Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VNRX-9945 Säkerhet och farmakokinetik hos friska vuxna volontärer

4 juni 2025 uppdaterad av: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av VNRX-9945 hos friska vuxna frivilliga

Detta är en tvådelad första-i-människ dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för eskalerande doser av VNRX-9945.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del 1 kommer försökspersonerna att få en engångsdos av VNRX-9945 eller placebo. Försökspersoner som är inskrivna i kohorten för mateffekt kommer att få en dos i fastande och utfodrat tillstånd (totalt 2 doser) av VNRX-9945 eller placebo efter en lämplig tvättperiod mellan doserna. I del 2 kommer försökspersonerna att få doser av VNRX-9945 eller placebo dagligen i 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • New Zealand Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna 18-55 år
  2. Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
  3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 32,0 kg/m2 och total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
  4. Normalt blodtryck
  5. Normala labbtester

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, autoimmuna, hematologiska, neoplastiska eller neurologiska störningar
  2. Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion
  3. Onormalt EKG eller historia av kliniskt signifikant onormal rytmrubbning
  4. Positivt alkohol-, drog- eller tobaksbruk/test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Oral dosering
Läkemedel: Placebo för VNRX-9945
Del 1: En dos förutom mateffektkohort (får två doser) Del 2: 14 doser (en gång om dagen i 14 dagar)
Experimentell: VNRX-9945
Oral dosering
Läkemedel: VNRX-9945
Del 1: En dos förutom mateffektkohort (får två doser) Del 2: 14 doser (en gång om dagen i 14 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Upp till 8 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Del 2: Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Upp till 8 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: AUC0-tau
Tidsram: Dag 1-6 (dag 1-12 för kohort som fastar/matas)
Dag 1-6 (dag 1-12 för kohort som fastar/matas)
Del 1: Cmax
Tidsram: Dag 1-6 (dag 1-12 för kohort som fastar/matas)
Dag 1-6 (dag 1-12 för kohort som fastar/matas)
Del 1: tmax
Tidsram: Dag 1-6 (dag 1-12 för kohort som fastar/matas)
Dag 1-6 (dag 1-12 för kohort som fastar/matas)
Del 1: AUCinf
Tidsram: Dag 1-6 (dag 1-12 för kohort som fastar/matas)
Dag 1-6 (dag 1-12 för kohort som fastar/matas)
Del 1: t1/2
Tidsram: Dag 1-6 (dag 1-12 för kohort som fastar/matas)
Dag 1-6 (dag 1-12 för kohort som fastar/matas)
Del 2: AUC0-tau
Tidsram: Dag 1 och efter sista dosen dag 14
Dag 1 och efter sista dosen dag 14
Del 2: Cmax
Tidsram: Dag 1 och efter sista dosen dag 14
Dag 1 och efter sista dosen dag 14
Del 2: tmax
Tidsram: Dag 1 och efter sista dosen dag 14
Dag 1 och efter sista dosen dag 14
Del 2: t1/2
Tidsram: Efter sista dosen dag 14
Efter sista dosen dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Novotech (Australia) Pty Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VNRX-9945-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på VNRX-9945

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera