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VNRX-9945 건강한 성인 지원자의 안전성 및 약동학

2025년 6월 4일 업데이트: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

건강한 성인 지원자에서 VNRX-9945의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

이것은 VNRX-9945의 증량 용량의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 2부작 인체 최초 용량 범위 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부에서 피험자는 VNRX-9945 또는 위약을 1회 투여받습니다. 식품 효과 코호트에 등록된 대상체는 투여 사이의 적절한 휴약 기간 후에 VNRX-9945 또는 위약을 공복 및 섭식 상태에서 투여(총 2회 투여) 받게 됩니다. 2부에서 대상자는 14일 동안 매일 VNRX-9945 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • New Zealand Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~55세의 건강한 성인
  2. 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
  3. 체질량 지수(BMI) 18~32.0kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lbs)
  4. 정상 혈압
  5. 일반 실험실 테스트

제외 기준:

  1. 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 자가면역, 혈액학적, 신생물 또는 신경학적 장애
  2. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  3. 비정상적인 ECG 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 리듬 장애의 병력
  4. 긍정적인 알코올, 약물 또는 담배 사용/테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경구 투여
의약품: VNRX-9945에 대한 위약
1부 : 식이효과 코호트 외 1회 투여(2회 투여) 2부 : 14회 투여(14일간 1일 1회)
실험적: VNRX-9945
구강 투약
의약품: VNRX-9945
1부 : 식이효과 코호트 외 1회 투여(2회 투여) 2부 : 14회 투여(14일간 1일 1회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8일
파트 2: 부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: AUC0-타우
기간: 1-6일(절식/급식 코호트의 경우 1-12일)
1-6일(절식/급식 코호트의 경우 1-12일)
파트 1: Cmax
기간: 1-6일(절식/급식 코호트의 경우 1-12일)
1-6일(절식/급식 코호트의 경우 1-12일)
파트 1: 티맥스
기간: 1-6일(절식/급식 코호트의 경우 1-12일)
1-6일(절식/급식 코호트의 경우 1-12일)
파트 1: AUCinf
기간: 1-6일(절식/급식 코호트의 경우 1-12일)
1-6일(절식/급식 코호트의 경우 1-12일)
파트 1: t1/2
기간: 1-6일(절식/급식 코호트의 경우 1-12일)
1-6일(절식/급식 코호트의 경우 1-12일)
파트 2: AUC0-타우
기간: 1일차 및 14일차 마지막 투여 후
1일차 및 14일차 마지막 투여 후
파트 2: Cmax
기간: 1일차 및 14일차 마지막 투여 후
1일차 및 14일차 마지막 투여 후
파트 2: 티맥스
기간: 1일차 및 14일차 마지막 투여 후
1일차 및 14일차 마지막 투여 후
파트 2: t1/2
기간: 14일차 마지막 투여 후
14일차 마지막 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VNRX-9945-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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