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Tubo endotracheale non cuffiato accorciato come via aerea nasofaringea nell'addestramento all'intubazione con fibre ottiche

23 agosto 2021 aggiornato da: Ahmed Abodonya, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Utilizzo di un tubo endotracheale non cuffiato accorciato come via aerea rinofaringea: un utile complemento durante l'addestramento all'intubazione con fibre ottiche tra i residenti in anestesia

Contesto: l'intubazione con fibre ottiche è una tecnica efficace per stabilire l'accesso alle vie aeree nei pazienti con vie aeree critiche.

Obiettivo: è stato ipotizzato che l'apprendimento dell'intubazione a fibre ottiche orale da parte del tirocinante residente in anestesia sia più facile e sicuro utilizzando le vie aeree nasofaringee modificate.

Metodologia: Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto su 62 pazienti adulti con vie aeree normali programmati per intubazione orale elettiva con fibre ottiche, età compresa tra 20 e 60 anni, 56 maschi e 6 femmine, classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists. Dopo l'autorizzazione del comitato etico dell'istituto e il consenso informato scritto, i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di 31 ciascuno; Gruppo I: l'intubazione orale con fibre ottiche è stata eseguita utilizzando la trazione linguale. Nel gruppo II, il FOI è stato eseguito utilizzando la trazione linguale più un tubo endotracheale nasale non cuffiato accorciato (vie aeree nasofaringee modificate). Sono stati registrati il ​​tempo impiegato per il successo dell'intubazione tracheale e altri parametri tecnici. Sono stati registrati anche la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, la saturazione di ossigeno, la tensione di anidride carbonica di fine espirazione e qualsiasi complicanza associata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con vie aeree normali, di età compresa tra 20 e 60 anni, grado ASA I-III con mallampati di classe I o II sono stati programmati per FOI orale elettiva. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che si sono rifiutati di sottoporsi alla procedura, presenza di una controindicazione assoluta all'intubazione nasale come trauma cranico, massa nasale e setto nasale deviato.

I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali; Gruppo I: FOI è stato eseguito senza NPA e Gruppo II: FOI è stato eseguito utilizzando NPA (gruppo NPA). La trazione linguale è stata utilizzata in entrambi i gruppi. I pazienti sono stati ottimizzati per la chirurgia e il digiuno per 8 ore. Mentre i pazienti si trovavano nell'area di detenzione preoperatoria, sono stati premedicati con glicopirrolato 0,2 mg per via endovenosa 30 minuti prima della procedura. Allo stesso tempo, i pazienti sono stati trattati con gocce nasali di xilometazolina allo 0,1% in entrambe le narici seguite da gelatina di lidocaina al 2%.

Tutto il personale nell'area pre, intra e postoperatoria è abilitato all'ACLS secondo gli standard e le linee guida della sicurezza del paziente. La cartella del paziente e i segni vitali saranno monitorati durante la permanenza nell'area di detenzione per scoprire eventuali anomalie. E ogni paziente firmerà un modulo di consenso scritto dopo aver spiegato e informato sulla procedura dello studio. I segni vitali (polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura corporea) e la saturazione di ossigeno saranno controllati prima di ricevere qualsiasi farmaco e frequentemente ogni 5 minuti fino alla fine della procedura per rilevare problemi precoci (instabilità emodinamica, sanguinamento, disfunzione neurocognitiva e tecnica fallita) La procedura è stata interrotta se un paziente avverte un'anomalia o è stato osservato da un medico.

Il consulente ORL deve essere informato prima della procedura per essere in giro. Il consulente di anestesia sarà strettamente coinvolto durante la procedura per mantenere la procedura accurata e ottimale.

In sala operatoria, i pazienti sono stati collegati a monitor standard tra cui pulsossimetria, ECG, pressione sanguigna non invasiva e monitoraggio della temperatura prima della somministrazione di farmaci per la premedicazione. Quindi, 2 mg di midazolam e 50 μg di fentanil sono stati iniettati per via endovenosa 3 minuti prima della procedura. In un gruppo, II (gruppo NPA), quando il paziente è stato sedato con midazolam e fentanyl, è stato inserito nasalmente un tubo non cuffiato ben lubrificato (Portex®) 7.0 per i maschi e 6.5 per le femmine) e fatto avanzare fino a quando la punta si trova appena sopra l'apertura della laringe e poi collegato ad una fonte di ossigeno. Dopo un periodo di preossigenazione di 2-3 minuti, il paziente è stato anestetizzato con anestesia endovenosa totale (TIVA) mediante infusione di propofol e remifentanil. Al tirocinante residente in anestesia è stato chiesto di utilizzare un broncoscopio a fibre ottiche (fibroscopio per intubazione Karl Storz® 11301 BN1) per farlo passare attraverso un tubo endotracheale cuffiato (ETT), visualizzare le corde vocali, passare attraverso l'apertura glottica e quindi passare l'ETT sopra la fibra ottica broncoscopio. Il corretto posizionamento dell'ETT è stato confermato dalla visualizzazione della carena e degli anelli tracheali e dall'equa entrata d'aria bilaterale. Lo stesso scenario è stato fatto dal tirocinante residente nel gruppo I ma senza utilizzare l'NPA.

Sono stati registrati il ​​tempo di inserimento e intubazione del fibroscopio e il numero di tentativi. I cambiamenti emodinamici e respiratori (HR, MAP, SpO2 e ETCo2) sono stati registrati in 3 punti; al basale prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'inserimento dell'endoscopio (due minuti dopo l'induzione dell'anestesia) e dopo il FOI (due minuti dopo aver assicurato l'ETT). Sono stati registrati anche eventuali eventi avversi come mal di gola, PONV, traumi dentali, ecc. Se necessario, sono state utilizzate tecniche di facilitazione come le sublussazioni della mascella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Riyadh
      • Al-kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Prince Sattam bin Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vie aeree normali,
  • 20-60 anni,
  • ASA grado I - III con mallampati classe I o II.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sono rifiutati di sottoporsi alla procedura,
  • Presenza di una controindicazione assoluta all'intubazione nasale come trauma cranico, massa nasale e setto nasale deviato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo I
L'intubazione con fibre ottiche è stata eseguita senza vie aeree nasofaringee
L'intubazione orale con fibre ottiche è stata eseguita utilizzando la trazione linguale senza vie aeree nasofaringee.
Altri nomi:
  • Intubazione orale a fibre ottiche
Altro: Gruppo II (gruppo NPA)
L'intubazione a fibre ottiche è stata eseguita con una via aerea nasofaringea modificata.
L'intubazione orale con fibre ottiche è stata eseguita utilizzando la trazione linguale più le vie aeree nasofaringee modificate.
Altri nomi:
  • Intubazione orale a fibre ottiche più vie aeree nasofaringee modificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura
È stato regolarmente osservato durante procedura
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per l'intubazione riuscita
Lasso di tempo: Durante la procedura
È stato registrato dall'inizio al completamento dell'intubazione fibroptica
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-HSD-67-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo I

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