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VNRX-9945 Segurança e Farmacocinética em Voluntários Adultos Saudáveis

4 de junho de 2025 atualizado por: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas de VNRX-9945 em Voluntários Adultos Saudáveis

Este é um primeiro estudo de variação de dose em humanos em duas partes para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de VNRX-9945.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Parte 1, os indivíduos receberão uma dose única de VNRX-9945 ou placebo. Os indivíduos inscritos na coorte de efeito alimentar receberão uma dose em jejum e alimentados (total de 2 doses) de VNRX-9945 ou placebo após um período de washout apropriado entre as doses. Na Parte 2, os indivíduos receberão doses de VNRX-9945 ou placebo diariamente por 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • New Zealand Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos
  2. Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32,0 kg/m2 e peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
  4. pressão arterial normal
  5. Exames laboratoriais normais

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio atual cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, autoimune, hematológico, neoplásico ou neurológico
  2. História de reação alérgica ou anafilática grave
  3. ECG anormal ou história de distúrbio do ritmo anormal clinicamente significativo
  4. Uso/teste positivo de álcool, drogas ou tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem oral
Medicamento: Placebo para VNRX-9945
Parte 1: Uma dose exceto coorte de efeito alimentar (recebe duas doses) Parte 2: 14 doses (uma vez por dia durante 14 dias)
Experimental: VNRX-9945
Dosagem oral
Medicamento: VNRX-9945
Parte 1: Uma dose exceto coorte de efeito alimentar (recebe duas doses) Parte 2: 14 doses (uma vez por dia durante 14 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 8 dias após a última administração do medicamento do estudo
Até 8 dias após a última administração do medicamento do estudo
Parte 2: Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 8 dias após a última administração do medicamento do estudo
Até 8 dias após a última administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: AUC0-tau
Prazo: Dias 1-6 (dias 1-12 para coorte em jejum/alimentada)
Dias 1-6 (dias 1-12 para coorte em jejum/alimentada)
Parte 1: Cmax
Prazo: Dias 1-6 (dias 1-12 para coorte em jejum/alimentada)
Dias 1-6 (dias 1-12 para coorte em jejum/alimentada)
Parte 1: tmax
Prazo: Dias 1-6 (dias 1-12 para coorte em jejum/alimentada)
Dias 1-6 (dias 1-12 para coorte em jejum/alimentada)
Parte 1: AUCinf
Prazo: Dias 1-6 (dias 1-12 para coorte em jejum/alimentada)
Dias 1-6 (dias 1-12 para coorte em jejum/alimentada)
Parte 1: t1/2
Prazo: Dias 1-6 (dias 1-12 para coorte em jejum/alimentada)
Dias 1-6 (dias 1-12 para coorte em jejum/alimentada)
Parte 2: AUC0-tau
Prazo: Dia 1 e após a última dose no dia 14
Dia 1 e após a última dose no dia 14
Parte 2: Cmax
Prazo: Dia 1 e após a última dose no dia 14
Dia 1 e após a última dose no dia 14
Parte 2: tmax
Prazo: Dia 1 e após a última dose no dia 14
Dia 1 e após a última dose no dia 14
Parte 2: t1/2
Prazo: Após a última dose no dia 14
Após a última dose no dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VNRX-9945-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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