- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04852263
Tubo endotracheale non cuffiato accorciato come via aerea nasofaringea nell'addestramento all'intubazione con fibre ottiche
Utilizzo di un tubo endotracheale non cuffiato accorciato come via aerea rinofaringea: un utile complemento durante l'addestramento all'intubazione con fibre ottiche tra i residenti in anestesia
Contesto: l'intubazione con fibre ottiche è una tecnica efficace per stabilire l'accesso alle vie aeree nei pazienti con vie aeree critiche.
Obiettivo: è stato ipotizzato che l'apprendimento dell'intubazione a fibre ottiche orale da parte del tirocinante residente in anestesia sia più facile e sicuro utilizzando le vie aeree nasofaringee modificate.
Metodologia: Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto su 62 pazienti adulti con vie aeree normali programmati per intubazione orale elettiva con fibre ottiche, età compresa tra 20 e 60 anni, 56 maschi e 6 femmine, classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists. Dopo l'autorizzazione del comitato etico dell'istituto e il consenso informato scritto, i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di 31 ciascuno; Gruppo I: l'intubazione orale con fibre ottiche è stata eseguita utilizzando la trazione linguale. Nel gruppo II, il FOI è stato eseguito utilizzando la trazione linguale più un tubo endotracheale nasale non cuffiato accorciato (vie aeree nasofaringee modificate). Sono stati registrati il tempo impiegato per il successo dell'intubazione tracheale e altri parametri tecnici. Sono stati registrati anche la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, la saturazione di ossigeno, la tensione di anidride carbonica di fine espirazione e qualsiasi complicanza associata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con vie aeree normali, di età compresa tra 20 e 60 anni, grado ASA I-III con mallampati di classe I o II sono stati programmati per FOI orale elettiva. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che si sono rifiutati di sottoporsi alla procedura, presenza di una controindicazione assoluta all'intubazione nasale come trauma cranico, massa nasale e setto nasale deviato.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali; Gruppo I: FOI è stato eseguito senza NPA e Gruppo II: FOI è stato eseguito utilizzando NPA (gruppo NPA). La trazione linguale è stata utilizzata in entrambi i gruppi. I pazienti sono stati ottimizzati per la chirurgia e il digiuno per 8 ore. Mentre i pazienti si trovavano nell'area di detenzione preoperatoria, sono stati premedicati con glicopirrolato 0,2 mg per via endovenosa 30 minuti prima della procedura. Allo stesso tempo, i pazienti sono stati trattati con gocce nasali di xilometazolina allo 0,1% in entrambe le narici seguite da gelatina di lidocaina al 2%.
Tutto il personale nell'area pre, intra e postoperatoria è abilitato all'ACLS secondo gli standard e le linee guida della sicurezza del paziente. La cartella del paziente e i segni vitali saranno monitorati durante la permanenza nell'area di detenzione per scoprire eventuali anomalie. E ogni paziente firmerà un modulo di consenso scritto dopo aver spiegato e informato sulla procedura dello studio. I segni vitali (polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura corporea) e la saturazione di ossigeno saranno controllati prima di ricevere qualsiasi farmaco e frequentemente ogni 5 minuti fino alla fine della procedura per rilevare problemi precoci (instabilità emodinamica, sanguinamento, disfunzione neurocognitiva e tecnica fallita) La procedura è stata interrotta se un paziente avverte un'anomalia o è stato osservato da un medico.
Il consulente ORL deve essere informato prima della procedura per essere in giro. Il consulente di anestesia sarà strettamente coinvolto durante la procedura per mantenere la procedura accurata e ottimale.
In sala operatoria, i pazienti sono stati collegati a monitor standard tra cui pulsossimetria, ECG, pressione sanguigna non invasiva e monitoraggio della temperatura prima della somministrazione di farmaci per la premedicazione. Quindi, 2 mg di midazolam e 50 μg di fentanil sono stati iniettati per via endovenosa 3 minuti prima della procedura. In un gruppo, II (gruppo NPA), quando il paziente è stato sedato con midazolam e fentanyl, è stato inserito nasalmente un tubo non cuffiato ben lubrificato (Portex®) 7.0 per i maschi e 6.5 per le femmine) e fatto avanzare fino a quando la punta si trova appena sopra l'apertura della laringe e poi collegato ad una fonte di ossigeno. Dopo un periodo di preossigenazione di 2-3 minuti, il paziente è stato anestetizzato con anestesia endovenosa totale (TIVA) mediante infusione di propofol e remifentanil. Al tirocinante residente in anestesia è stato chiesto di utilizzare un broncoscopio a fibre ottiche (fibroscopio per intubazione Karl Storz® 11301 BN1) per farlo passare attraverso un tubo endotracheale cuffiato (ETT), visualizzare le corde vocali, passare attraverso l'apertura glottica e quindi passare l'ETT sopra la fibra ottica broncoscopio. Il corretto posizionamento dell'ETT è stato confermato dalla visualizzazione della carena e degli anelli tracheali e dall'equa entrata d'aria bilaterale. Lo stesso scenario è stato fatto dal tirocinante residente nel gruppo I ma senza utilizzare l'NPA.
Sono stati registrati il tempo di inserimento e intubazione del fibroscopio e il numero di tentativi. I cambiamenti emodinamici e respiratori (HR, MAP, SpO2 e ETCo2) sono stati registrati in 3 punti; al basale prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'inserimento dell'endoscopio (due minuti dopo l'induzione dell'anestesia) e dopo il FOI (due minuti dopo aver assicurato l'ETT). Sono stati registrati anche eventuali eventi avversi come mal di gola, PONV, traumi dentali, ecc. Se necessario, sono state utilizzate tecniche di facilitazione come le sublussazioni della mascella.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
- Prince Sattam bin Abdulaziz University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con vie aeree normali,
- 20-60 anni,
- ASA grado I - III con mallampati classe I o II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono rifiutati di sottoporsi alla procedura,
- Presenza di una controindicazione assoluta all'intubazione nasale come trauma cranico, massa nasale e setto nasale deviato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo I
L'intubazione con fibre ottiche è stata eseguita senza vie aeree nasofaringee
|
L'intubazione orale con fibre ottiche è stata eseguita utilizzando la trazione linguale senza vie aeree nasofaringee.
Altri nomi:
|
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Altro: Gruppo II (gruppo NPA)
L'intubazione a fibre ottiche è stata eseguita con una via aerea nasofaringea modificata.
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L'intubazione orale con fibre ottiche è stata eseguita utilizzando la trazione linguale più le vie aeree nasofaringee modificate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura
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È stato regolarmente osservato durante procedura
|
Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo impiegato per l'intubazione riuscita
Lasso di tempo: Durante la procedura
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È stato registrato dall'inizio al completamento dell'intubazione fibroptica
|
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-HSD-67-2021
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