- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04852263
A rövidített, mandzsetta nélküli endotracheális tubus nasopharyngealis légútként a szálas intubáció oktatásában
Rövidített, mandzsetta nélküli endotracheális tubus használata orrgarat légútként: hasznos kiegészítő a szálkásító intubációs tréning során az anesztéziában élők körében
Háttér: A száloptikás intubáció hatékony módszer a kritikus légutakkal rendelkező betegek légúti hozzáférésének biztosítására.
Célkitűzés: Feltételeztük, hogy az orális száloptikás intubáció elsajátítása az altatásos rezidens gyakornok által könnyebb és biztonságosabb módosított nasopharyngealis légutak használatával.
Módszertan: Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot 62, 20-60 év közötti normál légúti betegen végezték el, 56 férfival és 6 nővel, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-III. osztálya. Az intézet etikai bizottságának jóváhagyása és írásos beleegyezése után a betegeket véletlenszerűen két, egyenként 31 fős csoportra osztották; I. csoport: orális száloptikás intubációt lingvális vontatással végeztünk. A II. csoportban a FOI-t linguális húzással, valamint egy rövidített, mandzsetta nélküli nazális endotracheális csővel (módosított nasopharyngealis légút) végeztük. Feljegyeztük a sikeres légcső intubációig eltelt időt és egyéb technikai paramétereket. Feljegyezték a pulzusszámot, az átlagos artériás vérnyomást, az oxigéntelítettséget, a légzés végi szén-dioxid-feszültséget és az esetleges kapcsolódó szövődményeket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Normál légúti, 20-60 éves, ASA I-III fokozatú, mallampati I. vagy II. osztályú betegeket tervezett orális FOI-ra. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik megtagadták az eljárást, az orr-intubáció abszolút ellenjavallata, mint például a fejsérülés, az orrtömeg és az orrsövény eltérése.
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották; I. csoport: A FOI-t NPA nélkül, a II. csoport: FOI-t pedig NPA-val (NPA csoport) végeztük. Mindkét csoportban nyelvi vontatást alkalmaztunk. A betegeket műtétre és 8 órás éhezésre optimalizálták. Míg a betegek a preoperatív fogvatartási területen 0,2 mg glikopirrolátot kaptak intravénásan, 30 perccel a beavatkozás előtt. Ugyanakkor a betegeket 0,1%-os xilometazolin orrcseppel kezelték mindkét orrlyukba, majd 2%-os lignokain zselével.
A pre-, intra- és posztoperatív területen dolgozó összes személyzet rendelkezik ACLS-engedéllyel a betegbiztonsági szabványok és irányelvek szerint. A betegállományt és a létfontosságú jeleket a fogvatartási területen való tartózkodás alatt figyelik, hogy felfedezzék az esetleges rendellenességeket. És minden páciens írásos beleegyezési űrlapot ír alá, miután elmagyarázta és tájékoztatta a vizsgálat menetét. A létfontosságú jeleket (pulzus, vérnyomás, légzésszám és testhőmérséklet) és az oxigéntelítettséget ellenőrizni kell bármilyen gyógyszeres kezelés előtt, és gyakran 5 percenként az eljárás végéig, hogy a korai aggodalmakat (hemodinamikai instabilitás, vérzés, neurokognitív diszfunkció és sikertelen technika) Az eljárást leállítottuk, ha bármely beteg rendellenességet érez, vagy orvos megfigyelte.
A fül-orr-gégész szaktanácsadót tájékoztatni kell az eljárás előtt, hogy a közelben legyen. Az anesztézia tanácsadója szorosan részt vesz az eljárás során a pontos és optimális eljárás fenntartása érdekében.
A műtőben a premedikációs gyógyszerek beadása előtt a betegeket standard monitorokhoz csatlakoztatták, beleértve a pulzoximetriát, az EKG-t, a non-invazív vérnyomást és a hőmérsékletet. Ezután 2 mg midazolámot és 50 μg fentanilt adtak be intravénásan 3 perccel az eljárás előtt. Egy II-es csoportba (NPA csoport), amikor a beteget midazolammal és fentanillal szedték, egy jól síkosított, mandzsetta nélküli csövet (Portex®) 7.0 a férfiak és 6.5 a nők) helyeztek be orrba, és addig tolták előre, amíg a hegy közvetlenül a nyílás felett nem állt. a gége, majd csatlakozik egy oxigénforráshoz. 2-3 perces előoxigenizálás után a pácienst teljes intravénás anesztéziával (TIVA) érzéstelenítettük propofol és remifentanil infúzió alkalmazásával. Az anesztézia gyakornokát arra kérték, hogy száloptikás bronchoszkóppal (Karl Storz® Intubation fiberscope 11301 BN1) vezesse át azt egy mandzsettás endotracheális csövön (ETT), vizualizálja a hangszálakat, áthaladjon a glottikus nyíláson, majd az ETT-t a száloptikán. bronchoszkóp. Az ETT helyes elhelyezését a carina és a trachea gyűrűinek vizualizálása és a kétoldali egyenlő levegő bejutása igazolta. Ugyanezt a forgatókönyvet hajtotta végre az I. csoportban tartózkodó gyakornok is, de az NPA használata nélkül.
Feljegyeztük a fibroszkóp behelyezésének és intubálásának idejét és a kísérletek számát. A hemodinamikai és légzési változásokat (HR, MAP, SpO2 és ETCo2) 3 ponton rögzítették; az alapvonalon az érzéstelenítés beindítása előtt, a szkóp behelyezése során (két perccel az érzéstelenítés beindítása után), és a FOI után (két perccel az ETT biztosítása után). Az esetleges nemkívánatos eseményeket torokfájás, PONV, fogászati trauma stb. Ha szükséges volt, olyan segítő technikákat alkalmaztak, mint az állkapocs lökés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Szaud-Arábia, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál légúti betegek,
- 20-60 év,
- ASA I-III fokozat I. vagy II. osztályú mallampatival.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadták az eljárást,
- Az orr intubáció abszolút ellenjavallata, mint például a fejsérülés, az orrtömeg és az orrsövény eltérése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: I. csoport
A fiberoptikus intubációt nasopharyngealis légutak nélkül végeztük
|
Orális száloptikás intubációt linguális vontatással végeztünk nasopharyngealis légút nélkül.
Más nevek:
|
|
Egyéb: II. csoport (NPA-csoport)
A fiberoptikus intubációt módosított nasopharyngealis légúttal végeztük.
|
Orális száloptikás intubációt linguális vontatás és módosított nasopharyngealis légút alkalmazásával végeztünk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során rendszeresen megfigyelték
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres intubációig eltelt idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A fibroptikus intubáció kezdetétől a befejezéséig rögzítették
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-HSD-67-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .