Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VNRX-9945 Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

4. Juni 2025 aktualisiert von: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von VNRX-9945 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige erste Dosisfindungsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von VNRX-9945.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 erhalten die Probanden eine Einzeldosis VNRX-9945 oder ein Placebo. Probanden, die in die Lebensmitteleffekt-Kohorte aufgenommen wurden, erhalten im nüchternen und gefütterten Zustand eine Dosis (insgesamt 2 Dosen) VNRX-9945 oder Placebo nach einer angemessenen Auswaschphase zwischen den Dosen. In Teil 2 erhalten die Probanden 14 Tage lang täglich Dosen von VNRX-9945 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32,0 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  4. Normaler Blutdruck
  5. Normale Labortests

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, autoimmune, hämatologische, neoplastische oder neurologische Störung
  2. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen
  3. Abnormales EKG oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten abnormalen Rhythmusstörung
  4. Positiver Alkohol-, Drogen- oder Tabakkonsum/Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Dosierung
Arzneimittel: Placebo für VNRX-9945
Teil 1: Eine Dosis außer Lebensmitteleffekt-Kohorte (erhält zwei Dosen) Teil 2: 14 Dosen (einmal täglich für 14 Tage)
Experimental: VNRX-9945
Orale Dosierung
Arzneimittel: VNRX-9945
Teil 1: Eine Dosis außer Lebensmitteleffekt-Kohorte (erhält zwei Dosen) Teil 2: 14 Dosen (einmal täglich für 14 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 8 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Teil 2: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 8 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: AUC0-tau
Zeitfenster: Tage 1–6 (Tage 1–12 für die nüchterne/genährte Kohorte)
Tage 1–6 (Tage 1–12 für die nüchterne/genährte Kohorte)
Teil 1: Cmax
Zeitfenster: Tage 1–6 (Tage 1–12 für die nüchterne/genährte Kohorte)
Tage 1–6 (Tage 1–12 für die nüchterne/genährte Kohorte)
Teil 1: tmax
Zeitfenster: Tage 1–6 (Tage 1–12 für die nüchterne/genährte Kohorte)
Tage 1–6 (Tage 1–12 für die nüchterne/genährte Kohorte)
Teil 1: AUCinf
Zeitfenster: Tage 1–6 (Tage 1–12 für die nüchterne/genährte Kohorte)
Tage 1–6 (Tage 1–12 für die nüchterne/genährte Kohorte)
Teil 1: t1/2
Zeitfenster: Tage 1–6 (Tage 1–12 für die nüchterne/genährte Kohorte)
Tage 1–6 (Tage 1–12 für die nüchterne/genährte Kohorte)
Teil 2: AUC0-tau
Zeitfenster: Tag 1 und nach der letzten Dosis am Tag 14
Tag 1 und nach der letzten Dosis am Tag 14
Teil 2: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und nach der letzten Dosis am Tag 14
Tag 1 und nach der letzten Dosis am Tag 14
Teil 2: tmax
Zeitfenster: Tag 1 und nach der letzten Dosis am Tag 14
Tag 1 und nach der letzten Dosis am Tag 14
Teil 2: t1/2
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis am 14. Tag
Nach der letzten Dosis am 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNRX-9945-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur VNRX-9945

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren