanvullende zuurstof
Tot en met dag 90
Tijd van randomisatie tot herstel
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Herstel gedefinieerd als levend, thuis en zonder zuurstof (dood behandelen als concurrerend risico)
Tot en met dag 90
Dagen levend buiten het ziekenhuis voor acute zorg voor korte termijn
Tijdsspanne: Tot dag 90
Met behulp van de "last off"-methode.
Tot dag 90
Incidentie van klinisch orgaanfalen of ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Gedefinieerd als een of meer van: verergering van ademhalingsstoornissen; cardiale en vasculaire disfunctie; nierdisfunctie; leverdisfunctie; neurologische disfunctie, hematologische disfunctie; ernstige infectie
Tot en met dag 28
Samenstelling van overlijden, klinisch orgaanfalen of ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Tot en met dag 90
Samenstelling van cardiovasculaire voorvallen en trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Incidentie van infusiereacties
Tijdsspanne: Tot en met dag 180
Tot en met dag 180
Percentage deelnemers bij wie de infusie om welke reden dan ook werd onderbroken of gestopt voordat deze voltooid was
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Tot en met dag 90
Percentage deelnemers bij wie de infusie werd onderbroken of gestopt voordat de infusie voltooid was vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Tot en met dag 90
Samenstelling van ziekenhuisopnames of overlijden
Tijdsspanne: Tot en met dag 180
Tot en met dag 180
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis vanaf de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot en met dag 180
Tot en met dag 180
Samenstelling van SAE's of overlijden
Tijdsspanne: Tot en met dag 180
Tot en met dag 180
Incidentie van thuisgebruik van aanvullende zuurstof boven premorbide zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Tot en met dag 180
Gemeten als: Thuis levend en geen gebruik van continue aanvullende zuurstof gedurende een ononderbroken periode van 14 dagen
Tot en met dag 180
In categorie 4, 5 of 6 op dag 90 versus in categorieën 1-3 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Categorieën zijn 1 (Best): Thuis zonder zuurstof gedurende ≥ 77 opeenvolgende dagen; 2: Thuis en zonder zuurstof gedurende 49-76 opeenvolgende dagen; 3: Thuis en zonder zuurstof gedurende 1-48 opeenvolgende dagen; 4: Niet opgenomen in het ziekenhuis en ofwel thuis aan de zuurstof ofwel niet thuis; 5: In het ziekenhuis opgenomen voor medische zorg of in een hospice; 6 (Slechtste): Dood.
Dag 90
In categorie 5 of 6 op dag 90 vs. in categorie 1-4 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Categorieën zijn 1 (Best): Thuis zonder zuurstof gedurende ≥ 77 opeenvolgende dagen; 2: Thuis en zonder zuurstof gedurende 49-76 opeenvolgende dagen; 3: Thuis en zonder zuurstof gedurende 1-48 opeenvolgende dagen; 4: Niet opgenomen in het ziekenhuis en ofwel thuis aan de zuurstof ofwel niet thuis; 5: In het ziekenhuis opgenomen voor medische zorg of in een hospice; 6 (Slechtste): Dood.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015 / ACTIV-3b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren