Segítségnyújtási jegyzőkönyv a COVID-19-ben szenvedő betegeknek, akiket HD-tDCS-kezelés alá vontak
A HD-tDCS-kezelés alá vont Covid-19-betegek segítségnyújtási protokollja: Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A COVID-19-nek sokféle tünete van a tünetmentes légzési elégtelenségtől a halálig. Figyelembe véve a SARS-CoV-2 patofiziológiáját és kapcsolatát a neuroimmun rendszerrel, válaszreakciót, autonóm egyensúlyt, mozgásszervi, légzőszervi és neuropszichiátriai tüneteket, a kutatók kiemelik a non-invazív neuromodulációs módszerek lehetséges alkalmazását a kezelés hatékonyságának felmérésére. COVID-19-ben szenvedő betegek számára, mivel ezek a technikák hasznosak lehetnek a betegség által érintett egyének funkcionális helyreállításának fontos klinikai szempontjainak kezelésében.
A kutatók fel kívánják mérni a HD-tDCS hatásait az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek lélegeztetési elválasztásának elősegítésére, valamint a COVID-19 kezelése miatt ápolóágyakban elhelyezett betegek légzési teljesítményének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Cecilia Silvestre
- Telefonszám: 5584 996381737
- E-mail: ceciliasilvestre.to@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazília, 58051-900
- Toborzás
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az intenzív osztály befogadási kritériumai:
Ebbe a vizsgálatba olyan, legalább 18 éves betegeket vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 diagnózist kapott, és legalább 48 órán át mechanikus lélegeztetésben részesültek a közepesen súlyos vagy súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) kritériumainak megfelelő elválasztás alatt. . Az ARDS diagnózist a Berlin Definition kritériumai szerint állítottuk fel.
Az intenzív osztály kizárási kritériumai:
Kizárták azokat a betegeket, akik olyan állapotuk volt, amely megakadályozhatja a belégzési izmok megfelelő teljesítményét (pl. neuropátia vagy myopathia), terhesség vagy aktív szoptatás, a Richmond Agitation and Sedation Skála (RAS) pontszáma -2 és + 1 között volt, Glasgow Coma Skála ( GCS) ≤ 8, a beleegyezés elutasítása és az agyi stimuláció ellenjavallatai (pl. aneurizma klipek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – 3,0 mA aktív HD-tDCS
HD-tDCS 3,0 milliamperes (mA) intenzitással
|
Ez a csoport HD-tDCS 3mA intenzitást fog kapni.
0 ülés az intenzív osztályon a fizikai rehabilitációval egyidejűleg.
A HD-tDCS 30 másodperces felfutással indul a kívánt intenzitásig, amelyet 20 percig fenntartanak.
|
|
Kísérleti: 2. csoport – Hamis HD-tDCS
Sham HD-tDCS
|
Ez a csoport színlelt HD-tDCS-t fog kapni.
A beavatkozást 10 alkalommal, az intenzív osztályon egyidejűleg alkalmazzák a fizikai rehabilitáció során.
A HD-tDCS 30 mp-es felfutással indul, majd kikapcsolják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztály elsődleges eredménye – az életben töltött napok száma, amelyek mechanikus lélegeztetéstől mentesek
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges eredmény a lélegeztetőgép-mentes napok volt az első 28 napban, amelyet az életben töltött napok számaként határoztak meg, és legalább 48 egymást követő órán át nem volt gépi lélegeztetés.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID/hd-tDCS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .