Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VNRX-9945 Turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1 -tutkimus VNRX-9945:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on 2-osainen ensimmäinen ihmisillä tehty annosaluetutkimus, jossa arvioidaan VNRX-9945:n kasvavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa 1 koehenkilöt saavat yhden annoksen VNRX-9945:tä tai lumelääkettä. Ruoan vaikutusten kohorttiin merkityt koehenkilöt saavat annoksen paasto- ja ruokailutilassa (yhteensä 2 annosta) VNRX-9945:tä tai lumelääkettä annosten välisen asianmukaisen poistumisjakson jälkeen. Osassa 2 koehenkilöt saavat VNRX-9945-annoksia tai lumelääkettä päivittäin 14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • New Zealand Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-55 vuotta
  2. Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
  3. Painoindeksi (BMI) 18-32,0 kg/m2 ja kokonaispaino >50 kg (110 lbs)
  4. Normaali verenpaine
  5. Normaalit laboratoriotutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen kardiovaskulaarinen, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, autoimmuuni-, hematologinen, neoplastinen tai neurologinen häiriö
  2. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio
  3. Epänormaali EKG tai kliinisesti merkittävä epänormaali rytmihäiriö historiassa
  4. Positiivinen alkoholin, huumeiden tai tupakan käyttö/testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen annostelu
Lääke: Placebo VNRX-9945:lle
Osa 1: Yksi annos paitsi ruoan vaikutuskohortti (saa kaksi annosta) Osa 2: 14 annosta (kerran päivässä 14 päivän ajan)
Kokeellinen: VNRX-9945
Oraalinen annostelu
Lääke: VNRX-9945
Osa 1: Yksi annos paitsi ruoan vaikutuskohortti (saa kaksi annosta) Osa 2: 14 annosta (kerran päivässä 14 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Jopa 8 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Osa 2: Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Jopa 8 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivät 1–6 (päivät 1–12 paasto/ruokittu kohortti)
Päivät 1–6 (päivät 1–12 paasto/ruokittu kohortti)
Osa 1: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1–6 (päivät 1–12 paasto/ruokittu kohortti)
Päivät 1–6 (päivät 1–12 paasto/ruokittu kohortti)
Osa 1: tmax
Aikaikkuna: Päivät 1–6 (päivät 1–12 paasto/ruokittu kohortti)
Päivät 1–6 (päivät 1–12 paasto/ruokittu kohortti)
Osa 1: AUCinf
Aikaikkuna: Päivät 1–6 (päivät 1–12 paasto/ruokittu kohortti)
Päivät 1–6 (päivät 1–12 paasto/ruokittu kohortti)
Osa 1: t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1–6 (päivät 1–12 paasto/ruokittu kohortti)
Päivät 1–6 (päivät 1–12 paasto/ruokittu kohortti)
Osa 2: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraava viimeinen annos 14. päivänä
Päivä 1 ja sitä seuraava viimeinen annos 14. päivänä
Osa 2: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraava viimeinen annos 14. päivänä
Päivä 1 ja sitä seuraava viimeinen annos 14. päivänä
Osa 2: tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraava viimeinen annos 14. päivänä
Päivä 1 ja sitä seuraava viimeinen annos 14. päivänä
Osa 2: t1/2
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14
Viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNRX-9945-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset VNRX-9945

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa