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Protocollo di assistenza ai pazienti affetti da Covid-19 sottoposti a trattamento con HD-tDCS

23 febbraio 2022 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Protocollo di assistenza ai pazienti con Covid-19 sottoposti a trattamento con HD-tDCS: studio in aperto, randomizzato, controllato

COVID-19 ha una varietà di sintomi dalla disfunzione respiratoria asintomatica alla morte. Considerando la fisiopatologia della SARS-CoV-2 e la sua relazione con il sistema neuroimmune, la risposta, l'equilibrio autonomo, i sintomi muscoloscheletrici e respiratori e neuropsichiatrici presentati dai pazienti, i ricercatori evidenziano il potenziale utilizzo di metodi di neuromodulazione non invasivi per valutare l'efficacia del trattamento pazienti affetti da COVID-19, in quanto queste tecniche possono essere utili nella gestione di aspetti clinici importanti nel recupero funzionale dei soggetti affetti dalla malattia.

I ricercatori intendono valutare gli effetti dell'HD-tDCS per promuovere lo svezzamento ventilatorio nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) e per migliorare le prestazioni respiratorie di quelli ricoverati nei letti di cura per il trattamento di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051-900
        • Reclutamento
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dell'unità di terapia intensiva:

In questo studio sono stati arruolati pazienti di almeno 18 anni con una diagnosi di SARS-CoV-2 confermata dalla PCR e sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 48 ore che soddisfacevano i criteri per la sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS), durante lo svezzamento . È stata fatta una diagnosi di ARDS secondo i criteri della definizione di Berlino.

Criteri di esclusione dell'unità di terapia intensiva:

I pazienti sono stati esclusi se presentavano una condizione che poteva impedire un'adeguata esecuzione dell'allenamento dei muscoli inspiratori (ad esempio, neuropatia o miopatia), gravidanza o allattamento attivo, punteggi RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) compresi tra -2 e + 1, Glasgow Coma Scale ( GCS) ≤ 8, rifiuto del consenso e controindicazioni alla stimolazione cerebrale (ad esempio, clip per aneurisma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - HD-tDCS attivo 3,0 mA
HD-tDCS con 3,0 milliampere (mA) di intensivo
Altro: HD-tDCS attivo 3 mA
Questo gruppo riceverà intensità HD-tDCS 3mA. 0 sedute in terapia intensiva contemporaneamente alla riabilitazione fisica. L'HD-tDCS verrà avviato con un aumento di 30 s fino all'intensità desiderata, che è stata mantenuta per 20 min.
Sperimentale: Gruppo 2 - Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS
Altro: Sham HD-tDCS
Questo gruppo riceverà una finta HD-tDCS. L'intervento sarà applicato in 10 sessioni in terapia intensiva contemporaneamente alla riabilitazione fisica. L'HD-tDCS verrà avviato con una rampa di 30 s prima di spegnersi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario della terapia intensiva è il numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
L'outcome primario erano i giorni senza ventilazione durante i primi 28 giorni, definiti come il numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica per almeno 48 ore consecutive.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Collaboratori

University of Michigan
Rio de Janeiro State University
City University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID/hd-tDCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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