Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VNRX-9945 Bezpieczeństwo i farmakokinetyka u zdrowych dorosłych ochotników

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VNRX-9945 u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to pierwsze dwuczęściowe badanie z zakresem dawek u ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek VNRX-9945.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę VNRX-9945 lub placebo. Osobnicy włączeni do kohorty z efektem pokarmowym otrzymają dawkę na czczo i po posiłku (w sumie 2 dawki) VNRX-9945 lub placebo po odpowiednim okresie wypłukiwania między dawkami. W części 2 pacjenci będą codziennie otrzymywać dawki VNRX-9945 lub placebo przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat
  2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32,0 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  4. Normalne ciśnienie krwi
  5. Normalne testy laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, nowotworowe lub neurologiczne
  2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej
  3. Nieprawidłowe EKG lub historia istotnych klinicznie nieprawidłowych zaburzeń rytmu
  4. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie doustne
Lek: Placebo dla VNRX-9945
Część 1: Jedna dawka z wyjątkiem kohorty z efektem pokarmowym (otrzymuje dwie dawki) Część 2: 14 dawek (raz dziennie przez 14 dni)
Eksperymentalny: VNRX-9945
Dawkowanie doustne
Lek: VNRX-9945
Część 1: Jedna dawka z wyjątkiem kohorty z efektem pokarmowym (otrzymuje dwie dawki) Część 2: 14 dawek (raz dziennie przez 14 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Do 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Część 2: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Do 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dni 1-6 (dni 1-12 dla kohorty na czczo/po posiłku)
Dni 1-6 (dni 1-12 dla kohorty na czczo/po posiłku)
Część 1: Cmax
Ramy czasowe: Dni 1-6 (dni 1-12 dla kohorty na czczo/po posiłku)
Dni 1-6 (dni 1-12 dla kohorty na czczo/po posiłku)
Część 1: tmaks
Ramy czasowe: Dni 1-6 (dni 1-12 dla kohorty na czczo/po posiłku)
Dni 1-6 (dni 1-12 dla kohorty na czczo/po posiłku)
Część 1: AUCinf
Ramy czasowe: Dni 1-6 (dni 1-12 dla kohorty na czczo/po posiłku)
Dni 1-6 (dni 1-12 dla kohorty na czczo/po posiłku)
Część 1: t1/2
Ramy czasowe: Dni 1-6 (dni 1-12 dla kohorty na czczo/po posiłku)
Dni 1-6 (dni 1-12 dla kohorty na czczo/po posiłku)
Część 2: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 1 i po ostatniej dawce w dniu 14
Dzień 1 i po ostatniej dawce w dniu 14
Część 2: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i po ostatniej dawce w dniu 14
Dzień 1 i po ostatniej dawce w dniu 14
Część 2: tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 i po ostatniej dawce w dniu 14
Dzień 1 i po ostatniej dawce w dniu 14
Część 2: t1/2
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 14
Po ostatniej dawce w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNRX-9945-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na VNRX-9945

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj