- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04852263
Lyhennetty kalvoton endotrakeaalinen letku nenänielun hengitystienä kuituintubaatiokoulutuksessa
Lyhennetyn kalvoimattoman endotrakeaaliputken käyttö nenänielun hengitystienä: hyödyllinen apuväline anestesiapotilaiden kuituintubaatioharjoittelussa
Tausta: Fiberoptinen intubaatio on tehokas tekniikka hengitysteiden pääsyn varmistamiseen potilailla, joilla on kriittiset hengitystiet.
Tavoite: Oletuksena oli, että anestesiassa asuvan harjoittelijan oraalisen kuituoptisen intuboinnin oppiminen on helpompaa ja turvallisempaa käytettäessä muunnettuja nenänielun hengitysteitä.
Metodologia: Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehtiin 62 aikuispotilaalla, joilla oli normaalit hengitystiet ja jotka oli suunniteltu valittavaan oraaliseen kuituoptiseen intubaatioon ja joiden ikä oli 20-60 vuotta, 56 miestä ja 6 naista, American Society of Anesthesiologists I-III luokka. Instituutin eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen 31 hengen ryhmään; Ryhmä I: oraalinen kuituoptinen intubaatio suoritettiin käyttämällä linguaalista vetoa. Ryhmässä II FOI suoritettiin käyttämällä linguaalista vetoa sekä lyhennettyä, mansettitonta nenän endotrakeaaliputkea (modifioitu nasopharyngeaalinen hengitystie). Onnistuneeseen henkitorven intubaatioon kulunut aika ja muut tekniset parametrit kirjattiin. Syke, keskimääräinen valtimoverenpaine, happisaturaatio, vuoroveden lopussa tapahtuva hiilidioksidijännitys ja kaikki siihen liittyvät komplikaatiot kirjattiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla oli normaalit hengitystiet, 20 - 60 vuotta, ASA-aste I-III ja mallampati luokka I tai II, määrättiin valinnainen oraalinen FOI. Potilaat, jotka kieltäytyivät toimenpiteestä, joilla oli ehdoton vasta-aihe nenäintubaatiolle, kuten päävamma, nenämassa ja poikkeava nenän väliseinä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; Ryhmä I: FOI suoritettiin ilman NPA:ta ja ryhmä II: FOI suoritettiin käyttämällä NPA:ta (NPA-ryhmä). Molemmissa ryhmissä käytettiin kielellistä vetovoimaa. Potilaat optimoitiin leikkausta varten ja 8 tunnin paasto. Kun potilaat olivat ennen leikkausta pidätysalueella, heille esilääkitettiin 0,2 mg glykopyrrolaattia suonensisäisesti 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Samaan aikaan potilaita on hoidettu ksylometatsoliinilla 0,1 % nenätippoilla molempiin sieraimiin ja sen jälkeen lignokaiinihyytelöllä 2 %.
Kaikilla pre-, intra- ja postoperatiivisilla henkilöillä on ACLS-lisenssi potilasturvallisuusstandardien ja -ohjeiden mukaisesti. Potilaskansiota ja elintoimintoja seurataan säilytysalueella oleskelun aikana mahdollisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi. Ja jokainen potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen selvitettyään ja tiedotettuaan tutkimuksen menettelystä. Elintoiminnot (pulssi, verenpaine, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) ja happisaturaatio tarkistetaan ennen lääkitystä ja usein 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti, jotta voidaan havaita varhaiset huolenaiheet (hemodynamiikan epävakaus, verenvuoto, neurokognitiivinen toimintahäiriö ja epäonnistunut tekniikka) Toimenpide lopetettiin, jos potilas kokee poikkeavuudesta tai jos lääkäri havaitsi sen.
ENT konsultti on ilmoitettava ennen menettelyä olla paikalla. Anestesia-konsultti on tiiviisti mukana toimenpiteen aikana, jotta toimenpide pysyy tarkassa ja optimaalisessa kunnossa.
Leikkaussalissa potilaat yhdistettiin tavallisiin monitoreihin, mukaan lukien pulssioksimetria, EKG, non-invasiivinen verenpaine ja lämpötilan seuranta ennen esilääkityslääkkeiden antamista. Sitten 2 mg midatsolaamia ja 50 µg fentanyyliä injektoitiin laskimoon 3 minuuttia ennen toimenpidettä. Ryhmään II (NPA-ryhmä), kun potilas rauhoitettiin midatsolaamilla ja fentanyylillä, hyvin voideltu mansettiletku (Portex®) 7.0 miehille ja 6.5 naisille) asetettiin nenään ja edistettiin, kunnes kärki on juuri aukon yläpuolella. kurkunpäästä ja liitetään sitten happilähteeseen. 2-3 minuutin esihapetusjakson jälkeen potilas nukutettiin täydellisellä suonensisäisellä anestesialla (TIVA) käyttämällä propofolia ja remifentaniili-infuusiota. Anestesiassa asuvaa harjoittelijaa pyydettiin käyttämään kuituoptista bronkoskooppia (Karl Storz® Intubation fiberscope 11301 BN1) kuljettamaan se mansetilla varustetun endotrakeaaliputken (ETT) läpi, visualisoimaan äänihuulet, kulkemaan ääniaukon läpi ja ohjaamaan sitten ETT kuituoptiikan yli. bronkoskooppi. Oikea ETT-sijoitus varmistettiin nivel- ja henkitorven renkaiden visualisoinnilla ja molemminpuolisella tasaisella ilman sisääntulolla. Ryhmässä I asuva harjoittelija teki saman skenaarion, mutta käyttämättä NPA:ta.
Fibroskoopin asettamisen ja intuboinnin aika sekä yritysten lukumäärä kirjattiin. Hemodynaamiset ja hengityselinten muutokset (HR, MAP, SpO2 ja ETCo2) kirjattiin 3 pisteessä; lähtötasolla ennen anestesian induktiota, skoopin asettamisen aikana (kaksi minuuttia anestesian induktion jälkeen) ja FOI:n jälkeen (kaksi minuuttia ETT:n varmistamisen jälkeen). Kaikki haittatapahtumat kirjattiin myös kurkkukivuksi, PONV:ksi, hammastraumaksi jne. Tarvittaessa käytettiin helpottavia tekniikoita, kuten leukatyöntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on normaalit hengitystiet,
- 20-60 vuotta,
- ASA luokka I - III mallampati luokan I tai II kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät toimenpiteestä,
- Absoluuttinen vasta-aihe nenän intubaatiolle, kuten pään trauma, nenämassa ja poikkeava nenän väliseinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä I
Fiberoptic intubaatio suoritettiin ilman nenänielun hengitysteitä
|
Suun kuituoptinen intubaatio suoritettiin käyttämällä linguaalista vetoa ilman nenänielun hengitysteitä.
Muut nimet:
|
Muut: Ryhmä II (NPA-ryhmä)
Fiberoptinen intubaatio suoritettiin modifioidulla nenänielun hengitysteillä.
|
Suun kuituoptinen intubaatio suoritettiin käyttämällä linguaalista vetovoimaa ja muunneltuja nenänielun hengitysteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sitä tarkkailtiin säännöllisesti toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistuneeseen intubaatioon käytetty aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Se kirjattiin fibroptisen intubaation alusta loppuun
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-HSD-67-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Ryhmä I
-
Al-Azhar UniversityValmis
-
Pacific Institute of Medical SciencesLopetettuEnsisijainen unettomuusYhdysvallat
-
Absenger Cancer Education FoundationLopetettuNeoplasmat | Elämänlaatu | ElämänmuutostapahtumatYhdysvallat
-
TC Erciyes UniversityValmisPerkutaaninen nefrolitotomiaTurkki
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoLopetettuMasennus Keskivaikea | Masennus LieväYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis