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VNRX-9945 健康な成人ボランティアにおける安全性と薬物動態

2025年6月4日 更新者：Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人ボランティアを対象とした VNRX-9945 の単回および複数回漸増用量の安全性と薬物動態を評価する第 1 相試験

これは、VNRX-9945 の漸増用量の安全性と薬物動態を評価するための 2 部構成のファーストインヒト用量範囲研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1 では、被験者は VNRX-9945 またはプラセボの単回投与を受けます。 食品影響コホートに登録された被験者は、用量間の適切な休薬期間の後、絶食および摂食状態でVNRX-9945またはプラセボの用量（合計2用量）を投与されます。 パート 2 では、被験者は 14 日間毎日 VNRX-9945 またはプラセボの投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～55歳の健康な成人
  2. 男性または非妊娠・非授乳中の女性
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上
  4. 正常な血圧
  5. 通常の臨床検査

除外基準:

  1. 現在の心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、血液疾患、腫瘍性疾患、または神経疾患がある
  2. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  3. 異常な心電図または臨床的に重大な異常リズム障害の病歴
  4. アルコール、薬物、またはタバコの使用/検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与
薬：VNRX-9945 のプラセボ
パート 1: 食品影響コホートを除く 1 回投与 (2 回投与) パート 2: 14 回投与 (1 日 1 回、14 日間)
実験的：VNRX-9945
経口投与
薬：VNRX-9945
パート 1: 食品影響コホートを除く 1 回投与 (2 回投与) パート 2: 14 回投与 (1 日 1 回、14 日間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: 有害事象が発生した被験者の数
時間枠：治験薬の最後の投与後8日以内
治験薬の最後の投与後8日以内
パート 2: 有害事象が発生した被験者の数
時間枠：治験薬の最後の投与後8日以内
治験薬の最後の投与後8日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: AUC0-タウ
時間枠：1～6日目（絶食/摂食コホートの場合は1～12日目）
1～6日目（絶食/摂食コホートの場合は1～12日目）
パート 1: Cmax
時間枠：1～6日目（絶食/摂食コホートの場合は1～12日目）
1～6日目（絶食/摂食コホートの場合は1～12日目）
パート 1: tmax
時間枠：1～6日目（絶食/摂食コホートの場合は1～12日目）
1～6日目（絶食/摂食コホートの場合は1～12日目）
パート 1: AUCinf
時間枠：1～6日目（絶食/摂食コホートの場合は1～12日目）
1～6日目（絶食/摂食コホートの場合は1～12日目）
パート 1: t1/2
時間枠：1～6日目（絶食/摂食コホートの場合は1～12日目）
1～6日目（絶食/摂食コホートの場合は1～12日目）
パート 2: AUC0-タウ
時間枠：1日目と14日目の最後の投与後
1日目と14日目の最後の投与後
パート 2: Cmax
時間枠：1日目と14日目の最後の投与後
1日目と14日目の最後の投与後
パート 2: tmax
時間枠：1日目と14日目の最後の投与後
1日目と14日目の最後の投与後
パート 2: t1/2
時間枠：14日目の最後の投与後
14日目の最後の投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Novotech (Australia) Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月10日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VNRX-9945-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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