Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика VNRX-9945 у здоровых взрослых добровольцев

4 июня 2025 г. обновлено: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики однократной и многократных возрастающих доз VNRX-9945 у здоровых взрослых добровольцев

Это первое исследование диапазона доз на людях, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и фармакокинетики возрастающих доз VNRX-9945.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части 1 субъекты получат одну дозу VNRX-9945 или плацебо. Субъекты, включенные в когорту с эффектом питания, получат дозу натощак и после еды (всего 2 дозы) VNRX-9945 или плацебо после соответствующего периода вымывания между дозами. В части 2 субъекты будут получать дозы VNRX-9945 или плацебо ежедневно в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые 18-55 лет
  2. Самцы или небеременные, некормящие самки
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32,0 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
  4. Нормальное кровяное давление
  5. Обычные лабораторные анализы

Критерий исключения:

  1. Текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, аутоиммунные, гематологические, неопластические или неврологические заболевания
  2. Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе
  3. Аномальная ЭКГ или клинически значимое нарушение ритма в анамнезе
  4. Положительный результат теста на употребление алкоголя, наркотиков или табака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное дозирование
Лекарство: Плацебо для VNRX-9945
Часть 1: Одна доза, кроме когорты, влияющей на питание (получает две дозы) Часть 2: 14 доз (один раз в день в течение 14 дней)
Экспериментальный: VNRX-9945
Оральная дозировка
Лекарство: VNRX-9945
Часть 1: Одна доза, кроме когорты, влияющей на питание (получает две дозы) Часть 2: 14 доз (один раз в день в течение 14 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 дней после последнего введения исследуемого препарата
До 8 дней после последнего введения исследуемого препарата
Часть 2: Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 дней после последнего введения исследуемого препарата
До 8 дней после последнего введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: AUC0-тау
Временное ограничение: Дни 1–6 (дни 1–12 для когорты натощак/кормление)
Дни 1–6 (дни 1–12 для когорты натощак/кормление)
Часть 1: Cмакс.
Временное ограничение: Дни 1–6 (дни 1–12 для когорты натощак/кормление)
Дни 1–6 (дни 1–12 для когорты натощак/кормление)
Часть 1: tmax
Временное ограничение: Дни 1–6 (дни 1–12 для когорты натощак/кормление)
Дни 1–6 (дни 1–12 для когорты натощак/кормление)
Часть 1: AUCinf
Временное ограничение: Дни 1–6 (дни 1–12 для когорты натощак/кормление)
Дни 1–6 (дни 1–12 для когорты натощак/кормление)
Часть 1: т1/2
Временное ограничение: Дни 1–6 (дни 1–12 для когорты натощак/кормление)
Дни 1–6 (дни 1–12 для когорты натощак/кормление)
Часть 2: AUC0-тау
Временное ограничение: День 1 и после последней дозы в день 14
День 1 и после последней дозы в день 14
Часть 2: Cмакс.
Временное ограничение: День 1 и после последней дозы в день 14
День 1 и после последней дозы в день 14
Часть 2: tmax
Временное ограничение: День 1 и после последней дозы в день 14
День 1 и после последней дозы в день 14
Часть 2: т1/2
Временное ограничение: После последней дозы на 14-й день
После последней дозы на 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Novotech (Australia) Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VNRX-9945-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования VNRX-9945

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться