- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04852263
Tubo endotraqueal sin manguito acortado como vía aérea nasofaríngea en el entrenamiento en intubación con fibra óptica
Uso de un tubo endotraqueal acortado sin manguito como vía aérea nasofaríngea: un complemento útil durante el entrenamiento de intubación con fibra óptica entre los residentes de anestesia
Antecedentes: La intubación con fibra óptica es una técnica efectiva para establecer el acceso a la vía aérea en pacientes con vía aérea crítica.
Objetivo: Se planteó la hipótesis de que el aprendizaje de la intubación con fibra óptica oral por parte del residente de anestesia en formación es más fácil y seguro utilizando la vía aérea nasofaríngea modificada.
Metodología: Este estudio prospectivo aleatorizado se realizó en 62 pacientes adultos con vía aérea normal programados para intubación electiva con fibra óptica oral, de 20 a 60 años de edad, 56 hombres y 6 mujeres, clase I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos. Después de la autorización del comité de ética del instituto y el consentimiento informado por escrito, los pacientes se dividieron al azar en dos grupos de 31 cada uno; Grupo I: se realizó intubación oral con fibra óptica mediante tracción lingual. En el grupo II, la FOI se realizó mediante tracción lingual más un tubo endotraqueal nasal sin manguito acortado (vía aérea nasofaríngea modificada). Se registraron el tiempo necesario para la intubación traqueal exitosa y otros parámetros técnicos. También se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, la saturación de oxígeno, la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración y cualquier complicación asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con vía aérea normal, 20 - 60 años, ASA grado I-III con mallampati clase I o II fueron programados para FOI oral electiva. Se excluyeron del estudio los pacientes que se negaron a someterse al procedimiento, presencia de una contraindicación absoluta para la intubación nasal como traumatismo craneoencefálico, masa nasal y tabique nasal desviado.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales; Grupo I: FOI se realizó sin NPA y Grupo II: FOI se realizó con NPA (grupo NPA). En ambos grupos se utilizó tracción lingual. Los pacientes fueron optimizados para cirugía y ayuno de 8 horas. Mientras los pacientes se encontraban en el área de espera preoperatoria, fueron premedicados con glicopirrolato 0,2 mg por vía intravenosa 30 min antes del procedimiento. Al mismo tiempo, los pacientes han sido tratados con gotas nasales de xilometazolina al 0,1% en ambas fosas nasales seguidas de jalea de lignocaína al 2%.
Todo el personal del área pre, intra y postoperatoria cuenta con licencia de ACLS de acuerdo a la norma y lineamientos de seguridad del paciente. El expediente del paciente y los signos vitales serán monitoreados durante la estancia en el área de espera para detectar cualquier anomalía. Y cada paciente firmará un formulario de consentimiento por escrito después de explicar e informar sobre el procedimiento del estudio. Se controlarán los signos vitales (pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y la saturación de oxígeno antes de recibir cualquier medicamento y con frecuencia cada 5 minutos hasta el final del procedimiento para detectar problemas tempranos (inestabilidad hemodinámica, sangrado, disfunción neurocognitiva y técnica fallida) El procedimiento se detuvo si algún paciente siente anormalidad u observado por un médico.
El consultor ENT debe ser informado antes del procedimiento para estar cerca. El consultor de anestesia estará estrechamente incluido durante el procedimiento para mantener un procedimiento preciso y óptimo.
En la sala de operaciones, los pacientes estaban conectados a monitores estándar que incluían oximetría de pulso, ECG, presión arterial no invasiva y monitoreo de temperatura antes de administrar medicamentos de premedicación. Luego, se inyectaron 2 mg de midazolam y 50 μg de fentanilo por vía intravenosa 3 min antes del procedimiento. En un grupo, II (grupo NPA), cuando el paciente estaba sedado con midazolam y fentanilo, se insertó nasalmente un tubo sin manguito bien lubricado (Portex®) 7.0 para hombres y 6.5 para mujeres) y se avanzó hasta que la punta quedó justo por encima de la abertura. de la laringe y luego conectado a una fuente de oxígeno. Después de un período de 2-3 min de preoxigenación, el paciente fue anestesiado con anestesia total intravenosa (TIVA) usando infusión de propofol y remifentanilo. Se le pidió al residente de anestesia en prácticas que usara un broncoscopio de fibra óptica (Karl Storz® Intubation fibroscope 11301 BN1) para pasarlo a través de un tubo endotraqueal (ETT) con manguito, visualizar las cuerdas vocales, pasar a través de la abertura glótica y luego pasar el ETT sobre la fibra óptica. broncoscopio. La colocación correcta del TET se confirmó mediante la visualización de la carina y los anillos traqueales y la entrada de aire igual bilateral. El mismo escenario fue realizado por el residente en prácticas del grupo I pero sin utilizar el NPA.
Se registró el tiempo de inserción e intubación del fibroscopio y el número de intentos. Los cambios hemodinámicos y respiratorios (HR, MAP, SpO2 y ETCo2) se registraron en 3 puntos; en la línea de base antes de la inducción de la anestesia, durante la inserción del endoscopio (dos minutos después de la inducción de la anestesia) y después de la FOI (dos minutos después de asegurar el TET). También se registraron eventos adversos como dolor de garganta, NVPO, trauma dental, etc. Si era necesario, se utilizaban técnicas facilitadoras como la tracción mandibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vía aérea normal,
- 20-60 años,
- ASA grado I - III con mallampati clase I o II.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a someterse al procedimiento,
- Presencia de una contraindicación absoluta para la intubación nasal como traumatismo craneoencefálico, masa nasal y tabique nasal desviado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo I
Se realizó intubación con fibra óptica sin vía aérea nasofaríngea
|
La intubación con fibra óptica oral se realizó mediante tracción lingual sin vía aérea nasofaríngea.
Otros nombres:
|
Otro: Grupo II (grupo NPA)
La intubación con fibra óptica se realizó con una vía aérea nasofaríngea modificada.
|
Se realizó intubación con fibra óptica oral mediante tracción lingual más vía aérea nasofaríngea modificada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se observó regularmente durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se registró desde el inicio hasta la finalización de la intubación fibroóptica.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REC-HSD-67-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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