- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852263
Förkortad endotrakealtub utan bojor som en nasofaryngeal luftväg vid träning i fiberoptisk intubation
Att använda en förkortad endotrakealtub utan bojor som en nasofaryngeal luftväg: ett användbart komplement under fiberoptisk intubationsträning bland anestesibor
Bakgrund: Fiberoptisk intubation är en effektiv teknik för att etablera luftvägstillgång hos patienter med kritiska luftvägar.
Mål: Det antogs att inlärningen av oral fiberoptisk intubation av den anestesiboende praktikanten är lättare och säker med modifierade nasofaryngeala luftvägar.
Metod: Denna prospektiva randomiserade studie gjordes på 62 vuxna patienter med normala luftvägar planerade för elektiv oral fiberoptisk intubation, deras ålder 20-60 år, 56 män och 6 kvinnor, American Society of Anesthesiologists I-III klass. Efter godkännande från institutets etiska kommitté och skriftligt informerat samtycke delades patienterna slumpmässigt upp i två grupper om 31 vardera; Grupp I: oral fiberoptisk intubation utfördes med användning av lingual dragkraft. I grupp II utfördes FOI med användning av lingual dragning plus en förkortad näsborst utan manschett (modifierad nasofaryngeal luftväg). Tid som togs för framgångsrik trakeal intubation och andra tekniska parametrar registrerades. Hjärtfrekvens, medelartärblodtryck, syremättnad, koldioxidspänning i slutet av tidvatten och eventuella associerade komplikationer registrerades också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med normala luftvägar, 20 - 60 år, ASA grad I-III med mallampati klass I eller II var schemalagda för elektiv oral FOI. Patienter som vägrade att genomgå proceduren, närvaron av en absolut kontraindikation mot nasal intubation som huvudtrauma, en näsmassa och avvikande nässkiljevägg exkluderades från studien.
Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper; Grupp I: FOI utfördes utan NPA och Grupp II: FOI utfördes med användning av NPA (NPA-grupp). Språklig dragkraft användes i båda grupperna. Patienterna optimerades för operation och fasta i 8 timmar. Medan patienterna befann sig i det preoperativa uppehållsområdet, premedicinerades de med glykopyrrolat 0,2 mg intravenöst 30 minuter före proceduren. Samtidigt har patienter behandlats med xylometazolin 0,1% näsdroppar i båda näsborrarna följt av lignokaingelé 2%.
All personal inom det pre-, intra- och postoperativa området är licensierad med ACLS enligt standarden och riktlinjerna för patientsäkerhet. Patientens journal och vitala tecken kommer att övervakas under vistelsen i förvaringsområdet för att upptäcka eventuella avvikelser. Och varje patient kommer att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär efter att ha förklarat och informerat om proceduren för studien. Vitala tecken (puls, blodtryck, andningsfrekvens och kroppstemperatur) och syremättnad kommer att kontrolleras innan du får någon medicin och ofta var 5:e minut till slutet av proceduren för att upptäcka tidiga problem (hemodynamisk instabilitet, blödning, neurokognitiv dysfunktion och misslyckad teknik) Proceduren avbröts om någon patient känner avvikelse eller observerats av en läkare.
ÖNH-konsult måste informeras innan ingreppet ska vara runt. Anestesikonsult kommer att vara nära inkluderad under proceduren för att upprätthålla den korrekta och optimala proceduren.
I operationssalen var patienterna anslutna till standardmonitorer inklusive pulsoximetri, EKG, icke-invasivt blodtryck och temperaturövervakning innan de gav premedicinering. Därefter injicerades 2 mg midazolam och 50 μg fentanyl intravenöst 3 minuter före proceduren. I en grupp, II (NPA-grupp), när patienten sövde med midazolam och fentanyl, infördes en välsmord tub utan manschett (Portex®) 7,0 för män och 6,5 för kvinnor) nasalt och fördes fram tills spetsen står precis ovanför öppningen av struphuvudet och sedan ansluten till en syrekälla. Efter en period av 2-3 minuter av försyresättning, sövdes patienten med total intravenös anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil infusion. Den anestesiboende praktikanten ombads att använda ett fiberoptiskt bronkoskop (Karl Storz® Intubation fiberscope 11301 BN1) för att föra det genom en manschettförsedd endotrakealtub (ETT), visualisera stämbanden, passera genom den glottiska öppningen och sedan föra ETT över fiberoptiken bronkoskop. Den korrekta ETT-placeringen bekräftades genom visualisering av karina- och trakealringarna och bilateralt lika luftinsläpp. Samma scenario gjordes av den bofasta praktikanten i grupp I men utan att använda NPA.
Tiden för insättning och intubation av fiberskop samt antalet försök registrerades. Hemodynamiska och respiratoriska förändringar (HR, MAP, SpO2 och ETCo2) registrerades vid 3 punkter; vid baslinjen före induktion av anestesi, under införande av skopet (två minuter efter induktion av anestesi) och efter FOI (två minuter efter säkring av ETT). Eventuella biverkningar registrerades också som halsont, PONV, tandtrauma,...etc. Vid behov användes underlättande tekniker som käkkraft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Saudiarabien, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med normala luftvägar,
- 20-60 år,
- ASA klass I - III med mallampati klass I eller II.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att genomgå proceduren,
- Förekomst av en absolut kontraindikation mot nasal intubation som huvudtrauma, en näsmassa och avvikande nässkiljevägg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp I
Fiberoptisk intubation utfördes utan nasofaryngeala luftvägar
|
Oral fiberoptisk intubation utfördes med användning av lingual dragkraft utan nasofaryngeal luftväg.
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp II (NPA-grupp)
Fiberoptisk intubation utfördes med en modifierad nasofaryngeal luftväg.
|
Oral fiberoptisk intubation utfördes med användning av lingual traction plus modifierad nasofaryngeal luftväg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: Under proceduren
|
Det observerades regelbundet under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar för framgångsrik intubation
Tidsram: Under proceduren
|
Det registrerades från början till slutförandet av fibroptisk intubation
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REC-HSD-67-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
-
Bursa City HospitalHar inte rekryterat ännuPediatrisk kirurgi | Preoperativ fasta | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Grupp I
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd