VNRX-9945 Biztonság és farmakokinetika egészséges felnőtt önkénteseknél
2025. június 4. frissítette: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú vizsgálat a VNRX-9945 egyszeri és többszörös növekvő dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél
Ez egy 2 részből álló, elsőként humán dózistartományban végzett vizsgálat, amely a VNRX-9945 növekvő dózisainak biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. részben az alanyok egyetlen adag VNRX-9945-öt vagy placebót kapnak.
Az élelmiszer-hatás csoportba bevont alanyok éheztetett és táplált állapotban (összesen 2 adag) VNRX-9945-öt vagy placebót kapnak a dózisok közötti megfelelő kiürülési időszakot követően.
A 2. részben az alanyok napi VNRX-9945-öt vagy placebót kapnak 14 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-55 év között
- Hímek vagy nem vemhes, nem szoptató nőstények
- A testtömegindex (BMI) 18 és 32,0 kg/m2 között van, és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
- Normál vérnyomás
- Normál laborvizsgálatok
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, autoimmun, hematológiai, daganatos vagy neurológiai rendellenesség
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben
- Rendellenes EKG vagy klinikailag jelentős kóros ritmuszavar az anamnézisben
- Pozitív alkohol-, kábítószer- vagy dohányhasználat/teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális adagolás
|
1. rész: Egy adag, kivéve a táplálékhatás kohorszát (két adagot kap) 2. rész: 14 adag (naponta egyszer 14 napon keresztül)
|
|
Kísérleti: VNRX-9945
Szóbeli adagolás
|
1. rész: Egy adag, kivéve a táplálékhatás kohorszát (két adagot kap) 2. rész: 14 adag (naponta egyszer 14 napon keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Legfeljebb 8 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
2. rész: Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Legfeljebb 8 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: AUC0-tau
Időkeret: 1–6. nap (1–12. nap koplalt/etetett kohorsz esetén)
|
1–6. nap (1–12. nap koplalt/etetett kohorsz esetén)
|
|
1. rész: Cmax
Időkeret: 1–6. nap (1–12. nap koplalt/etetett kohorsz esetén)
|
1–6. nap (1–12. nap koplalt/etetett kohorsz esetén)
|
|
1. rész: tmax
Időkeret: 1–6. nap (1–12. nap koplalt/etetett kohorsz esetén)
|
1–6. nap (1–12. nap koplalt/etetett kohorsz esetén)
|
|
1. rész: AUCinf
Időkeret: 1–6. nap (1–12. nap koplalt/etetett kohorsz esetén)
|
1–6. nap (1–12. nap koplalt/etetett kohorsz esetén)
|
|
1. rész: t1/2
Időkeret: 1–6. nap (1–12. nap koplalt/etetett kohorsz esetén)
|
1–6. nap (1–12. nap koplalt/etetett kohorsz esetén)
|
|
2. rész: AUC0-tau
Időkeret: 1. nap és az azt követő utolsó adag a 14. napon
|
1. nap és az azt követő utolsó adag a 14. napon
|
|
2. rész: Cmax
Időkeret: 1. nap és az azt követő utolsó adag a 14. napon
|
1. nap és az azt követő utolsó adag a 14. napon
|
|
2. rész: tmax
Időkeret: 1. nap és az azt követő utolsó adag a 14. napon
|
1. nap és az azt követő utolsó adag a 14. napon
|
|
2. rész: t1/2
Időkeret: Az utolsó adag után a 14. napon
|
Az utolsó adag után a 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VNRX-9945-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .