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Innocuité et pharmacocinétique du VNRX-9945 chez des volontaires adultes en bonne santé

4 juin 2025 mis à jour par: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de VNRX-9945 chez des volontaires adultes en bonne santé

Il s'agit d'une première étude de détermination de la dose chez l'homme en deux parties visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de VNRX-9945.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie 1, les sujets recevront une dose unique de VNRX-9945 ou un placebo. Les sujets inscrits dans la cohorte de l'effet alimentaire recevront une dose à jeun et nourri (total de 2 doses) de VNRX-9945 ou un placebo après une période de sevrage appropriée entre les doses. Dans la partie 2, les sujets recevront quotidiennement des doses de VNRX-9945 ou de placebo pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé de 18 à 55 ans
  2. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32,0 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb)
  4. Tension artérielle normale
  5. Tests de laboratoire normaux

Critère d'exclusion:

  1. Trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, auto-immun, hématologique, néoplasique ou neurologique actuel
  2. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère
  3. ECG anormal ou antécédent de trouble du rythme anormal cliniquement significatif
  4. Consommation/test positif d'alcool, de drogue ou de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dosage oral
Médicament: Placebo pour le VNRX-9945
Partie 1 : Une dose sauf cohorte effet alimentaire (reçoit deux doses) Partie 2 : 14 doses (une fois par jour pendant 14 jours)
Expérimental: VNRX-9945
Dosage oral
Médicament: VNRX-9945
Partie 1 : Une dose sauf cohorte effet alimentaire (reçoit deux doses) Partie 2 : 14 doses (une fois par jour pendant 14 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Partie 2 : Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : AUC0-tau
Délai: Jours 1 à 6 (jours 1 à 12 pour la cohorte à jeun/nourrie)
Jours 1 à 6 (jours 1 à 12 pour la cohorte à jeun/nourrie)
Partie 1 : Cmax
Délai: Jours 1 à 6 (jours 1 à 12 pour la cohorte à jeun/nourrie)
Jours 1 à 6 (jours 1 à 12 pour la cohorte à jeun/nourrie)
Partie 1 : tmax
Délai: Jours 1 à 6 (jours 1 à 12 pour la cohorte à jeun/nourrie)
Jours 1 à 6 (jours 1 à 12 pour la cohorte à jeun/nourrie)
Partie 1 : ASCinf
Délai: Jours 1 à 6 (jours 1 à 12 pour la cohorte à jeun/nourrie)
Jours 1 à 6 (jours 1 à 12 pour la cohorte à jeun/nourrie)
Partie 1 : t1/2
Délai: Jours 1 à 6 (jours 1 à 12 pour la cohorte à jeun/nourrie)
Jours 1 à 6 (jours 1 à 12 pour la cohorte à jeun/nourrie)
Partie 2 : AUC0-tau
Délai: Jour 1 et après la dernière dose du jour 14
Jour 1 et après la dernière dose du jour 14
Partie 2 : Cmax
Délai: Jour 1 et après la dernière dose du jour 14
Jour 1 et après la dernière dose du jour 14
Partie 2 : tmax
Délai: Jour 1 et après la dernière dose du jour 14
Jour 1 et après la dernière dose du jour 14
Partie 2 : t1/2
Délai: Après la dernière dose du jour 14
Après la dernière dose du jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNRX-9945-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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