Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNRX-9945 Sikkerhed og farmakokinetik hos raske voksne frivillige

14. juni 2022 opdateret af: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af VNRX-9945 hos raske voksne frivillige

Dette er en 2-delt første-i-menneskelig dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af VNRX-9945.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis VNRX-9945 eller placebo. Forsøgspersoner, der er inkluderet i fødevareeffekt-kohorten, vil modtage en dosis i fastende og fodret tilstand (i alt 2 doser) af VNRX-9945 eller placebo efter en passende udvaskningsperiode mellem doserne. I del 2 vil forsøgspersoner modtage doser af VNRX-9945 eller placebo dagligt i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne 18-55 år
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32,0 kg/m2 og total kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  4. Normalt blodtryk
  5. Normale laboratorieprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, autoimmun, hæmatologisk, neoplastisk eller neurologisk lidelse
  2. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion
  3. Unormalt EKG eller anamnese med klinisk signifikant unormal rytmeforstyrrelse
  4. Positiv alkohol-, stof- eller tobaksbrug/test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VNRX-9945
Oral dosering
Medicin: VNRX-9945
Del 1: Én dosis undtagen fødevareeffekt-kohorte (modtager to doser) Del 2: 14 doser (en gang dagligt i 14 dage)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral dosering
Medicin: Placebo for VNRX-9945
Del 1: Én dosis undtagen fødevareeffekt-kohorte (modtager to doser) Del 2: 14 doser (en gang dagligt i 14 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Op til 8 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Del 2: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Op til 8 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: AUC0-tau
Tidsramme: Dage 1-6 (dage 1-12 for fastende/fodrede kohorte)
Dage 1-6 (dage 1-12 for fastende/fodrede kohorte)
Del 1: Cmax
Tidsramme: Dage 1-6 (dage 1-12 for fastende/fodrede kohorte)
Dage 1-6 (dage 1-12 for fastende/fodrede kohorte)
Del 1: tmax
Tidsramme: Dage 1-6 (dage 1-12 for fastende/fodrede kohorte)
Dage 1-6 (dage 1-12 for fastende/fodrede kohorte)
Del 1: AUCinf
Tidsramme: Dage 1-6 (dage 1-12 for fastende/fodrede kohorte)
Dage 1-6 (dage 1-12 for fastende/fodrede kohorte)
Del 1: t1/2
Tidsramme: Dage 1-6 (dage 1-12 for fastende/fodrede kohorte)
Dage 1-6 (dage 1-12 for fastende/fodrede kohorte)
Del 2: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1 og efter sidste dosis på dag 14
Dag 1 og efter sidste dosis på dag 14
Del 2: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og efter sidste dosis på dag 14
Dag 1 og efter sidste dosis på dag 14
Del 2: tmax
Tidsramme: Dag 1 og efter sidste dosis på dag 14
Dag 1 og efter sidste dosis på dag 14
Del 2: t1/2
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 14
Efter sidste dosis på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNRX-9945-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VNRX-9945

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner