- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04852263
Tubo endotraqueal sem balonete encurtado como via aérea nasofaríngea em treinamento em intubação com fibra óptica
Usando um tubo endotraqueal sem balonete encurtado como uma via aérea nasofaríngea: um complemento útil durante o treinamento de intubação com fibra óptica entre residentes de anestesia
Fundamento: A intubação com fibra óptica é uma técnica eficaz para estabelecer o acesso às vias aéreas em pacientes com vias aéreas críticas.
Objetivo: Foi levantada a hipótese de que o aprendizado da intubação oral com fibra óptica pelo residente de anestesia é mais fácil e seguro usando a via aérea nasofaríngea modificada.
Metodologia: Este estudo prospectivo randomizado foi realizado em 62 pacientes adultos com vias aéreas normais agendados para intubação eletiva com fibra óptica oral, com idade entre 20 e 60 anos, 56 homens e 6 mulheres, classe I-III da American Society of Anesthesiologists. Após a aprovação do comitê de ética do instituto e consentimento informado por escrito, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de 31 cada; Grupo I: a intubação oral com fibra óptica foi realizada com tração lingual. No grupo II, a FOI foi realizada usando tração lingual mais um tubo endotraqueal nasal sem balonete encurtado (via aérea nasofaríngea modificada). O tempo necessário para a intubação traqueal bem-sucedida e outros parâmetros técnicos foram registrados. A frequência cardíaca, a pressão arterial média, a saturação de oxigênio, a tensão expirada de dióxido de carbono e quaisquer complicações associadas também foram registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com via aérea normal, 20 - 60 anos, ASA grau I-III com malampati classe I ou II foram agendados para FOI oral eletiva. Foram excluídos do estudo pacientes que se recusaram a realizar o procedimento, presença de contraindicação absoluta à intubação nasal como traumatismo craniano, massa nasal e desvio de septo nasal.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais; Grupo I: FOI foi realizada sem NPA e Grupo II: FOI foi realizada com NPA (grupo NPA). A tração lingual foi utilizada em ambos os grupos. Os pacientes foram otimizados para cirurgia e jejum de 8 horas. Enquanto os pacientes estavam na área de contenção pré-operatória, eles foram pré-medicados com glicopirrolato 0,2 mg por via intravenosa 30 minutos antes do procedimento. Ao mesmo tempo, os pacientes foram tratados com gotas nasais de xilometazolina 0,1% em ambas as narinas, seguidas de geléia de lidocaína 2%.
Todos os funcionários da área de pré, intra e pós-operatório são licenciados com ACLS de acordo com o padrão e as diretrizes de segurança do paciente. O prontuário do paciente e os sinais vitais serão monitorados durante a permanência na área de espera para descobrir qualquer anormalidade. E cada paciente assinará um termo de consentimento por escrito após explicar e informar sobre o procedimento do estudo. Os sinais vitais (pulso, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura corporal) e a saturação de oxigênio serão verificados antes de receber qualquer medicação e frequentemente a cada 5 minutos até o final do procedimento para detectar preocupações iniciais (instabilidade hemodinâmica, sangramento, disfunção neurocognitiva e técnica falhada) O procedimento foi interrompido se algum paciente sentir anormalidade ou for observado por um médico.
O consultor otorrinolaringologista deve ser informado antes do procedimento para estar por perto. O consultor de anestesia será incluído de perto durante o procedimento para manter o procedimento preciso e ideal.
Na sala de cirurgia, os pacientes foram conectados a monitores padrão, incluindo oximetria de pulso, ECG, pressão arterial não invasiva e monitoramento de temperatura antes da administração de medicamentos pré-medicados. Em seguida, 2 mg de midazolam e 50 μg de fentanil foram injetados por via intravenosa 3 minutos antes do procedimento. Em um grupo, II (grupo NPA), quando o paciente foi sedado com midazolam e fentanil, um tubo bem lubrificado sem balonete (Portex®) 7,0 para homens e 6,5 para mulheres) foi inserido por via nasal e avançado até que a ponta fique logo acima da abertura da laringe e, em seguida, conectado a uma fonte de oxigênio. Após um período de 2-3 min de pré-oxigenação, o paciente foi anestesiado com anestesia venosa total (TIVA) com infusão de propofol e remifentanil. O estagiário de anestesia foi solicitado a usar um broncoscópio de fibra óptica (Karl Storz® Intubation fiberscope 11301 BN1) para passá-lo por um tubo endotraqueal (TET) com manguito, visualizar as cordas vocais, passar pela abertura glótica e depois passar o ETT sobre a fibra óptica broncoscópio. A colocação correta do ETT foi confirmada pela visualização da carina e anéis traqueais e entrada de ar igual bilateral. O mesmo cenário foi feito pelo estagiário residente do grupo I, mas sem o uso do NPA.
O tempo de inserção e intubação do fibroscópio e o número de tentativas foram registrados. Alterações hemodinâmicas e respiratórias (FC, PAM, SpO2 e ETCo2) foram registradas em 3 pontos; na linha de base antes da indução da anestesia, durante a inserção do endoscópio (dois minutos após a indução da anestesia) e após a FOI (dois minutos após a fixação do ETT). Quaisquer eventos adversos também foram registrados como dor de garganta, NVPO, traumatismo dentário, etc. Se necessário, foram usadas técnicas facilitadoras, como impulsos mandibulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Arábia Saudita, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com via aérea normal,
- 20-60 anos,
- ASA grau I - III com mallampati classe I ou II.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a realizar o procedimento,
- Presença de contraindicação absoluta à intubação nasal como traumatismo craniano, massa nasal e desvio de septo nasal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo I
A intubação com fibra óptica foi realizada sem via aérea nasofaríngea
|
A intubação oral com fibra óptica foi realizada com tração lingual sem via aérea nasofaríngea.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo II (grupo NPA)
A intubação com fibra óptica foi realizada com uma via aérea nasofaríngea modificada.
|
A intubação oral com fibra óptica foi realizada usando tração lingual mais via aérea nasofaríngea modificada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Durante o procedimento
|
Foi observado regularmente durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para intubação bem-sucedida
Prazo: Durante o procedimento
|
Foi registrado desde o início até a conclusão da intubação fibrótica
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REC-HSD-67-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo I
-
Izmir Democracy UniversityRecrutamento
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutandoEfeito da reflexologia nos sintomas da síndrome pré -menstrual
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Tarsus UniversityRecrutamento
-
University of NottinghamRecrutamento
-
Washington University School of MedicineAtivo, não recrutandoGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Trakya UniversityAinda não está recrutandoDor e Respostas Emocionais em Crianças Durante a Colheita de Sangue Venoso