Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for bistand til pasienter med Covid-19 som er sendt til behandling med HD-tDCS

23. februar 2022 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Protokoll for bistand til pasienter med Covid-19 som er sendt til behandling med HD-tDCS: åpen etikett, randomisert, kontrollert studie

COVID-19 har en rekke symptomer fra asymptomatisk respiratorisk dysfunksjon til død. Tatt i betraktning patofysiologien til SARS-CoV-2 og dets forhold til nevroimmunsystemet, respons, autonom balanse, muskel- og skjelett- og respiratoriske og nevropsykiatriske symptomer presentert av pasienter, fremhever etterforskerne den potensielle bruken av ikke-invasive nevromoduleringsmetoder for å vurdere effektiviteten av behandling pasienter med COVID-19, da disse teknikkene kan være nyttige i håndteringen av viktige kliniske aspekter ved funksjonell utvinning av individer som er berørt av sykdommen.

Etterforskerne har til hensikt å evaluere effekten av HD-tDCS for å fremme ventilasjonsavvenning hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) og for å forbedre respirasjonsytelsen til de som er innlagt i pleiesenger for behandling av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for intensivavdelingen:

Pasienter på minst 18 år med en PCR-bekreftet SARS-CoV-2-diagnose og som mottok mekanisk ventilasjon minst 48 timer etter å ha møtt kriteriene for moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), under avvenning, ble inkludert i denne studien . En ARDS-diagnose ble stilt i henhold til Berlin Definition-kriteriene.

Intensivavdelingens eksklusjonskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en tilstand som kunne forhindre tilstrekkelig ytelse av inspiratorisk muskeltrening (f.eks. nevropati eller myopati), graviditet eller aktiv amming, Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)-score mellom -2 og + 1, Glasgow Coma Scale ( GCS) ≤ 8, avslag på samtykke og kontraindikasjoner for hjernestimulering (f.eks. aneurismeklipp).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - 3,0 mA aktiv HD-tDCS
HD-tDCS med 3,0 milliampere (mA) intensiv
Annen: Aktiv HD-tDCS 3mA
Denne gruppen vil motta HD-tDCS 3mA intensitet. 0 økter på intensivavdelingen samtidig med fysisk rehabilitering. HD-tDCS vil startes med en 30 s oppramping til ønsket intensitet, som ble opprettholdt i 20 min.
Eksperimentell: Gruppe 2 - Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS
Annen: Sham HD-tDCS
Denne gruppen vil motta falske HD-tDCS. Intervensjonen vil bli brukt i 10 økter på intensivavdelingen samtidig til fysisk rehabilitering. HD-tDCS vil startes med en 30 s rampe opp og slå seg av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICUs primære utfall - antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Det primære resultatet var respiratorfrie dager i løpet av de første 28 dagene, definert som antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon i minst 48 sammenhengende timer.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Samarbeidspartnere

University of Michigan
Rio de Janeiro State University
City University of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

12. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID/hd-tDCS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirus

Kliniske studier på Aktiv HD-tDCS 3mA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere