Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTIV-3b: Terapeutiikka COVID-19:ää sairastaville vaikeasti sairaille potilaille (TESICO)

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, sokkoohjattu tutkimus tutkivan terapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa ihmisillä, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon infektion vuoksi ja joilla on akuutti hengitysvajaus. Tutkimukseen osallistujia hoidetaan joko tutkimuslääkkeellä ja nykyisellä hoitostandardilla (SOC) tai lumelääke ja nykyinen SOC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pääprotokolla, jolla arvioidaan tutkimusaineiden turvallisuutta ja tehokkuutta, ja tavoitteena on parantaa tuloksia potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvajaus.

Tämän protokollan mukaiset kokeet ovat adaptiivisia, satunnaistettuja, sokkoutettuja ja aluksi lumekontrolloituja. Osallistujat saavat standardin hoitoa (SOC) osana protokollaa. Jos tutkimusaine on parempi kuin lumelääke, SOC:ta tulevien tutkimusaineiden tutkimukseen voidaan muuttaa vastaavasti.

Tämän protokollan mukaiset kansainväliset tutkimukset suoritetaan jopa useissa sadoissa kliinisissä paikoissa. Osallistuvat sivustot ovat yhteydessä verkostoihin, joita rahoittavat Yhdysvaltain kansalliset terveysinstituutit (NIH) ja Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriö.

Protokolla on tarkoitettu vaiheen III alustatutkimukselle, joka mahdollistaa tutkimuslääkkeiden lisäämisen ja pudotuksen tutkimuksen aikana. Tämä mahdollistaa uusien lääkkeiden tehokkaan testaamisen kontrollia vastaan ​​samassa tutkimusinfrastruktuurissa. Kun useampaa kuin yhtä ainetta testataan samanaikaisesti, osallistujat voidaan jakaa satunnaisesti aineiden kesken (sekä aineen ja sen lumelääkkeen välillä), jotta sama kontrolliryhmä voidaan jakaa, jos mahdollista. Joissakin tilanteissa useiden tekijöiden tutkimiseen voidaan käyttää tekijäsuunnittelua.

Osallistujia seurataan 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen ensisijaisen päätetapahtuman ja useimpien toissijaisten päätepisteiden osalta. Valitut toissijaiset päätepisteet mitataan 180 päivän kohdalla.

Tämän tutkimuksen on suunniteltu tarjoavan 80 %:n tehon havaitakseen todennäköisyyssuhteen 1,5 paranemistilanteen paranemiselle päivänä 90 tutkittavalle aineelle verrattuna lumelääkkeeseen, kun käytetään ordinaalista tulosta. Suunniteltu otoskoko on 640 osallistujaa (320 per ryhmä) jokaista tutkimusainetta/plaseboa kohden. Otoskoko voidaan arvioida uudelleen ennen ilmoittautumisen päättymistä sen perusteella, ovatko tulosten yhdistetyt osuudet edelleen johdonmukaisia ​​todennäköisyyssuhteella mitatun oletetun eron riittävän tehon kanssa.

Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan apteekin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n mukaan ilmoittautumisen yhteydessä. Muita ainekohtaisia ​​kerrostustekijöitä voidaan harkita.

Sairaalatestaukseen soveltuvat tutkimusaineet priorisoidaan in vitro -tietojen, prekliinisten tietojen, vaiheen I farmakokineettisten ja turvallisuustietojen sekä päättyneiden ja käynnissä olevien tutkimusten kliinisen tiedon perusteella. Joissakin tapauksissa kokeiluun voidaan sisällyttää etujoukon kohortti / ensimmäinen pilottivaihe.

Riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistaa väliaikaiset turvallisuus- ja tehotiedot vähintään kuukausittain. Laaditaan ennalta määritellyt ohjeet, joilla suositellaan tutkimuksen varhaista lopettamista haittojen tai merkittävän tehokkuuden osoittamiseksi. DSMB voi suositella tutkittavan aineen käytön lopettamista, jos riskien katsotaan olevan hyötyjä suurempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Vaaditaan sairaalahoitoa akuuttia sairaanhoitoa varten (ei puhtaasti kansanterveys- tai karanteenitarkoituksiin).
  • Nykyinen hengitysvajaus (esim. korkeavirtauksen nenäkanyylin, ei-invasiivisen ventilaation, invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n (ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen) vastaanottaminen, jota käytetään akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoitoon).
  • SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektio, joka on dokumentoitu nukleiinihappotestillä (NAT) tai vastaavalla testillä viimeisimmällä tauolla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hengitysvajauksen uskotaan johtuvan SARS-CoV-2-keuhkokuumeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkimusaineelle tai ajoneuvolle.
  • Yli 4 päivää hengitysvajauksen tuen aloittamisesta.
  • Krooninen/kodin mekaaninen ventilaatio (invasiivinen tai ei-invasiivinen) krooniseen keuhkosairauteen tai hermo-lihassairauteen (ei-invasiivinen ventilaatio, jota käytetään yksinomaan unen aiheuttamiin hengityshäiriöihin, ei ole poissulkeminen).
  • Kuoleva potilas (esim. ei odoteta selviävän 24 tuntia).
  • Aktiivinen "mukavuushoidon" tai muun saattohoitoa vastaavan standardin käyttö.
  • Odotettu kyvyttömyys osallistua opintoihin.
  • Tutkijan mielestä mikä tahansa ehto, jonka täyttyessä osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi rajoittaa protokollakohtaisia ​​arviointeja.
  • Aiempi ilmoittautuminen TESICOssa

Agenttikohtaiset poissulkemiskriteerit

  • Ennen minkä tahansa remdesivir-annoksen saamista nykyisen sairauden aikana (remdesivir-aine).
  • GFR (glomerulussuodatusnopeus) < 30 ml/min ja ei saa dialyysihoitoa (remdesivir-lääke).
  • ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 10 kertaa normaalin yläraja (remdesivir-aine).
  • Haluttomuus sitoutua välttämään seksiä, joka voi johtaa raskauteen, vähintään 7 päivää remdesivir-hoidon päättymisen jälkeen vs. lumelääke (remdesivir-aine).
  • Refraktorinen hypotensio (aviptadiiliaine).
  • Vaikea ripuli (aviptadil-aine).
  • Nykyinen C. difficile -infektio (aviptadiiliaine).
  • Raskaus tai imetys (aviptadiili).
  • Loppuvaiheen maksasairaus (aviptadiiliaine).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerros 1 - Aviptadil + Remdesivir + SOC

Soveltuu sekä Aviptadilille että Remdesivirille, eikä Remdesiviriä ole aiemmin käytetty

Stratum 1:een ilmoittautuneet osallistujat analysoitiin molemmissa alatutkimuksissa (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologinen: Remdesivir
Annetaan IV-infuusiona päivittäin 10 päivän ajan. Aloitusannos on 200 mg ja kaikki seuraavat annokset 100 mg.
Lääke: Kortikosteroidi
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Biologinen: Aviptadiili
IV -infuusion ansiosta 12 tunnissa päivässä 3 päivän ajan. Päivän 1 infuusionopeus on 50 pmol/kg/h, päivän 2 infuusionopeus on 100 pmol/kg/h ja päivän 3 infuusionopeus on 150 pmol/kg/h.
Muut nimet:
  • Vasoaktiivinen suolen peptidi
  • VIP
Kokeellinen: Kerros 1 - Aviptadil + Remdesivir-plasebo + SOC

Soveltuu sekä Aviptadilille että Remdesivirille, eikä Remdesiviriä ole aiemmin käytetty

Stratum 1:een ilmoittautuneet osallistujat analysoitiin molemmissa alatutkimuksissa (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Lääke: Kortikosteroidi
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Lääke: Remdesivir Placebo
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Annostetaan IV-infuusiona päivittäin 10 päivän ajan.
Biologinen: Aviptadiili
IV -infuusion ansiosta 12 tunnissa päivässä 3 päivän ajan. Päivän 1 infuusionopeus on 50 pmol/kg/h, päivän 2 infuusionopeus on 100 pmol/kg/h ja päivän 3 infuusionopeus on 150 pmol/kg/h.
Muut nimet:
  • Vasoaktiivinen suolen peptidi
  • VIP
Kokeellinen: Stratum 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir + SOC

Soveltuu sekä Aviptadilille että Remdesivirille, eikä Remdesiviriä ole aiemmin käytetty

Stratum 1:een ilmoittautuneet osallistujat analysoitiin molemmissa alatutkimuksissa (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Biologinen: Remdesivir
Annetaan IV-infuusiona päivittäin 10 päivän ajan. Aloitusannos on 200 mg ja kaikki seuraavat annokset 100 mg.
Lääke: Kortikosteroidi
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Lääke: Aviptadil Placebo
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin ajan päivässä 3 päivän ajan.
Placebo Comparator: Stratum 1 - Aviptadil Placebo + Remdesivir Placebo + SOC

Soveltuu sekä Aviptadilille että Remdesivirille, eikä Remdesiviriä ole aiemmin käytetty

Stratum 1:een ilmoittautuneet osallistujat analysoitiin molemmissa alatutkimuksissa (H1: NCT06729606; H2: NCT06729593)
Lääke: Kortikosteroidi
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Lääke: Remdesivir Placebo
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Annostetaan IV-infuusiona päivittäin 10 päivän ajan.
Lääke: Aviptadil Placebo
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin ajan päivässä 3 päivän ajan.
Kokeellinen: Stratum 2 - Aviptadil + SOC

Aviptadil ja Remdesivir ovat vasta-aiheisia

  • Vasta-aiheet: eGFR alle 30 tai ALT/AST yli 10 kertaa normaalin yläraja

Tähän haaraan otetut osallistujat analysoitiin alatutkimuksessa H1 (NCT06729606)
Lääke: Kortikosteroidi
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Biologinen: Aviptadiili
IV -infuusion ansiosta 12 tunnissa päivässä 3 päivän ajan. Päivän 1 infuusionopeus on 50 pmol/kg/h, päivän 2 infuusionopeus on 100 pmol/kg/h ja päivän 3 infuusionopeus on 150 pmol/kg/h.
Muut nimet:
  • Vasoaktiivinen suolen peptidi
  • VIP
Placebo Comparator: Stratum 2 - Aviptadil Placebo + SOC

Aviptadil ja Remdesivir ovat vasta-aiheisia

  • Vasta-aiheet: eGFR alle 30 tai ALT/AST yli 10 kertaa normaalin yläraja

Tähän haaraan otetut osallistujat analysoitiin alatutkimuksessa H1 (NCT06729606)
Lääke: Kortikosteroidi
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Lääke: Aviptadil Placebo
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin ajan päivässä 3 päivän ajan.
Kokeellinen: Stratum 3 - Remdesivir + SOC

Remdesivir ja Aviptadil ovat vasta-aiheisia

  • Vasta-aiheet: refraktorinen hypotensio (norepinefriiniekvivalentti suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 mcg/kg/min), vaikea ripuli, loppuvaiheen maksasairaus, c-diff-infektio

Tähän haaraan otetut osallistujat analysoitiin alatutkimuksessa H2 (NCT06729593).
Biologinen: Remdesivir
Annetaan IV-infuusiona päivittäin 10 päivän ajan. Aloitusannos on 200 mg ja kaikki seuraavat annokset 100 mg.
Lääke: Kortikosteroidi
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Placebo Comparator: Stratum 3 - Remdesivir Placebo + SOC

Remdesivir ja Aviptadil ovat vasta-aiheisia

  • Vasta-aiheet: refraktorinen hypotensio (norepinefriiniekvivalentti suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 mcg/kg/min), vaikea ripuli, loppuvaiheen maksasairaus, c-diff-infektio

Tähän haaraan otetut osallistujat analysoitiin alatutkimuksessa H2 (NCT06729593).
Lääke: Kortikosteroidi
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Lääke: Remdesivir Placebo
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Annostetaan IV-infuusiona päivittäin 10 päivän ajan.
Kokeellinen: Stratum 4 - Aviptadil + SOC

Soveltuu aviptadiliin ja Remdesivirin aikaisempaan/nykyiseen käyttöön

Tähän haaraan otetut osallistujat analysoitiin alatutkimuksessa H1 (NCT06729606)
Lääke: Kortikosteroidi
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Biologinen: Aviptadiili
IV -infuusion ansiosta 12 tunnissa päivässä 3 päivän ajan. Päivän 1 infuusionopeus on 50 pmol/kg/h, päivän 2 infuusionopeus on 100 pmol/kg/h ja päivän 3 infuusionopeus on 150 pmol/kg/h.
Muut nimet:
  • Vasoaktiivinen suolen peptidi
  • VIP
Placebo Comparator: Stratum 4 - Aviptadil Placebo + SOC

Soveltuu aviptadiliin ja Remdesivirin aikaisempaan/nykyiseen käyttöön

Tähän haaraan otetut osallistujat analysoitiin alatutkimuksessa H1 (NCT06729606)
Lääke: Kortikosteroidi
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Lääke: Aviptadil Placebo
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin ajan päivässä 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osatutkimuksen analyysikohortit
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tunnin sisällä
Kunkin aineen ensisijainen analyysi oli yhdistää soveltuvia ryhmiä kunkin aineen vertaamiseksi vastaavaan lumelääkkeeseen. Katso ainekohtaisista tietueista ainekohtaiset tulokset (H1 [aviptadil]: NCT06729606; H2 [Remdesivir]: NCT06729593).
Seulonta, 24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Keuhkojen järjestystulos
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 14 ja 28
Hapen tarve mitattuna 7 kategorialla (1 = vähiten vakava, 7 = vakavin). Osallistujan korkein (ts. vakavin) havaittu pistemäärä käytetään.
Päivät 1-7, 14 ja 28
Kuoleman tai vakavien kliinisten COVID-19-tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ja tromboembolisten tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Yhdistelmä asteen 3 ja 4 kliinisistä haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista (SAE) tai kuolemasta
Aikaikkuna: Päiville 5 ja 28 asti
Päiville 5 ja 28 asti
Ilmaantuvuus, jossa lisähappea ei käytetä kotona enemmän kuin ennen sairastuttavaa hapen käyttöä
Aikaikkuna: 14 päivää
Mitattu seuraavasti: Elossa kotona keskeytyksettä 14 päivän ajan ja ilman jatkuvaa lisähappea 14 päivän ajanjakson lopussa.
14 päivää
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Yhdistetty aika toipumiseen, päivät kotona ilman uutta lisähappea ja aika kuolemaan
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivien lukumääränä mitattuna
Päivään 90 asti
Komposiitti elävästä, kotona ja uudesta lisähapesta
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Yhdistelmä palautuneista, elävistä ja toipumattomista ja kuolleista
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Toipuminen määritellään eläväksi, kotona ja uudella lisähapella
Päivään 90 asti
Aika satunnaistamisesta toipumiseen
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Toipuminen määritellään eläväksi, kotona ja ilman happea (kuoleman käsitteleminen kilpailevana riskinä)
Päivään 90 asti
Päiviä elossa lyhytaikaisen akuuttihoidon sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Käytä "last off" -menetelmää.
Päivään 90 asti
Kliinisen elinten vajaatoiminnan tai vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Hengitystoiminnan häiriön paheneminen; sydämen ja verisuonten toimintahäiriöt; munuaisten toimintahäiriö; maksan toimintahäiriö; neurologinen toimintahäiriö, hematologinen toimintahäiriö; vakava infektio
Päivään 28 asti
Kuoleman, kliinisen elinten vajaatoiminnan tai vakavien infektioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ja tromboembolisten tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille infuusio keskeytettiin tai keskeytettiin ennen sen päättymistä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille infuusio keskeytettiin tai lopetettiin ennen sen päättymistä haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Yhdistetty sairaalaan takaisinottoa tai kuolemaa
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Päivään 180 asti
Aika päästä sairaalaan alkuperäisestä sairaalahoidosta
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Päivään 180 asti
Yhdistelmä SAE tai kuolema
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Päivään 180 asti
Täydentävän hapen kotikäytön ilmaantuvuus suurempi kuin ennen sairastuneen hapen käyttöä
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Mitattu seuraavasti: Elossa kotona ja ilman jatkuvaa lisähappea 14 päivän aikana
Päivään 180 asti
Luokassa 4, 5 tai 6 päivänä 90 vs. luokissa 1-3 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Kategoriat ovat 1 (paras): Kotona happi pois ≥ 77 peräkkäisenä päivänä; 2: Kotona ja ilman happea 49-76 peräkkäisenä päivänä; 3: Kotona ja ilman happea 1-48 peräkkäisenä päivänä; 4: Ei sairaalahoidossa ja joko kotona hapella tai ei kotona; 5: sairaalahoidossa sairaanhoitoa tai saattohoitoa varten; 6 (pahin): Kuollut.
Päivä 90
Luokassa 5 tai 6 päivänä 90 vs. luokissa 1-4 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Kategoriat ovat 1 (paras): Kotona happi pois ≥ 77 peräkkäisenä päivänä; 2: Kotona ja ilman happea 49-76 peräkkäisenä päivänä; 3: Kotona ja ilman happea 1-48 peräkkäisenä päivänä; 4: Ei sairaalahoidossa ja joko kotona hapella tai ei kotona; 5: sairaalahoidossa sairaanhoitoa tai saattohoitoa varten; 6 (pahin): Kuollut.
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
NeuroRx, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Päätutkija: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015 / ACTIV-3b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Remdesivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa