- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852263
Forkortet endotracheal tube uden manchet som en nasopharyngeal luftvej under træning i fiberoptisk intubation
Brug af en forkortet endotracheal tube uden manchet som en nasopharyngeal luftvej: et nyttigt supplement under fiberoptisk intubationstræning blandt anæstesibeboere
Baggrund: Fiberoptisk intubation er en effektiv teknik til at etablere luftvejsadgang hos patienter med kritiske luftveje.
Formål: Det blev antaget, at indlæringen af oral fiberoptisk intubation af den anæstesiboende praktikant er lettere og sikker ved at bruge modificerede nasopharyngeale luftveje.
Metode: Denne prospektive randomiserede undersøgelse blev udført på 62 voksne patienter med normale luftveje planlagt til elektiv oral fiberoptisk intubation, deres alder 20-60 år, 56 mænd og 6 kvinder, American Society of Anesthesiologists I-III klasse. Efter godkendelse af den etiske komité fra instituttet og skriftligt informeret samtykke blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper på 31 hver; Gruppe I: oral fiberoptisk intubation blev udført under anvendelse af lingual trækkraft. I gruppe II blev FOI udført ved brug af lingual trækkraft plus en forkortet umanchet nasal endotracheal tube (modificeret nasopharyngeal luftvej). Den tid, det tog at gennemføre en vellykket tracheal intubation, og andre tekniske parametre blev registreret. Hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt blodtryk, iltmætning, kuldioxidspænding i endetiden og eventuelle associerede komplikationer blev også registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med normale luftveje, 20 - 60 år, ASA grad I-III med mallampati klasse I eller II blev planlagt til elektiv oral FOI. Patienter, der nægtede at gennemgå proceduren, tilstedeværelsen af en absolut kontraindikation mod nasal intubation som hovedtraume, en næsemasse og afviget næseseptum blev udelukket fra undersøgelsen.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper; Gruppe I: FOI blev udført uden NPA, og Gruppe II: FOI blev udført ved brug af NPA (NPA-gruppe). Lingual trækkraft blev brugt i begge grupper. Patienterne blev optimeret til operation og faste i 8 timer. Mens patienterne var i det præoperative opholdsområde, blev de præmedicineret med glycopyrrolat 0,2 mg intravenøst 30 minutter før proceduren. Samtidig er patienter blevet behandlet med xylometazolin 0,1% næsedråber i begge næsebor efterfulgt af lignocain gelé 2%.
Alt personale i det præ-, intra- og postoperative område er licenseret med ACLS i henhold til standarden og retningslinjerne for patientsikkerhed. Patientkartoteket og vitale tegn vil blive overvåget under opholdet i holdeområdet for at opdage eventuelle abnormiteter. Og hver patient vil underskrive en skriftlig samtykkeformular efter at have forklaret og informeret om proceduren for undersøgelsen. Vitale tegn (puls, blodtryk, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur) og iltmætning vil blive kontrolleret før modtagelse af nogen form for medicin og ofte hvert 5. minut indtil slutningen af proceduren for at opdage tidlige bekymringer (hæmodynamisk ustabilitet, blødning, neurokognitiv dysfunktion og mislykket teknik) Proceduren blev stoppet, hvis en patient føler sig unormal eller observeret af en læge.
ØNH-konsulent skal informeres inden proceduren for at være omkring. Konsulent anæstesi vil blive nøje inkluderet under proceduren for at opretholde den nøjagtige og optimale procedure.
På operationsstuen blev patienterne tilsluttet standardmonitorer, herunder pulsoximetri, EKG, ikke-invasivt blodtryk og temperaturovervågning før indgivelse af præmedicinering. Derefter blev 2 mg midazolam og 50 μg fentanyl injiceret intravenøst 3 minutter før proceduren. I en gruppe II (NPA-gruppe), når patienten bedøvet med midazolam og fentanyl, blev et velsmurt rør uden manchet (Portex®) 7.0 for mænd og 6.5 for kvinder) indsat nasalt og fremført, indtil spidsen står lige over åbningen af strubehovedet og derefter forbundet med en iltkilde. Efter en periode på 2-3 minutter med præoxygenering blev patienten bedøvet med total intravenøs anæstesi (TIVA) ved hjælp af propofol og remifentanil infusion. Den anæstesiboende praktikant blev bedt om at bruge et fiberoptisk bronkoskop (Karl Storz® Intubation fiberscope 11301 BN1) til at føre det gennem en manchet endotracheal tube (ETT), visualisere stemmebåndene, passere gennem den glottiske apertur og derefter føre ETT over fiberoptikken. bronkoskop. Den korrekte ETT-placering blev bekræftet ved visualisering af carina- og trakealringene og bilateral lige luftindtrængning. Det samme scenarie blev udført af den fastboende praktikant i gruppe I, men uden at bruge NPA.
Tidspunktet for fiberscope-indsættelse og intubation og antallet af forsøg blev registreret. Hæmodynamiske og respiratoriske ændringer (HR, MAP, SpO2 og ETCo2) blev registreret ved 3 punkter; ved baseline før induktion af anæstesi, under indsættelse af skopet (to minutter efter induktion af anæstesi) og efter FOI (to minutter efter sikring af ETT). Eventuelle uønskede hændelser blev også registreret som ondt i halsen, PONV, tandtraume osv. Om nødvendigt blev der brugt faciliterende teknikker som kæbestød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11942
- Prince Sattam bin Abdulaziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med normale luftveje,
- 20-60 år,
- ASA grad I - III med mallampati klasse I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at gennemgå proceduren,
- Tilstedeværelse af en absolut kontraindikation til nasal intubation som hovedtraume, en næsemasse og afviget næseseptum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe I
Fiberoptisk intubation blev udført uden nasopharyngeal luftvej
|
Oral fiberoptisk intubation blev udført under anvendelse af lingual trækkraft uden nasopharyngeal luftvej.
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe II (NPA-gruppe)
Fiberoptisk intubation blev udført med en modificeret nasopharyngeal luftvej.
|
Oral fiberoptisk intubation blev udført under anvendelse af lingual trækkraft plus modificeret nasopharyngeal luftvej.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning
Tidsramme: Under proceduren
|
Det blev regelmæssigt observeret under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at få succes med intubation
Tidsramme: Under proceduren
|
Det blev registreret fra start til afslutning af fibroptisk intubation
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-HSD-67-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Gruppe I
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering