Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNRX-9945 Veiligheid en farmacokinetiek bij gezonde volwassen vrijwilligers

4 juni 2025 bijgewerkt door: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses VNRX-9945 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Dit is een 2-delige first-in-human dosisbereikstudie om de veiligheid en farmacokinetiek van escalerende doses VNRX-9945 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel 1 krijgen de proefpersonen een enkele dosis VNRX-9945 of een placebo. Proefpersonen die deelnamen aan het cohort met voedseleffecten zullen een dosis krijgen in nuchtere en gevoede toestand (totaal 2 doses) van VNRX-9945 of placebo na een geschikte wash-outperiode tussen de doses. In deel 2 krijgen proefpersonen gedurende 14 dagen dagelijks doses VNRX-9945 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • New Zealand Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen 18-55 jaar
  2. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32,0 kg/m2 en totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
  4. Normale bloeddruk
  5. Normale laboratoriumtesten

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, auto-immuun-, hematologische, neoplastische of neurologische aandoening
  2. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie
  3. Abnormaal ECG of voorgeschiedenis van klinisch significante abnormale ritmestoornis
  4. Positief alcohol-, drugs- of tabaksgebruik/test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale dosering
Geneesmiddel: Placebo voor VNRX-9945
Deel 1: Eén dosis behalve cohort met voedseleffect (ontvangt twee doses) Deel 2: 14 doses (eenmaal daags gedurende 14 dagen)
Experimenteel: VNRX-9945
Mondelinge dosering
Geneesmiddel: VNRX-9945
Deel 1: Eén dosis behalve cohort met voedseleffect (ontvangt twee doses) Deel 2: 14 doses (eenmaal daags gedurende 14 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 8 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel 2: aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 8 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dagen 1-6 (dagen 1-12 voor nuchtere/gevoede cohort)
Dagen 1-6 (dagen 1-12 voor nuchtere/gevoede cohort)
Deel 1: Cmax
Tijdsspanne: Dagen 1-6 (dagen 1-12 voor nuchtere/gevoede cohort)
Dagen 1-6 (dagen 1-12 voor nuchtere/gevoede cohort)
Deel 1: tmax
Tijdsspanne: Dagen 1-6 (dagen 1-12 voor nuchtere/gevoede cohort)
Dagen 1-6 (dagen 1-12 voor nuchtere/gevoede cohort)
Deel 1: AUCinf
Tijdsspanne: Dagen 1-6 (dagen 1-12 voor nuchtere/gevoede cohort)
Dagen 1-6 (dagen 1-12 voor nuchtere/gevoede cohort)
Deel 1: t1/2
Tijdsspanne: Dagen 1-6 (dagen 1-12 voor nuchtere/gevoede cohort)
Dagen 1-6 (dagen 1-12 voor nuchtere/gevoede cohort)
Deel 2: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dag 1 en volgende laatste dosis op dag 14
Dag 1 en volgende laatste dosis op dag 14
Deel 2: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en volgende laatste dosis op dag 14
Dag 1 en volgende laatste dosis op dag 14
Deel 2: tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en volgende laatste dosis op dag 14
Dag 1 en volgende laatste dosis op dag 14
Deel 2: t1/2
Tijdsspanne: Na de laatste dosis op dag 14
Na de laatste dosis op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Novotech (Australia) Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VNRX-9945-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op VNRX-9945

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren