Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VNRX-9945 Sikkerhet og farmakokinetikk hos friske voksne frivillige

4. juni 2025 oppdatert av: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkle og flere stigende doser av VNRX-9945 hos friske voksne frivillige

Dette er en 2-delt første-i-menneskelig dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av VNRX-9945.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del 1 vil forsøkspersonene få en enkeltdose av VNRX-9945 eller placebo. Forsøkspersoner som er registrert i mateffektkohorten vil motta en dose i fastende og matet tilstand (totalt 2 doser) av VNRX-9945 eller placebo etter en passende utvaskingsperiode mellom dosene. I del 2 vil forsøkspersonene få doser av VNRX-9945 eller placebo daglig i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne 18-55 år
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32,0 kg/m2 og total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  4. Normalt blodtrykk
  5. Vanlige laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, autoimmun, hematologisk, neoplastisk eller nevrologisk lidelse
  2. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon
  3. Unormalt EKG eller historie med klinisk signifikant unormal rytmeforstyrrelse
  4. Positiv bruk/test av alkohol, narkotika eller tobakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral dosering
Legemiddel: Placebo for VNRX-9945
Del 1: Én dose unntatt mateffektkohort (mottar to doser) Del 2: 14 doser (en gang daglig i 14 dager)
Eksperimentell: VNRX-9945
Oral dosering
Legemiddel: VNRX-9945
Del 1: Én dose unntatt mateffektkohort (mottar to doser) Del 2: 14 doser (en gang daglig i 14 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 dager etter siste administrasjon av studiemedisin
Inntil 8 dager etter siste administrasjon av studiemedisin
Del 2: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 dager etter siste administrasjon av studiemedisin
Inntil 8 dager etter siste administrasjon av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: AUC0-tau
Tidsramme: Dager 1-6 (dager 1-12 for fastende/matede kohort)
Dager 1-6 (dager 1-12 for fastende/matede kohort)
Del 1: Cmax
Tidsramme: Dager 1-6 (dager 1-12 for fastende/matede kohort)
Dager 1-6 (dager 1-12 for fastende/matede kohort)
Del 1: tmax
Tidsramme: Dager 1-6 (dager 1-12 for fastende/matede kohort)
Dager 1-6 (dager 1-12 for fastende/matede kohort)
Del 1: AUCinf
Tidsramme: Dager 1-6 (dager 1-12 for fastende/matede kohort)
Dager 1-6 (dager 1-12 for fastende/matede kohort)
Del 1: t1/2
Tidsramme: Dager 1-6 (dager 1-12 for fastende/matede kohort)
Dager 1-6 (dager 1-12 for fastende/matede kohort)
Del 2: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1 og etter siste dose på dag 14
Dag 1 og etter siste dose på dag 14
Del 2: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og etter siste dose på dag 14
Dag 1 og etter siste dose på dag 14
Del 2: tmax
Tidsramme: Dag 1 og etter siste dose på dag 14
Dag 1 og etter siste dose på dag 14
Del 2: t1/2
Tidsramme: Etter siste dose på dag 14
Etter siste dose på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VNRX-9945-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på VNRX-9945

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere