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VNRX-9945 Sicurezza e farmacocinetica in volontari adulti sani

4 giugno 2025 aggiornato da: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di VNRX-9945 in volontari adulti sani

Si tratta di uno studio in due parti per valutare la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di VNRX-9945.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1, i soggetti riceveranno una singola dose di VNRX-9945 o placebo. I soggetti arruolati nella coorte sugli effetti del cibo riceveranno una dose a digiuno e a stomaco pieno (2 dosi in totale) di VNRX-9945 o placebo dopo un appropriato periodo di sospensione tra le dosi. Nella Parte 2, i soggetti riceveranno dosi giornaliere di VNRX-9945 o placebo per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani 18-55 anni
  2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32,0 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  4. Pressione sanguigna normale
  5. Test di laboratorio normali

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, autoimmune, ematologico, neoplastico o neurologico in atto
  2. Storia di grave reazione allergica o anafilattica
  3. ECG anormale o anamnesi di disturbo del ritmo anormale clinicamente significativo
  4. Uso/test positivo per alcol, droghe o tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio orale
Droga: Placebo per VNRX-9945
Parte 1: una dose eccetto la coorte degli effetti del cibo (riceve due dosi) Parte 2: 14 dosi (una volta al giorno per 14 giorni)
Sperimentale: VNRX-9945
Dosaggio orale
Droga: VNRX-9945
Parte 1: una dose eccetto la coorte degli effetti del cibo (riceve due dosi) Parte 2: 14 dosi (una volta al giorno per 14 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte 2: Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (giorni 1-12 per la coorte a digiuno/nutriti)
Giorni 1-6 (giorni 1-12 per la coorte a digiuno/nutriti)
Parte 1: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (giorni 1-12 per la coorte a digiuno/nutriti)
Giorni 1-6 (giorni 1-12 per la coorte a digiuno/nutriti)
Parte 1: tmax
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (giorni 1-12 per la coorte a digiuno/nutriti)
Giorni 1-6 (giorni 1-12 per la coorte a digiuno/nutriti)
Parte 1: AUCinf
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (giorni 1-12 per la coorte a digiuno/nutriti)
Giorni 1-6 (giorni 1-12 per la coorte a digiuno/nutriti)
Parte 1: t1/2
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (giorni 1-12 per la coorte a digiuno/nutriti)
Giorni 1-6 (giorni 1-12 per la coorte a digiuno/nutriti)
Parte 2: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo l'ultima dose il giorno 14
Giorno 1 e dopo l'ultima dose il giorno 14
Parte 2: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo l'ultima dose il giorno 14
Giorno 1 e dopo l'ultima dose il giorno 14
Parte 2: tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo l'ultima dose il giorno 14
Giorno 1 e dopo l'ultima dose il giorno 14
Parte 2: t1/2
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose il giorno 14
Dopo l'ultima dose il giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNRX-9945-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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