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Protokoll zur Unterstützung von Patienten mit Covid-19, die einer Behandlung mit HD-tDCS unterzogen werden

23. Februar 2022 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Protokoll zur Unterstützung von Patienten mit Covid-19, die einer Behandlung mit HD-tDCS unterzogen werden: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie

COVID-19 weist eine Vielzahl von Symptomen auf, die von asymptomatischer Atemstörung bis hin zum Tod reichen. In Anbetracht der Pathophysiologie von SARS-CoV-2 und seiner Beziehung zum Neuroimmunsystem, der Reaktion, dem autonomen Gleichgewicht, den muskuloskelettalen und respiratorischen sowie neuropsychiatrischen Symptomen der Patienten betonen die Forscher den möglichen Einsatz nicht-invasiver Neuromodulationsmethoden zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung Patienten mit COVID-19, da diese Techniken bei der Behandlung wichtiger klinischer Aspekte bei der funktionellen Genesung von Personen, die von der Krankheit betroffen sind, nützlich sein können.

Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen von HD-tDCS zur Förderung der Beatmungsentwöhnung bei Patienten zu bewerten, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, und um die Atemleistung derjenigen zu verbessern, die zur Behandlung von COVID-19 in Pflegebetten hospitalisiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Rekrutierung
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien der Intensivstation:

In diese Studie wurden Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Diagnose aufgenommen, die während der Entwöhnung mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet wurden und die Kriterien für ein mittelschweres bis schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) erfüllten . Eine ARDS-Diagnose wurde nach den Berlin-Definition-Kriterien gestellt.

Ausschlusskriterien der Intensivstation:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie an einer Erkrankung litten, die eine angemessene Leistung des inspiratorischen Muskeltrainings verhindern könnte (z. B. Neuropathie oder Myopathie), Schwangerschaft oder aktive Stillzeit, Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)-Werte zwischen -2 und + 1, Glasgow Coma Scale ( GCS) ≤ 8, Einwilligungsverweigerung und Kontraindikationen für die Hirnstimulation (z. B. Aneurysma-Clips).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – 3,0 mA aktives HD-tDCS
HD-tDCS mit 3,0 Milliampere (mA) Intensität
Sonstiges: Aktives HD-tDCS 3mA
Diese Gruppe erhält HD-tDCS 3mA Intensität. 0 Sitzungen auf der Intensivstation gleichzeitig mit körperlicher Rehabilitation. Das HD-tDCS wird mit einem 30-sekündigen Anstieg auf die gewünschte Intensität gestartet, die 20 Minuten lang beibehalten wurde.
Experimental: Gruppe 2 – Schein-HD-tDCS
Schein-HD-tDCS
Sonstiges: Schein-HD-tDCS
Diese Gruppe erhält Schein-HD-tDCS. Die Intervention wird in 10 Sitzungen auf der Intensivstation gleichzeitig zur körperlichen Rehabilitation angewendet. Das HD-tDCS wird mit einem 30-sekündigen Hochlauf gestartet und dann ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Intensivstation ist die Anzahl der Tage, die noch am Leben sind und nicht mechanisch beatmet werden müssen
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt waren beatmungsfreie Tage während der ersten 28 Tage, definiert als die Anzahl der Tage, die mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden am Leben und frei von mechanischer Beatmung waren.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Mitarbeiter

University of Michigan
Rio de Janeiro State University
City University of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID/hd-tDCS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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