Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNRX-9945 Bezpečnost a farmakokinetika u zdravých dospělých dobrovolníků

4. června 2025 aktualizováno: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek VNRX-9945 u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je dvoudílná první studie stanovení dávek u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky eskalujících dávek VNRX-9945.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části 1 dostanou subjekty jednu dávku VNRX-9945 nebo placebo. Subjekty zařazené do kohorty s efektem jídla dostanou dávku nalačno a syté (celkem 2 dávky) VNRX-9945 nebo placeba po vhodném vymývacím období mezi dávkami. V části 2 budou subjekty dostávat dávky VNRX-9945 nebo placeba denně po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí 18-55 let
  2. Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)
  4. Normální krevní tlak
  5. Normální laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

  1. Současná kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, autoimunitní, hematologická, neoplastická nebo neurologická porucha
  2. Závažná alergická nebo anafylaktická reakce v anamnéze
  3. Abnormální EKG nebo anamnéza klinicky významné abnormální poruchy rytmu
  4. Pozitivní test na alkohol, drogy nebo tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Orální dávkování
Lék: Placebo pro VNRX-9945
Část 1: Jedna dávka kromě kohorty s efektem jídla (dostane dvě dávky) Část 2: 14 dávek (jednou denně po dobu 14 dnů)
Experimentální: VNRX-9945
Orální dávkování
Lék: VNRX-9945
Část 1: Jedna dávka kromě kohorty s efektem jídla (dostane dvě dávky) Část 2: 14 dávek (jednou denně po dobu 14 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 dní po posledním podání studovaného léku
Až 8 dní po posledním podání studovaného léku
Část 2: Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 dní po posledním podání studovaného léku
Až 8 dní po posledním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: AUC0-tau
Časové okno: 1.–6. den (1.–12. den pro kohortu nalačno/nasycena)
1.–6. den (1.–12. den pro kohortu nalačno/nasycena)
Část 1: Cmax
Časové okno: 1.–6. den (1.–12. den pro kohortu nalačno/nasycena)
1.–6. den (1.–12. den pro kohortu nalačno/nasycena)
Část 1: tmax
Časové okno: 1.–6. den (1.–12. den pro kohortu nalačno/nasycena)
1.–6. den (1.–12. den pro kohortu nalačno/nasycena)
Část 1: AUCinf
Časové okno: 1.–6. den (1.–12. den pro kohortu nalačno/nasycena)
1.–6. den (1.–12. den pro kohortu nalačno/nasycena)
Část 1: t1/2
Časové okno: 1.–6. den (1.–12. den pro kohortu nalačno/nasycena)
1.–6. den (1.–12. den pro kohortu nalačno/nasycena)
Část 2: AUC0-tau
Časové okno: Den 1 a po poslední dávce 14. den
Den 1 a po poslední dávce 14. den
Část 2: Cmax
Časové okno: Den 1 a po poslední dávce 14. den
Den 1 a po poslední dávce 14. den
Část 2: tmax
Časové okno: Den 1 a po poslední dávce 14. den
Den 1 a po poslední dávce 14. den
Část 2: t1/2
Časové okno: Po poslední dávce 14. den
Po poslední dávce 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VNRX-9945-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na VNRX-9945

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit