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VNRX-9945 健康成人志愿者的安全性和药代动力学

2025年6月4日 更新者：Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

评估健康成人志愿者单次和多次递增剂量 VNRX-9945 的安全性和药代动力学的第 1 阶段研究

这是一项由两部分组成的首次人体剂量范围研究，旨在评估递增剂量的 VNRX-9945 的安全性和药代动力学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在第 1 部分中，受试者将接受单剂 VNRX-9945 或安慰剂。 参加食物效应队列的受试者将在禁食和进食状态下接受一剂 VNRX-9945（总共 2 剂）或安慰剂，然后在两次剂量之间经过适当的清除期。 在第 2 部分中，受试者将每天接受 VNRX-9945 或安慰剂剂量，持续 14 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • New Zealand Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-55 岁的健康成年人
  2. 男性或未怀孕、未哺乳的女性
  3. 体重指数 (BMI) 在 18 至 32.0 kg/m2 之间且总体重 >50 kg（110 磅）
  4. 正常血压
  5. 正常实验室测试

排除标准：

  1. 当前心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、自身免疫、血液、肿瘤或神经系统疾病
  2. 严重过敏或过敏反应史
  3. 心电图异常或有临床意义的节律异常病史
  4. 酒精、药物或烟草使用/测试呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
口服给药
药品：VNRX-9945 的安慰剂
第 1 部分：除食物影响队列外的一剂（接受两剂） 第 2 部分：14 剂（每天一次，共 14 天）
实验性的：VNRX-9945
口服给药
药品：VNRX-9945
第 1 部分：除食物影响队列外的一剂（接受两剂） 第 2 部分：14 剂（每天一次，共 14 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分：发生不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 8 天
最后一次服用研究药物后最多 8 天
第 2 部分：发生不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 8 天
最后一次服用研究药物后最多 8 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 部分：AUC0-tau
大体时间：第 1-6 天（禁食/进食队列的第 1-12 天）
第 1-6 天（禁食/进食队列的第 1-12 天）
第 1 部分：最高浓度
大体时间：第 1-6 天（禁食/进食队列的第 1-12 天）
第 1-6 天（禁食/进食队列的第 1-12 天）
第 1 部分：tmax
大体时间：第 1-6 天（禁食/进食队列的第 1-12 天）
第 1-6 天（禁食/进食队列的第 1-12 天）
第 1 部分：AUCinf
大体时间：第 1-6 天（禁食/进食队列的第 1-12 天）
第 1-6 天（禁食/进食队列的第 1-12 天）
第 1 部分：t1/2
大体时间：第 1-6 天（禁食/进食队列的第 1-12 天）
第 1-6 天（禁食/进食队列的第 1-12 天）
第 2 部分：AUC0-tau
大体时间：第 1 天和第 14 天最后一次给药后
第 1 天和第 14 天最后一次给药后
第 2 部分：最高浓度
大体时间：第 1 天和第 14 天最后一次给药后
第 1 天和第 14 天最后一次给药后
第 2 部分：tmax
大体时间：第 1 天和第 14 天最后一次给药后
第 1 天和第 14 天最后一次给药后
第 2 部分：t1/2
大体时间：在第 14 天最后一次给药后
在第 14 天最后一次给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Novotech (Australia) Pty Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月23日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月10日

首次发布 (实际的)

2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VNRX-9945-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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