- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04852263
Zkrácená endotracheální trubice bez manžety jako nosohltanová dýchací cesta při nácviku fibrooptické intubace
Použití zkrácené endotracheální trubice bez manžety jako nosohltanové dýchací cesty: Užitečný doplněk při nácviku fibrooptické intubace mezi rezidenty anestezie
Východiska: Fiberoptická intubace je účinnou technikou pro zajištění přístupu do dýchacích cest u pacientů s kritickými dýchacími cestami.
Cíl: Byla vyslovena hypotéza, že osvojení orální fibrooptické intubace stážistou v anestezii je snazší a bezpečné s použitím modifikovaných nazofaryngeálních dýchacích cest.
Metodika: Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena na 62 dospělých pacientech s normálními dýchacími cestami plánovanými k elektivní perorální fibrooptické intubaci, věku 20 - 60 let, 56 mužích a 6 ženách, třída Americké společnosti anesteziologů I-III. Po schválení etické komise institutu a písemném informovaném souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin po 31; Skupina I: orální fibrooptická intubace byla provedena pomocí lingvální trakce. Ve skupině II byla FOI provedena pomocí lingvální trakce plus zkrácené nosní endotracheální trubice bez manžety (upravené nasofaryngeální dýchací cesty). Byl zaznamenáván čas potřebný k úspěšné tracheální intubaci a další technické parametry. Rovněž byla zaznamenána srdeční frekvence, průměrný arteriální krevní tlak, saturace kyslíkem, tenze oxidu uhličitého na konci výdechu a jakékoli související komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s normálními dýchacími cestami, 20-60 let, ASA stupně I-III s mallampati třídy I nebo II, byli naplánováni na elektivní perorální FOI. Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří odmítli podstoupit zákrok, přítomnost absolutní kontraindikace nosní intubace, jako je poranění hlavy, nosní hmota a odchylka nosní přepážky.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; Skupina I: FOI byla prováděna bez NPA a skupina II: FOI byla prováděna s použitím NPA (skupina NPA). V obou skupinách byla použita lingvální trakce. Pacienti byli optimalizováni pro operaci a hladovění po dobu 8 hodin. Zatímco byli pacienti v předoperačním zadržovacím prostoru, byli 30 minut před výkonem premedikováni glykopyrolátem 0,2 mg intravenózně. Současně byli pacienti léčeni xylometazolinem 0,1% nosními kapkami do obou nosních dírek a následně lignokainovým želé 2%.
Veškerý personál v před, intra a pooperační oblasti má licenci ACLS podle standardu a pokynů pro bezpečnost pacientů. Soubor pacienta a vitální funkce budou během pobytu v záchytném prostoru sledovány, aby se zjistily případné abnormality. A každý pacient po vysvětlení a informování o postupu studie podepíše písemný souhlas. Vitální funkce (puls, krevní tlak, dechová frekvence a tělesná teplota) a saturace kyslíkem budou kontrolovány před podáním jakékoli medikace a často každých 5 minut až do konce procedury, aby se odhalily časné obavy (hemodynamická nestabilita, krvácení, neurokognitivní dysfunkce a Selhala technika) Postup byl zastaven, pokud některý pacient pociťoval abnormalitu nebo byl pozorován lékařem.
ORL konzultant musí být informován před zákrokem, aby byl v okolí. Konzultant Anestezie bude během procedury úzce zapojen, aby byla zachována přesná a optimální procedura.
Na operačním sále byli pacienti před podáním premedikace napojeni na standardní monitory včetně pulzní oxymetrie, EKG, neinvazivního měření krevního tlaku a teploty. Poté byly 3 minuty před výkonem intravenózně injikovány 2 mg midazolamu a 50 μg fentanylu. Ve skupině II (skupina NPA), kdy byl pacient sedován midazolamem a fentanylem, byla nazálně zavedena dobře lubrikovaná trubice bez manžety (Portex®) 7,0 pro muže a 6,5 pro ženy) a posunuta, dokud špička nestála těsně nad otvorem hrtanu a poté připojen ke zdroji kyslíku. Po 2-3 minutách preoxygenace byl pacient anestetizován celkovou intravenózní anestezií (TIVA) za použití infuze propofolu a remifentanilu. Školenec v anestezii byl požádán, aby použil fibrooptický bronchoskop (Karl Storz® Intubation fibroscope 11301 BN1), aby jej protáhl manžetovou endotracheální trubicí (ETT), zobrazil hlasivky, prošel glotickým otvorem a poté ETT protáhl přes vláknovou optiku. bronchoskop. Správné umístění ETT bylo potvrzeno vizualizací kariny a tracheálních prstenců a bilaterálním rovným vstupem vzduchu. Stejný scénář provedl stážista ve skupině I, ale bez použití NPA.
Byl zaznamenán čas zavedení a intubace fibroskopu a počet pokusů. Hemodynamické a respirační změny (HR, MAP, SpO2 a ETCo2) byly zaznamenány ve 3 bodech; na základní linii před úvodem do anestezie, během zavádění endoskopu (dvě minuty po úvodu do anestezie) a po FOI (dvě minuty po zajištění ETT). Jakékoli nežádoucí účinky byly také zaznamenány jako bolest v krku, PONV, trauma zubů atd. Pokud to bylo nutné, byly použity usnadňující techniky jako tlaky čelistí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Saudská arábie, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s normálními dýchacími cestami,
- 20-60 let,
- ASA stupeň I - III s mallampati třídy I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli zákrok podstoupit,
- Přítomnost absolutní kontraindikace nosní intubace, jako je trauma hlavy, nosní hmota a vychýlená nosní přepážka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina I
Fiberoptická intubace byla provedena bez nasofaryngeálních dýchacích cest
|
Orální fibrooptická intubace byla provedena pomocí lingvální trakce bez nasofaryngeálních dýchacích cest.
Ostatní jména:
|
Jiný: Skupina II (skupina NPA)
Fiberoptická intubace byla provedena s upraveným nazofaryngeálním dýchacím kanálem.
|
Orální fibrooptická intubace byla provedena za použití lingvální trakce plus modifikovaných nasofaryngeálních dýchacích cest.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury byla pravidelně sledována
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba potřebná k úspěšné intubaci
Časové okno: Během procedury
|
Bylo zaznamenáváno od zahájení do dokončení fibroptické intubace
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REC-HSD-67-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina I
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy