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Seguridad y farmacocinética de VNRX-9945 en voluntarios adultos sanos

4 de junio de 2025 actualizado por: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de VNRX-9945 en voluntarios adultos sanos

Este es un primer estudio de rango de dosis en humanos de dos partes para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de VNRX-9945.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte 1, los sujetos recibirán una dosis única de VNRX-9945 o un placebo. Los sujetos inscritos en la cohorte del efecto de los alimentos recibirán una dosis en ayunas y alimentados (2 dosis en total) de VNRX-9945 o placebo después de un período de lavado adecuado entre las dosis. En la Parte 2, los sujetos recibirán dosis de VNRX-9945 o placebo diariamente durante 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • New Zealand Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos 18-55 años
  2. Machos o hembras no gestantes ni lactantes
  3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32,0 kg/m2 y peso corporal total >50 kg (110 lbs)
  4. Presión arterial normal
  5. Pruebas de laboratorio normales

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, autoinmune, hematológico, neoplásico o neurológico actual
  2. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave
  3. ECG anormal o antecedentes de trastorno del ritmo anormal clínicamente significativo
  4. Prueba/uso positivo de alcohol, drogas o tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosificación oral
Droga: Placebo para VNRX-9945
Parte 1: una dosis, excepto la cohorte de efecto alimentario (recibe dos dosis) Parte 2: 14 dosis (una vez al día durante 14 días)
Experimental: VNRX-9945
Dosificación oral
Droga: VNRX-9945
Parte 1: una dosis, excepto la cohorte de efecto alimentario (recibe dos dosis) Parte 2: 14 dosis (una vez al día durante 14 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la última administración del fármaco del estudio
Hasta 8 días después de la última administración del fármaco del estudio
Parte 2: Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la última administración del fármaco del estudio
Hasta 8 días después de la última administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Días 1-6 (Días 1-12 para la cohorte en ayunas/alimentada)
Días 1-6 (Días 1-12 para la cohorte en ayunas/alimentada)
Parte 1: Cmáx
Periodo de tiempo: Días 1-6 (Días 1-12 para la cohorte en ayunas/alimentada)
Días 1-6 (Días 1-12 para la cohorte en ayunas/alimentada)
Parte 1: tmáx
Periodo de tiempo: Días 1-6 (Días 1-12 para la cohorte en ayunas/alimentada)
Días 1-6 (Días 1-12 para la cohorte en ayunas/alimentada)
Parte 1: AUCinf
Periodo de tiempo: Días 1-6 (Días 1-12 para la cohorte en ayunas/alimentada)
Días 1-6 (Días 1-12 para la cohorte en ayunas/alimentada)
Parte 1: t1/2
Periodo de tiempo: Días 1-6 (Días 1-12 para la cohorte en ayunas/alimentada)
Días 1-6 (Días 1-12 para la cohorte en ayunas/alimentada)
Parte 2: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Día 1 y siguientes Última dosis el día 14
Día 1 y siguientes Última dosis el día 14
Parte 2: Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 y siguientes Última dosis el día 14
Día 1 y siguientes Última dosis el día 14
Parte 2: tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 y siguientes Última dosis el día 14
Día 1 y siguientes Última dosis el día 14
Parte 2: t1/2
Periodo de tiempo: Después de la última dosis el día 14
Después de la última dosis el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VNRX-9945-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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